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再発または転移性子宮頸がん患者に対する9MW2821と医師の選択による治療を評価する研究

2024年11月20日 更新者：Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

プラチナベースの化学療法中または後に進行した再発または転移性子宮頸がん患者を対象に、9MW2821 と医師の選択による治療を評価する無作為化非盲検第 3 相試験

この研究の目的は、プラチナベースの化学療法中またはその後に進行した再発または転移性子宮頸がんの参加者を対象に、9MW2821 と化学療法の有効性と安全性を比較することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

420

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • コンタクト：
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 独立倫理委員会/治験審査委員会/研究倫理委員会 (IEC/IRB/REB) が承認したインフォームドコンセントフォームを理解し、署名し、日付を記入する能力がある。
  2. 18歳から75歳までの女性被験者（18歳と75歳を含む）。
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1。
  4. -組織学的に再発または転移性子宮頸がん（扁平上皮細胞、HPV関連腺がん、または腺扁平上皮がん）が確認され、治癒目的の切除または化学放射線療法が受けられない。
  5. 対象はベバシズマブの有無にかかわらずプラチナベースの化学療法を受けていなければならず、転移/再発環境で以前に全身療法を2回までしか受けていなかった。 被験者は最後の治療計画中または治療後にX線撮影による進行を経験していなければなりません。
  6. アーカイブ腫瘍組織サンプルまたは新鮮な組織サンプルを提供する必要があります。
  7. 平均余命は12週間以上。
  8. 被験者は、RECIST (バージョン 1.1) に従って測定可能な疾患を患っていなければなりません。
  9. 対照群のいずれかの化学療法レジメン（ゲムシタビン、ペメトレキセド、トポテカン）を受けるのに十分である。
  10. 臓器の機能が十分であること。
  11. 性的に活発な妊娠可能な被験者は、研究期間中および研究治療終了後少なくとも6か月は避妊方法を使用することに同意しなければなりません。
  12. 被験者は研究手順に従うことに意欲的です。

除外基準:

  1. 上記の包含基準の一部として言及されていない他の組織型があります。 HPV非依存性腺癌または原発性神経内分泌。
  2. -治験薬の初回投与前21日以内の化学療法または放射線療法、治験薬の初回投与前14日以内の抗がん剤の適応のある伝統的な漢方薬、治験薬の初回投与前28日以内の治験薬または治験機器の使用ネクチン 4 標的 ADC の治療を受けた、MMAE ペイロードによる ADC の治療を受けた、治験薬の初回投与前 14 日以内に強力な CYP3A4 阻害剤を受けた。
  3. 既存の治療に関連した毒性 グレード ≥ 2。被験者は免疫療法中または免疫療法後にグレード 3 以上の免疫関連の有害事象を経験しました。
  4. 研究者の判断によれば、対象者は腎瘻造設術や尿道ステント留置術では軽減できない臨床的に重大な水腎症を患っていた。
  5. -治験薬の初回投与前28日以内に大手術。
  6. ヘモグロビンA1C (HbA1c) ≥ 8%。
  7. 既存の末梢神経障害グレード ≥ 2。
  8. -治験薬の最初の投与前または治験中の28日以内の生ワクチン。
  9. -治験薬の最初の投与前の6か月以内に記録された臨床的に重要な心臓または脳血管疾患の病歴。
  10. その他の重度または制御不能な疾患、つまり重度の呼吸器系疾患、血栓塞栓性イベント、活動性出血または活動性感染症。
  11. 中枢神経系転移。
  12. -治験薬の初回投与前3年以内の別の悪性腫瘍の病歴。 悪性腫瘍が治癒した被験者は許可されます。
  13. -治験薬の初回投与前2年以内に全身治療を必要とする自己免疫疾患の病歴。
  14. 角膜上皮損傷のリスクを高める可能性のある眼疾患がある。
  15. 治験製品の成分のいずれかに対する既知の感受性;薬物乱用または精神疾患の病歴。
  16. 制御不能な腫瘍関連の骨痛または脊髄圧迫。
  17. 症状を伴う胸水、腹水または心嚢水、またはドレナージが必要な場合。
  18. 被験者を重大な危険にさらす可能性のある状態または状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：9MW2821
薬：9MW2821
28日サイクルごとに1、8、15日目に1.25mg/kgの9MW2821を静脈内注入
アクティブコンパレータ：医師の選択による治療
薬：化学療法
1.0 または 1.25 mg/m ^2 トポテカンを 1 ～ 5 日目に静脈内注入、または 1000 mg/m ^2 ゲムシタビンを 1 日目と 8 日目に静脈内注入、または 500 mg/m ^2 ペメトレキセドを 21 日ごとの 1 日目に静脈内注入日

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な生存率
時間枠：最長3年
無作為化の日から何らかの原因で死亡した日までの時間。
最長3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率
時間枠：3年まで
3年まで
抗薬物抗体（ADA）の発生率
時間枠：最長3年
最長3年
研究者ごとの客観的回答率
時間枠：最長3年
CR または PR のいずれかの最良の反応を経験した被験者の割合。
最長3年
研究者あたりの疾病制御率
時間枠：最長3年
CR、PR、または安定した疾患（SD）の最良の反応を経験した被験者の割合。
最長3年
研究者ごとの無増悪生存期間
時間枠：最長3年
最初の無作為化の日から、放射線学的証拠による疾患の進行または何らかの原因による死亡が記録された最も早い日付までの時間。
最長3年
研究者ごとの応答期間
時間枠：最長3年
最初の完全寛解（CR）または部分寛解（PR）の日から、何らかの原因による病気の進行または死亡の最も早い日までの時間。
最長3年
調査員ごとの応答までの時間
時間枠：最長3年
ランダム化の日から CR または PR の日までの時間。
最長3年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
欧州がん研究治療機構（EORTC）の30項目の中核QOL質問票（QLQ-C30）におけるベースラインからの平均変化量
時間枠：最長3年
EORTC QLQ-C30 は、がん患者の全体的な QoL を 15 の領域で評価するために設計された 30 問の質問ツールです: 1 つの GHS/QoL スケール、5 つの機能的スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、および 9 つの症状スケール/項目（疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、睡眠障害、食欲不振、便秘、下痢、経済的影響）。 ほとんどの項目は 1 (「まったくない」) から 4 (「非常に」) までスコア付けされました。ただし、GHS/QoL に寄与する項目は 1 (「非常に悪い」) から 7 (「非常に良い」) までスコア付けされました。 ")。 生のスコアは、すべての変換されたスコアが 0 から 100 の範囲になるように線形変換されました。 全体的な健康状態/生活の質スケールと 5 つの機能スケールについては、スコアが高いほど全体的な健康状態/機能が良好であることを示し、ベースラインからのマイナスの変化は改善が少ないことを示します。 症状スケールでは、高いスコアは高レベルの症状を示し、ベースラインからのマイナスの変化は症状の改善を示します。
最長3年
EORTC 生活の質アンケート子宮頸がんモジュール (QLQ-CX24) 合計スコア
時間枠：最長3年
EORTC QLQ-CX24 アンケートは、さまざまな病期と治療法を持つ子宮頸がん患者を対象としています。 EORTC-QLQ-CX24 アンケートは 24 の質問で構成されており、回答の範囲は 1 (まったくない) から 4 (非常によい) までです。 4 つの機能スケールと 5 つの症状スケールは、EORTC QLQ-CX24 スコアリング マニュアルを使用して計算されます。 EORTC-QLQ-CX24 アンケートから計算された 9 つのスコアは、治療群ごとの記述統計に要約されます。 高いスコアは高レベルの症状を示し、ベースラインからのマイナスの変化は症状の改善を示します。
最長3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月10日

一次修了 (推定)

2027年12月9日

研究の完了 (推定)

2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月14日

最初の投稿 (実際)

2024年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月20日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 9MW2821-CP304

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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