Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AeviceMD pro detekci pískotů u pediatrické a dospělé populace

30. září 2025 aktualizováno: Aevice Health Pte. Ltd.

Pilotní studie k posouzení lékařského zařízení Aevice pro detekci pískotů u pediatrické a dospělé populace

Respirační příznaky a symptomy sestávající ze sípání, kašle a dušnosti se získávají manuálním způsobem prostřednictvím odebírání anamnézy a fyzikálního vyšetření zdravotníkem. Auskultace plic hodnotí průtok vzduchu tracheo-bronchiálním stromem a je užitečná při diagnostice různých respiračních poruch. AeviceMD je nositelné zařízení, které dokáže získávat a zpracovávat zvuky plic, čímž pomáhá při detekci abnormálních zvuků plic. Primárním cílem této studie je zjistit, zda AeviceMD dokáže detekovat pískoty u dětí a dospělých stejně přesně jako lékař prostřednictvím auskultace. Sekundárním cílem je prozkoumat, zda lze AeviceMD použít pro vzdálenou auskultaci dechových zvuků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

160

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Carlos L. Lutz, Assistant Professor, M.D.
  • Telefonní číslo: 718-920-6626
  • E-mail: clutz@montefiore.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sunit P. Jariwala, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude zahrnovat 160 subjektů (80 pediatrických a 80 dospělých subjektů), kteří mají pískoty na pohotovosti a v ambulantních a lůžkových zařízeních.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Subjekt je ochoten a/nebo rodiče/zákonní zástupci jsou schopni dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Muž nebo žena ve věku ≥ 3 roky.
  • Poskytovatel ED diagnostikoval akutní exacerbaci astmatu.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli jiná významná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může buď vystavit subjekty riziku z důvodu účasti ve studii, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost subjektu účastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s diagnózou akutní exacerbace astmatu
Přístroj: AeviceMD
Zařízení AeviceMD bude umístěno na pacienta, aby zjistilo přítomnost pískotů a provedlo auskultaci.
Ostatní jména:
  • Monitorovací systém AeviceMD
Pacient s nekardiálními A nepulmonálními hlavními obtížemi a diagnózou propuštění
Přístroj: AeviceMD
Zařízení AeviceMD bude umístěno na pacienta, aby zjistilo přítomnost pískotů a provedlo auskultaci.
Ostatní jména:
  • Monitorovací systém AeviceMD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sípání detekuje lékař a AeviceMD
Časové okno: 60 sekund
Primární koncový bod pískotů bude zachycen binárním způsobem (tj. PRESENT or NOT PRESENT) na CRF lékařem během manuální auskultace. AeviceMD provede analýzu pískotů po každých 5 sekundách záznamu.
60 sekund

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Respirační zvuky jsou detekovány a identifikovány lékařem na místě a lékařem na dálku
Časové okno: 150 sekund
Sekundární koncový bod normálních, abnormálních a chybějících zvuků dechu bude zachycen binárním způsobem (tj. PRESENT or NOT PRESENT) na CRF lékařem při manuální auskultaci – tj. bronchovezikulární, praskání. Normální, abnormální a chybějící dechové zvuky budou označeny binárním způsobem (tj. PRESENT or NOT PRESENT) na CRF nezávislým lékařem během vzdálené auskultace – tj. bronchovezikulární, praskání.
150 sekund

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aevice Health Pte. Ltd.

Spolupracovníci

Montefiore Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AE_MD_002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoci dýchacích cest

Klinické studie na AeviceMD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit