Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AeviceMD för detektion av väsande andning i pediatriska och vuxna populationer

30 september 2025 uppdaterad av: Aevice Health Pte. Ltd.

En pilotstudie för att bedöma Aevice Medical Device för detektion av väsande andning i pediatriska och vuxna populationer

Andningstecken och symtom som består av väsande andning, hosta och andfåddhet erhålls på ett manuellt sätt genom anamnestagning och fysisk undersökning av vårdpersonal. Auskultation av lungan bedömer luftflödet genom trakea-bronkialträdet och är till hjälp för att diagnostisera olika andningsstörningar. AeviceMD är en bärbar enhet som kan ta emot och bearbeta lungljud och därmed hjälpa till att upptäcka onormala lungljud. Det primära syftet med denna studie är att avgöra om AeviceMD kan upptäcka väsande andning hos pediatrik och vuxna lika exakt som en läkare genom auskultation. Det sekundära målet är att undersöka om AeviceMD kan användas för fjärrauskultation av andningsljud.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

160

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Carlos L. Lutz, Assistant Professor, M.D.
  • Telefonnummer: 718-920-6626
  • E-post: clutz@montefiore.org

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Rekrytering
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sunit P. Jariwala, Professor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att inkludera 160 försökspersoner (80 pediatriker och 80 vuxna försökspersoner) som presenterar sig med väsande andning på akutmottagningen, och öppenvård och slutenvård.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen är villig och/eller föräldrar/vårdnadshavare kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.
  • Man eller kvinna, ålder ≥ 3 år.
  • Diagnostiserats med akut astmaexacerbation av en ED-läkare.

Uteslutningskriterier:

  • Varje annan signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens uppfattning, antingen kan utsätta försökspersonerna i riskzonen på grund av deltagande i studien, eller kan påverka resultatet av studien eller försökspersonens förmåga att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med diagnosen akut astmaexacerbation
Enhet: AeviceMD
AeviceMD-enheten kommer att placeras på patienten för att upptäcka närvaron av väsande andning och utföra auskultation.
Andra namn:
  • AeviceMD övervakningssystem
Patient med en icke-hjärt- OCH icke-pulmonell huvudbesvär och utskrivningsdiagnos
Enhet: AeviceMD
AeviceMD-enheten kommer att placeras på patienten för att upptäcka närvaron av väsande andning och utföra auskultation.
Andra namn:
  • AeviceMD övervakningssystem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Wheeze upptäcks av läkare och AeviceMD
Tidsram: 60 sekunder
Primär slutpunkt för väsande kommer att fångas på ett binärt sätt (dvs. PRESENT or NOT PRESENT) på CRF av läkaren under manuell auskultation. AeviceMD kommer att utföra wheeze-analys på varje 5 sekunders inspelning.
60 sekunder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andningsljud detekteras och identifieras av läkare på plats och läkare på distans
Tidsram: 150 sekunder
Sekundär endpoint för normala, onormala och frånvarande andningsljud kommer att fångas på ett binärt sätt (d.v.s. NÄRVARA eller INTE NÄRVARA) på CRF av läkaren under manuell auskultation - d.v.s. bronchovesikulära, krackeleringar. Normala, onormala och frånvarande andningsljud kommer att kommenteras på ett binärt sätt (dvs. PRESENT or NOT PRESENT) på CRF av den oberoende läkaren under fjärrauskultation - d.v.s. bronchovesikulära, krackeleringar.
150 sekunder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aevice Health Pte. Ltd.

Samarbetspartners

Montefiore Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2024

Första postat (Faktisk)

18 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2025

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AE_MD_002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera