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AeviceMD pour la détection de la respiration sifflante dans les populations pédiatriques et adultes

30 septembre 2025 mis à jour par: Aevice Health Pte. Ltd.

Une étude pilote pour évaluer le dispositif médical Aevice pour la détection de la respiration sifflante dans les populations pédiatriques et adultes

Les signes et symptômes respiratoires, notamment une respiration sifflante, de la toux et un essoufflement, sont obtenus manuellement grâce à l'anamnèse et à l'examen physique effectués par le professionnel de la santé. L'auscultation du poumon évalue le flux d'air à travers l'arbre trachéo-bronchique et est utile pour diagnostiquer divers troubles respiratoires. AeviceMD est un appareil portable qui peut acquérir et traiter les bruits pulmonaires, aidant ainsi à la détection des bruits pulmonaires anormaux. L'objectif principal de cette étude est de déterminer si AeviceMD peut détecter la respiration sifflante des pédiatres et des adultes aussi précisément qu'un médecin par auscultation. L'objectif secondaire est de déterminer si AeviceMD peut être utilisé pour l'auscultation à distance des bruits respiratoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

160

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Carlos L. Lutz, Assistant Professor, M.D.
  • Numéro de téléphone: 718-920-6626
  • E-mail: clutz@montefiore.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Recrutement
        • Montefiore Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sunit P. Jariwala, Professor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude comprendra 160 sujets (80 sujets pédiatriques et 80 sujets adultes) qui présentent une respiration sifflante au service des urgences et en milieu ambulatoire et hospitalier.

La description

Critères d'intégration :

  • Le sujet est disposé et/ou les parents/tuteurs sont en mesure de donner leur consentement éclairé pour participer à l'étude.
  • Homme ou Femme, âgé de ≥ 3 ans.
  • Diagnostic d'exacerbation aiguë de l'asthme par un prestataire de services d'urgence.

Critères d'exclusion :

  • Toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'enquêteur, peut soit mettre les sujets en danger en raison de leur participation à l'étude, soit influencer le résultat de l'étude, ou la capacité du sujet à participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients diagnostiqués avec une exacerbation aiguë de l'asthme
Dispositif: AeviceMD
L'appareil AeviceMD sera placé sur le patient pour détecter la présence d'une respiration sifflante et effectuer une auscultation.
Autres noms:
  • Système de surveillance AeviceMD
Patient présentant une plainte principale non cardiaque ET non pulmonaire et un diagnostic de sortie
Dispositif: AeviceMD
L'appareil AeviceMD sera placé sur le patient pour détecter la présence d'une respiration sifflante et effectuer une auscultation.
Autres noms:
  • Système de surveillance AeviceMD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La respiration sifflante est détectée par le médecin et AeviceMD
Délai: 60 secondes
Le critère d'évaluation principal de la respiration sifflante sera capturé de manière binaire (c'est-à-dire PRÉSENT ou NON PRÉSENT) sur le CRF par le médecin lors de l'auscultation manuelle. AeviceMD effectuera une analyse de la respiration sifflante toutes les 5 secondes d'enregistrement.
60 secondes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les bruits respiratoires sont détectés et identifiés par le médecin sur place et le médecin hors site (à distance).
Délai: 150 secondes
Le critère d'évaluation secondaire des bruits respiratoires normaux, anormaux et absents sera capturé de manière binaire (c'est-à-dire PRÉSENT ou NON PRÉSENT) sur le CRF par le médecin lors de l'auscultation manuelle - c'est-à-dire bronchovésiculaire, crépitements. Les bruits respiratoires normaux, anormaux et absents seront annotés de manière binaire (c.-à-d. PRÉSENT ou NON PRÉSENT) sur le CRF par le médecin indépendant lors de l'auscultation à distance - c'est-à-dire bronchovésiculaire, crépitements.
150 secondes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aevice Health Pte. Ltd.

Collaborateurs

Montefiore Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2024

Première publication (Réel)

18 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AE_MD_002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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