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AeviceMD zur Erkennung von Keuchen bei Kindern und Erwachsenen

30. September 2025 aktualisiert von: Aevice Health Pte. Ltd.

Eine Pilotstudie zur Bewertung eines medizinischen Geräts zur Erkennung von Keuchen bei Kindern und Erwachsenen

Atemwegszeichen und -symptome wie Keuchen, Husten und Atemnot werden manuell durch Anamnese und körperliche Untersuchung durch das medizinische Fachpersonal erfasst. Die Auskultation der Lunge beurteilt den Luftstrom durch den Trachea-Bronchialbaum und ist hilfreich bei der Diagnose verschiedener Atemwegserkrankungen. AeviceMD ist ein tragbares Gerät, das Lungengeräusche erfassen und verarbeiten kann und so bei der Erkennung abnormaler Lungengeräusche hilft. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob AeviceMD das Keuchen bei Kindern und Erwachsenen durch Auskultation genauso genau erkennen kann wie ein Arzt. Das sekundäre Ziel besteht darin, zu untersuchen, ob AeviceMD zur Fernauskultation von Atemgeräuschen verwendet werden kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Carlos L. Lutz, Assistant Professor, M.D.
  • Telefonnummer: 718-920-6626
  • E-Mail: clutz@montefiore.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sunit P. Jariwala, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie umfasst 160 Probanden (80 Pädiatrie- und 80 Erwachsene Probanden), die sich in der Notaufnahme sowie im ambulanten und stationären Bereich mit pfeifenden Atemgeräuschen vorstellen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist bereit und/oder die Eltern/Erziehungsberechtigten sind in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  • Männlich oder weiblich, Alter ≥ 3 Jahre.
  • Bei einem ED-Anbieter wurde eine akute Asthma-Exazerbation diagnostiziert.

Ausschlusskriterien:

  • Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder die Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit der Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, bei denen eine akute Asthma-Exazerbation diagnostiziert wurde
Gerät: AeviceMD
Das AeviceMD-Gerät wird am Patienten angebracht, um das Vorhandensein von Keuchen zu erkennen und eine Auskultation durchzuführen.
Andere Namen:
  • AeviceMD-Überwachungssystem
Patient mit einer nicht kardialen UND nicht pulmonalen Hauptbeschwerde und Entlassungsdiagnose
Gerät: AeviceMD
Das AeviceMD-Gerät wird am Patienten angebracht, um das Vorhandensein von Keuchen zu erkennen und eine Auskultation durchzuführen.
Andere Namen:
  • AeviceMD-Überwachungssystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Keuchen wird vom Arzt und AeviceMD festgestellt
Zeitfenster: 60 Sekunden
Der primäre Endpunkt des Keuchens wird binär erfasst (d. h. PRESENT oder NOT PRESENT) auf dem CRF durch den Arzt während der manuellen Auskultation. AeviceMD führt alle 5 Sekunden der Aufzeichnung eine Keuchanalyse durch.
60 Sekunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemgeräusche werden vom Arzt vor Ort und vom Arzt vor Ort (aus der Ferne) erkannt und identifiziert
Zeitfenster: 150 Sekunden
Der sekundäre Endpunkt normaler, abnormaler und fehlender Atemgeräusche wird binär erfasst (d. h. PRÄSENTIEREN oder NICHT PRÄSENTIEREN) auf dem CRF durch den Arzt während der manuellen Auskultation – d. h. bronchovesikulär, Knistern. Normale, abnormale und fehlende Atemgeräusche werden binär kommentiert (d. h. VORHANDEN oder NICHT VORHANDEN) auf dem CRF durch den Konsiliararzt während der Fernauskultation – d. h. bronchovesikulär, Knistern.
150 Sekunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aevice Health Pte. Ltd.

Mitarbeiter

Montefiore Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AE_MD_002

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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