Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

AeviceMD для обнаружения хрипов у детей и взрослых

30 сентября 2025 г. обновлено: Aevice Health Pte. Ltd.

Пилотное исследование по оценке медицинского устройства Aevice для обнаружения хрипов у детей и взрослых

Респираторные признаки и симптомы, включающие хрипы, кашель и одышку, собираются вручную путем сбора анамнеза и физического осмотра медицинским работником. Аускультация легких позволяет оценить поток воздуха через трахео-бронхиальное дерево и помогает в диагностике различных респираторных нарушений. AeviceMD — это носимое устройство, которое может регистрировать и обрабатывать звуки легких, помогая тем самым обнаруживать аномальные звуки легких. Основная цель этого исследования — определить, может ли AeviceMD обнаружить хрипы у детей и взрослых так же точно, как врач посредством аускультации. Вторичная цель — выяснить, можно ли использовать AeviceMD для дистанционной аускультации звуков дыхания.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

160

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sunit P. Jariwala, Professor, M.D.
  • Номер телефона: 718-920-6089
  • Электронная почта: sjariwal@montefiore.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Carlos L. Lutz, Assistant Professor, M.D.
  • Номер телефона: 718-920-6626
  • Электронная почта: clutz@montefiore.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Рекрутинг
        • Montefiore Medical Center
        • Контакт:
          • Sunit P. Jariwala, Professor
          • Номер телефона: 718-920-6089
          • Электронная почта: sjariwal@montefiore.org
        • Главный следователь:
          • Sunit P. Jariwala, Professor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены 160 субъектов (80 детей и 80 взрослых), обратившихся с хрипами в отделение неотложной помощи, а также в амбулаторных и стационарных условиях.

Описание

Критерии включения:

  • Субъект желает и/или родители/опекуны могут дать информированное согласие на участие в исследовании.
  • Мужчина или женщина в возрасте ≥ 3 лет.
  • Врачом отделения неотложной помощи поставлен диагноз острого обострения астмы.

Критерии исключения:

  • Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть субъектов риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования или способность субъекта участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с диагнозом острого обострения бронхиальной астмы
Устройство: АевицеМД
Устройство AeviceMD будет помещено на пациента для обнаружения наличия хрипов и выполнения аускультации.
Другие имена:
  • Система мониторинга AeviceMD
Пациент с несердечными и нелегочными основными жалобами и диагнозом при выписке.
Устройство: АевицеМД
Устройство AeviceMD будет помещено на пациента для обнаружения наличия хрипов и выполнения аускультации.
Другие имена:
  • Система мониторинга AeviceMD

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свистящий хрип обнаруживает врач и AeviceMD
Временное ограничение: 60 секунд
Первичная конечная точка хрипов будет фиксироваться в двоичном виде (т. е. ПРИСУТСТВУЕТ или НЕ ПРИСУТСТВУЕТ) на CRF врачом во время ручной аускультации. AeviceMD будет выполнять анализ хрипов каждые 5 секунд записи.
60 секунд

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дыхательные шумы обнаруживаются и идентифицируются врачом на месте и выездным (удаленным) врачом.
Временное ограничение: 150 секунд
Вторичная конечная точка нормальных, ненормальных и отсутствующих звуков дыхания будет фиксироваться в двоичном виде (т. е. ПРИСУТСТВУЕТ или НЕ ПРИСУТСТВУЕТ) на ХПН врачом при мануальной аускультации - т.е. бронховезикулярные, хрипы. Нормальные, ненормальные и отсутствующие звуки дыхания будут аннотированы в двоичном виде (т. ПРИСУТСТВУЕТ или НЕ ПРИСУТСТВУЕТ) на ХПН независимым врачом при дистанционной аускультации - т.е. бронховезикулярные, хрипы.
150 секунд

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aevice Health Pte. Ltd.

Соавторы

Montefiore Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AE_MD_002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться