AeviceMD 用于检测儿童和成人的喘息
2025年9月30日 更新者：Aevice Health Pte. Ltd.
评估用于检测儿童和成人喘息的医疗设备的试点研究
由医疗保健专业人员通过病史采集和体检以手动方式获得包括喘息、咳嗽和呼吸困难在内的呼吸道体征和症状。
肺部听诊可评估通过气管-支气管树的气流，有助于诊断各种呼吸系统疾病。
AeviceMD是一款可穿戴设备，可以采集和处理肺音，从而辅助检测异常肺音。
本研究的主要目的是确定 AeviceMD 是否可以像医生通过听诊一样准确地检测儿童和成人的喘息。
第二个目标是研究 AeviceMD 是否可用于远程呼吸音听诊。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
160
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sunit P. Jariwala, Professor, M.D.
- 电话号码：718-920-6089
- 邮箱：sjariwal@montefiore.org
研究联系人备份
- 姓名：Carlos L. Lutz, Assistant Professor, M.D.
- 电话号码：718-920-6626
- 邮箱：clutz@montefiore.org
学习地点
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New York
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The Bronx、New York、美国、10467
- 招聘中
- Montefiore Medical Center
-
接触：
- Sunit P. Jariwala, Professor
- 电话号码：718-920-6089
- 邮箱：sjariwal@montefiore.org
-
首席研究员：
- Sunit P. Jariwala, Professor
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究将包括 160 名在急诊室、门诊和住院部出现喘息症状的受试者（80 名儿科受试者和 80 名成人受试者）
描述
纳入标准：
- 受试者愿意和/或父母/监护人能够给予参与研究的知情同意。
- 男性或女性，年龄≥3岁。
- 被急诊室医生诊断为哮喘急性加重。
排除标准：
- 研究者认为可能使受试者因参与研究而面临风险或可能影响研究结果或受试者参与研究的能力的任何其他重大疾病或病症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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诊断为哮喘急性发作的患者
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AeviceMD 设备将被放置在患者身上以检测是否存在喘息并进行听诊。
其他名称：
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主诉非心脏和非肺部且出院诊断的患者
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AeviceMD 设备将被放置在患者身上以检测是否存在喘息并进行听诊。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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喘息由医生和 AeviceMD 检测到
大体时间：60秒
|
喘息的主要终点将以二进制方式捕获（即
医生在手动听诊期间在 CRF 上显示“存在或不存在”。
AeviceMD 将对每 5 秒的录音进行喘息分析。
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60秒
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸音由现场医生和异地（远程）医生检测和识别
大体时间：150秒
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正常、异常和缺乏呼吸的呼吸音的次要终点将以二元方式捕获（即。
医生在手动听诊期间在 CRF 上显示“存在或不存在” - 即支气管肺泡、爆裂音。
正常、异常和缺失的呼吸音将以二进制方式进行注释（即，
独立医生在远程听诊期间在 CRF 上记录“存在或不存在” - 即支气管肺泡、爆裂音。
|
150秒
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月29日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月14日
首次发布 (实际的)
2024年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月30日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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