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AeviceMD para detecção de sibilância em populações pediátricas e adultas

30 de setembro de 2025 atualizado por: Aevice Health Pte. Ltd.

Um estudo piloto para avaliar um dispositivo médico para detecção de sibilos em populações pediátricas e adultas

Sinais e sintomas respiratórios que consistem em chiado, tosse e falta de ar são obtidos de forma manual por meio da anamnese e exame físico pelo profissional de saúde. A ausculta pulmonar avalia o fluxo de ar através da árvore traqueobrônquica e é útil no diagnóstico de vários distúrbios respiratórios. AeviceMD é um dispositivo vestível que pode adquirir e processar sons pulmonares, auxiliando assim na detecção de sons pulmonares anormais. O objetivo principal deste estudo é determinar se AeviceMD pode detectar sibilância em pediatria e adultos com a mesma precisão que um médico por meio de ausculta. O objetivo secundário é investigar se AeviceMD pode ser usado para ausculta remota de sons respiratórios.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

160

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Carlos L. Lutz, Assistant Professor, M.D.
  • Número de telefone: 718-920-6626
  • E-mail: clutz@montefiore.org

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Recrutamento
        • Montefiore Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sunit P. Jariwala, Professor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo incluirá 160 indivíduos (80 pediátricos e 80 adultos) que apresentam sibilância no pronto-socorro e em ambientes ambulatoriais e hospitalares

Descrição

Critérios de inclusão:

  • O sujeito está disposto e/ou os pais/responsáveis ​​são capazes de dar consentimento informado para participação no estudo.
  • Masculino ou Feminino, com idade ≥ 3 anos.
  • Diagnosticado com exacerbação aguda de asma por um provedor de pronto-socorro.

Critérios de exclusão:

  • Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do Investigador, possa colocar os sujeitos em risco devido à participação no estudo, ou pode influenciar o resultado do estudo, ou a capacidade do sujeito de participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com diagnóstico de exacerbação aguda da asma
Dispositivo: AeviceMD
O dispositivo AeviceMD será colocado no paciente para detectar a presença de sibilos e realizar a ausculta.
Outros nomes:
  • Sistema de Monitoramento AeviceMD
Paciente com queixa principal não cardíaca E não pulmonar e diagnóstico de alta
Dispositivo: AeviceMD
O dispositivo AeviceMD será colocado no paciente para detectar a presença de sibilos e realizar a ausculta.
Outros nomes:
  • Sistema de Monitoramento AeviceMD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sibilo é detectado pelo médico e AeviceMD
Prazo: 60 segundos
O ponto final primário do sibilo será capturado de forma binária (ou seja, PRESENTE ou NÃO PRESENTE) na CRF pelo médico durante a ausculta manual. AeviceMD realizará análise de chiado a cada 5 segundos de gravação.
60 segundos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os sons respiratórios são detectados e identificados pelo médico local e pelo médico externo (remoto)
Prazo: 150 segundos
O endpoint secundário de sons respiratórios normais, anormais e ausentes será capturado de forma binária (ou seja, PRESENTE ou NÃO PRESENTE) na ACR pelo médico durante a ausculta manual - ou seja, broncovesiculares, estertores. Os sons respiratórios normais, anormais e ausentes serão anotados de forma binária (ou seja, PRESENTE ou NÃO PRESENTE) na CRF pelo médico independente durante a ausculta remota - ou seja, broncovesiculares, estertores.
150 segundos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aevice Health Pte. Ltd.

Colaboradores

Montefiore Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AE_MD_002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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