Uno studio per valutare 9MW2821 rispetto al trattamento scelto dal medico per soggetti con cancro cervicale ricorrente o metastatico

Criteri di inclusione:

1. Competente a comprendere, firmare e datare un modulo di consenso informato approvato da un comitato etico indipendente/comitato di revisione istituzionale/comitato etico di ricerca (IEC/IRB/REB).
2. Soggetti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 75 anni (compresi 18 e 75 anni).
3. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
4. Cancro cervicale ricorrente o metastatico confermato istologicamente (a cellule squamose, adenocarcinoma associato a HPV o adenosquamoso), non suscettibile di resezione o chemioradioterapia con intento curativo.
5. Il soggetto deve aver ricevuto una chemioterapia a base di platino con o senza bevacizumab e non aver ricevuto più di 2 precedenti terapie sistemiche nel contesto metastatico/ricorrente. Il soggetto deve aver manifestato una progressione radiografica durante o dopo l'ultimo regime di trattamento.
6. Dovrebbe essere fornito un campione di tessuto tumorale d'archivio o un campione di tessuto fresco.
7. Aspettativa di vita ≥ 12 settimane.
8. I soggetti devono avere una malattia misurabile secondo RECIST (versione 1.1).
9. Adeguato a ricevere uno dei regimi chemioterapici nel gruppo di controllo (gemcitabina, pemeterxed, topotecan);
10. Funzioni organiche adeguate.
11. I soggetti fertili sessualmente attivi devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi durante lo studio e almeno 6 mesi dopo la conclusione della terapia in studio.
12. I soggetti sono disposti a seguire le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Ci sono altre istologie non menzionate come parte dei criteri di inclusione di cui sopra, ad es. Adenocarcinoma HPV-indipendente o neuroendocrino primario.
2. Chemioterapia o radioterapia entro 21 giorni prima della prima dose del farmaco in studio, medicina tradizionale cinese con indicazione antitumorale entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio, uso di qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 28 giorni prima della prima dose dello studio farmaco, ha ricevuto un trattamento con ADC mirato alla nectina-4, ha ricevuto un trattamento con ADC con carico utile MMAE, ha ricevuto qualsiasi potente inibitore del CYP3A4 entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
3. Tossicità correlata al trattamento preesistente Grado ≥ 2. I soggetti hanno manifestato eventi avversi immunocorrelati di Grado ≥ 3 durante o dopo l’immunoterapia.
4. I soggetti presentavano idronefrosi clinicamente significativa che non poteva essere alleviata dalla nefrostomia o dallo stent uretrale, come determinato dallo sperimentatore.
5. Intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
6. Emoglobina A1C (HbA1c) ≥ 8%.
7. Neuropatia periferica preesistente Grado ≥ 2.
8. Qualsiasi vaccino vivo entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio o durante lo studio.
9. Anamnesi documentata di malattie cardiache o cerebrovascolari clinicamente significative nei 6 mesi precedenti la prima dose del farmaco in studio.
10. Altre malattie gravi o non controllate, ad esempio malattie gravi del sistema respiratorio, eventi tromboembolici, sanguinamento attivo o infezione attiva.
11. Metastasi del sistema nervoso centrale.
12. Storia di un altro tumore maligno entro 3 anni prima della prima dose del farmaco in studio. Sono ammessi soggetti con neoplasie guarite.
13. Storia di malattia autoimmune che richiede un trattamento sistemico entro 2 anni prima della prima dose del farmaco in studio.
14. Presenta condizioni oculari che possono aumentare il rischio di danno all'epitelio corneale.
15. Sensibilità nota a uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto sperimentale; Storia di abuso di droghe o malattie mentali.
16. Dolore osseo incontrollato correlato al tumore o compressione del midollo spinale.
17. Versamento pleurico, ascite o versamento pericardico con sintomi o necessità di drenaggio.
18. Condizione o situazione che può esporre il soggetto a un rischio significativo.