소아 및 성인의 천명 검출을 위한 AeviceMD
2025년 9월 30일 업데이트: Aevice Health Pte. Ltd.
소아 및 성인 인구의 천명 탐지를 위한 Aevice 의료 기기를 평가하기 위한 파일럿 연구
천명, 기침, 호흡 곤란으로 구성된 호흡기 징후 및 증상은 병력 수집 및 의료 전문가의 신체 검사를 통해 수동 방식으로 확인됩니다.
폐 청진은 기관-기관지를 통한 공기 흐름을 평가하고 다양한 호흡기 질환을 진단하는 데 도움이 됩니다.
AeviceMD는 폐음을 획득하고 처리하여 비정상 폐음의 검출을 돕는 웨어러블 장치입니다.
본 연구의 일차 목적은 AeviceMD가 청진을 통해 소아과 성인의 천명을 의사만큼 정확하게 감지할 수 있는지 확인하는 것입니다.
두 번째 목표는 AeviceMD가 호흡음의 원격 청진에 사용될 수 있는지 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
160
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sunit P. Jariwala, Professor, M.D.
- 전화번호: 718-920-6089
- 이메일: sjariwal@montefiore.org
연구 연락처 백업
- 이름: Carlos L. Lutz, Assistant Professor, M.D.
- 전화번호: 718-920-6626
- 이메일: clutz@montefiore.org
연구 장소
-
-
New York
-
The Bronx, New York, 미국, 10467
- 모병
- Montefiore Medical Center
-
연락하다:
- Sunit P. Jariwala, Professor
- 전화번호: 718-920-6089
- 이메일: sjariwal@montefiore.org
-
수석 연구원:
- Sunit P. Jariwala, Professor
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구에는 응급실, 외래환자 및 입원환자 환경에서 천명 증상을 보이는 160명의 피험자(80명의 소아과 및 80명의 성인 피험자)가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 피험자는 기꺼이 그리고/또는 부모/보호자가 연구 참여에 대해 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 남성 또는 여성, 3세 이상.
- 응급실 제공자에 의해 급성 천식 악화로 진단됨.
제외 기준:
- 연구자의 의견으로는 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 연구 결과 또는 연구에 참여하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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급성 천식 악화로 진단받은 환자
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AeviceMD 장치는 천명음의 존재를 감지하고 청진을 수행하기 위해 환자에게 배치됩니다.
다른 이름들:
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비심장성 및 비폐성 주요 증상 및 퇴원 진단을 받은 환자
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AeviceMD 장치는 천명음의 존재를 감지하고 청진을 수행하기 위해 환자에게 배치됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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천명음은 의사와 AeviceMD에 의해 감지됩니다.
기간: 60초
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천명의 일차 종점은 이진 방식으로 포착됩니다(예:
현재 또는 존재하지 않음)를 수동 청진 중 의사가 CRF에 표시합니다.
AeviceMD는 녹음 5초마다 천명음 분석을 수행합니다.
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60초
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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현장 의사와 외부(원격) 의사가 호흡음을 감지하고 식별합니다.
기간: 150초
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정상, 비정상 및 부재 호흡음의 2차 종료점은 이진 방식으로 캡처됩니다(예:
현재 또는 존재하지 않음)는 수동 청진 중 의사가 CRF에 표시합니다(예: 기관지, 수포성 소리).
정상, 비정상 및 부재 호흡음은 이진 방식으로 주석이 추가됩니다(예:
현재 또는 존재하지 않음)는 원격 청진 중 독립적인 의사가 CRF에 대해 평가합니다(예: 기관지, 수포성 소음).
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150초
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 29일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AE_MD_002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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