AeviceMD hengityksen vinkumisen havaitsemiseen lapsi- ja aikuisväestössä
tiistai 30. syyskuuta 2025 päivittänyt: Aevice Health Pte. Ltd.
Pilottitutkimus Aevice-lääketieteellisen laitteen arvioimiseksi hengityksen vinkumisen havaitsemiseksi lapsi- ja aikuisväestössä
Hengityselimistön merkit ja oireet, kuten hengityksen vinkuminen, yskä ja hengenahdistus, saadaan manuaalisesti anamneesin keräämisen ja terveydenhuollon ammattilaisen suorittaman fyysisen tarkastuksen avulla.
Keuhkojen auskultaatiolla arvioidaan ilmavirtausta henkitorven ja keuhkoputken läpi ja siitä on apua erilaisten hengityssairauksien diagnosoinnissa.
AeviceMD on puettava laite, joka voi havaita ja käsitellä keuhkojen ääniä, mikä auttaa havaitsemaan epänormaalit keuhkoäänet.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, pystyykö AeviceMD havaitsemaan lasten ja aikuisten vinkumisen yhtä tarkasti kuin lääkäri auskultoinnin avulla.
Toissijaisena tavoitteena on tutkia, voidaanko AeviceMD:tä käyttää hengitysäänien etäkuunteluun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
160
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sunit P. Jariwala, Professor, M.D.
- Puhelinnumero: 718-920-6089
- Sähköposti: sjariwal@montefiore.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Carlos L. Lutz, Assistant Professor, M.D.
- Puhelinnumero: 718-920-6626
- Sähköposti: clutz@montefiore.org
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Rekrytointi
- Montefiore Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Sunit P. Jariwala, Professor
- Puhelinnumero: 718-920-6089
- Sähköposti: sjariwal@montefiore.org
-
Päätutkija:
- Sunit P. Jariwala, Professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen osallistuu 160 koehenkilöä (80 lastenlääkäriä ja 80 aikuista), joilla on hengityksen vinkumista ensiapuosastolla sekä avo- ja laitoshoidossa
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Tutkittava on halukas ja/tai vanhemmat/huoltajat voivat antaa tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- Mies tai nainen, ikä ≥ 3 vuotta.
- ED-lääkäri diagnosoi akuutin astman pahenemisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa koehenkilöt tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti astman paheneminen
|
AeviceMD-laite asetetaan potilaan päälle, jotta se havaitsee hengityksen vinkunaa ja suorittaa kuuntelun.
Muut nimet:
|
|
Potilas, jolla on ei-sydän- JA ei-keuhkoperäinen päävaiva ja kotiutusdiagnoosi
|
AeviceMD-laite asetetaan potilaan päälle, jotta se havaitsee hengityksen vinkunaa ja suorittaa kuuntelun.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkäri ja AeviceMD havaitsevat vinkumisen
Aikaikkuna: 60 sekuntia
|
Hengityksen ensisijainen päätepiste tallennetaan binäärimuodossa (ts.
PRESENT or NOT PRESENT) lääkärin CRF:ssä manuaalisen kuuntelun aikana.
AeviceMD suorittaa vinkuna-analyysin jokaisella 5 sekunnin tallennuskerralla.
|
60 sekuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikalla oleva lääkäri ja ulkopuolinen (etä)lääkäri havaitsevat ja tunnistavat hengitysäänet
Aikaikkuna: 150 sekuntia
|
Normaalien, epänormaalien ja puuttuvien hengitysäänien toissijainen päätepiste tallennetaan binäärimuodossa (esim.
LÄHETYKSET tai EI OLE) CRF:ssä, jonka lääkäri suorittaa manuaalisen kuuntelun aikana - eli bronkovesikulaarinen, rätinä.
Normaalit, epänormaalit ja puuttuvat hengitysäänet merkitään binäärimuodossa (esim.
LÄLLÄ tai EI) CRF:ssä riippumattoman lääkärin toimesta etäkuuntelun aikana - eli bronkovesikulaarinen, rätinä.
|
150 sekuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 3. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AE_MD_002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .