Un estudio para evaluar 9MW2821 frente al tratamiento elegido por el médico para sujetos con cáncer de cuello uterino recurrente o metastásico

Criterios de inclusión:

1. Competente para comprender, firmar y fechar un formulario de consentimiento informado aprobado por un comité de ética independiente/junta de revisión institucional/junta de ética de investigación (IEC/IRB/REB).
2. Mujeres de 18 a 75 años (incluidos 18 y 75 años).
3. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
4. Cáncer de cuello uterino recurrente o metastásico confirmado histológicamente (células escamosas, adenocarcinoma asociado al VPH o adenoescamoso), no susceptible de resección o quimiorradiación con intención curativa.
5. El sujeto debe haber recibido quimioterapia basada en platino con o sin bevacizumab y no haber recibido más de 2 terapias sistémicas previas en el entorno metastásico/recurrente. El sujeto debe haber experimentado progresión radiográfica durante o después del último régimen de tratamiento.
6. Se debe proporcionar una muestra de tejido tumoral de archivo o una muestra de tejido fresco.
7. Esperanza de vida ≥ 12 semanas.
8. Los sujetos deben tener una enfermedad medible según RECIST (versión 1.1).
9. Adecuado para recibir uno de los regímenes de quimioterapia del grupo control (gemcitabina, pemetrexed, topotecán);
10. Funciones orgánicas adecuadas.
11. Los sujetos fértiles sexualmente activos deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos durante el estudio y al menos 6 meses después de la finalización de la terapia del estudio.
12. Los sujetos están dispuestos a seguir los procedimientos del estudio.

Criterios de exclusión:

1. Tiene otras histologías no mencionadas como parte de los criterios de inclusión anteriores, es decir, Adenocarcinoma independiente del VPH o neuroendocrino primario.
2. Quimioterapia o radioterapia dentro de los 21 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, medicina tradicional china con indicación anticancerígena dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, uso de cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del estudio fármaco, recibió tratamiento con ADC dirigido a nectina-4, recibió tratamiento de ADC con carga útil de MMAE, recibió inhibidores potentes de CYP3A4 dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
3. Toxicidad relacionada con el tratamiento preexistente Grado ≥ 2. Los sujetos experimentaron eventos adversos relacionados con el sistema inmunológico de Grado ≥ 3 durante o después de la inmunoterapia.
4. Los sujetos tenían hidronefrosis clínicamente significativa que no podía aliviarse mediante nefrostomía o colocación de stent uretral, según lo determinó el investigador.
5. Cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
6. Hemoglobina A1C (HbA1c) ≥ 8%.
7. Neuropatía periférica preexistente Grado ≥ 2.
8. Cualquier vacuna viva dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o durante el estudio.
9. Historial documentado de enfermedades cardíacas o cerebrovasculares clínicamente significativas dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
10. Otras enfermedades graves o no controladas, es decir, enfermedades graves del sistema respiratorio, acontecimientos tromboembólicos, hemorragia activa o infección activa.
11. Metástasis en el sistema nervioso central.
12. Historia de otra neoplasia maligna dentro de los 3 años anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio. Se permiten sujetos con neoplasias malignas curadas.
13. Antecedentes de enfermedad autoinmune que requiera tratamiento sistémico dentro de los 2 años anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
14. Tiene afecciones oculares que pueden aumentar el riesgo de daño al epitelio corneal.
15. Sensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes del producto en investigación; Historial de abuso de drogas o enfermedad mental.
16. Dolor óseo incontrolado relacionado con el tumor o compresión de la médula espinal.
17. Derrame pleural, ascitis o derrame pericárdico con síntomas o necesidad de drenaje.
18. Condición o situación que puede poner al sujeto en riesgo significativo.