Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AeviceMD voor detectie van piepende ademhaling bij pediatrische en volwassen populaties

30 september 2025 bijgewerkt door: Aevice Health Pte. Ltd.

Een pilotstudie om een ​​medisch hulpmiddel voor de detectie van piepende ademhaling bij pediatrische en volwassen populaties te beoordelen

Ademhalingsklachten en -symptomen bestaande uit piepende ademhaling, hoesten en kortademigheid worden handmatig verkregen door middel van anamnese en lichamelijk onderzoek door de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. Auscultatie van de longen beoordeelt de luchtstroom door de luchtpijp-bronchiale boom en is nuttig bij het diagnosticeren van verschillende ademhalingsstoornissen. AeviceMD is een draagbaar apparaat dat longgeluiden kan opvangen en verwerken en zo kan helpen bij het opsporen van abnormale longgeluiden. Het primaire doel van dit onderzoek is om te bepalen of AeviceMD piepende ademhaling bij kinderen en volwassenen net zo nauwkeurig kan detecteren als een arts door middel van auscultatie. Het secundaire doel is om te onderzoeken of AeviceMD kan worden gebruikt voor auscultatie van ademgeluiden op afstand.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

160

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Carlos L. Lutz, Assistant Professor, M.D.
  • Telefoonnummer: 718-920-6626
  • E-mail: clutz@montefiore.org

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Werving
        • Montefiore Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sunit P. Jariwala, Professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het onderzoek zal 160 proefpersonen omvatten (80 kindergeneeskunde en 80 volwassen proefpersonen) die zich presenteren met piepende ademhaling op de afdeling spoedeisende hulp, poliklinisch en intramuraal.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon is bereid en/of ouders/voogden kunnen geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.
  • Man of vrouw, ≥ 3 jaar oud.
  • Gediagnosticeerd met acute astma-exacerbatie door een hulpverlener.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke andere significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersonen in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of die het resultaat van het onderzoek of het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen kan beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met de diagnose acute astma-exacerbatie
Apparaat: AeviceMD
Het AeviceMD-apparaat wordt op de patiënt geplaatst om de aanwezigheid van piepende ademhaling te detecteren en auscultatie uit te voeren.
Andere namen:
  • AeviceMD-bewakingssysteem
Patiënt met een niet-cardiale EN niet-pulmonale hoofdklacht en ontslagdiagnose
Apparaat: AeviceMD
Het AeviceMD-apparaat wordt op de patiënt geplaatst om de aanwezigheid van piepende ademhaling te detecteren en auscultatie uit te voeren.
Andere namen:
  • AeviceMD-bewakingssysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piepende ademhaling wordt gedetecteerd door de arts en AeviceMD
Tijdsspanne: 60 seconden
Het primaire eindpunt van piepende ademhaling wordt op binaire wijze vastgelegd (d.w.z. AANWEZIG of NIET AANWEZIG) op het CRF door de arts tijdens handmatige auscultatie. AeviceMD voert een piepende ademhalingsanalyse uit bij elke opname van 5 seconden.
60 seconden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ademhalingsgeluiden worden gedetecteerd en geïdentificeerd door de plaatselijke arts en de externe arts (op afstand).
Tijdsspanne: 150 seconden
Het secundaire eindpunt van normale, abnormale en afwezige ademhalingsgeluiden wordt op binaire wijze vastgelegd (d.w.z. AANWEZIG of NIET AANWEZIG) op het CRF door de arts tijdens handmatige auscultatie - d.w.z. bronchovesiculair, gekraak. Normale, abnormale en afwezige ademgeluiden worden op binaire wijze geannoteerd (d.w.z. AANWEZIG of NIET AANWEZIG) op het CRF door de onafhankelijke arts tijdens auscultatie op afstand - d.w.z. bronchovesiculair, gekraak.
150 seconden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aevice Health Pte. Ltd.

Medewerkers

Montefiore Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AE_MD_002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren