Tutkimus 9MW2821:n arvioimiseksi verrattuna lääkärin valinnan hoitoon potilailla, joilla on uusiutuva tai metastaattinen kohdunkaulan syöpä

Sisällön kriteerit:

1. Hän on pätevä ymmärtämään, allekirjoittamaan ja päivämäärään riippumattoman eettisen komitean/instituutin arviointilautakunnan/tutkimuksen eettisen lautakunnan (IEC/IRB/REB) hyväksymän tietoisen suostumuksen lomakkeen.
2. Naispuoliset koehenkilöt 18–75-vuotiaat (mukaan lukien 18- ja 75-vuotiaat).
3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
4. Histologisesti vahvistettu uusiutuva tai metastaattinen kohdunkaulan syöpä (levyepiteelisolu, HPV:hen liittyvä adenokarsinooma tai adenosquamous), jota ei voida hoitaa resektiolla tai kemosäteilyllä parantavalla tarkoituksella.
5. Koehenkilön on täytynyt saada platinapohjaista kemoterapiaa bevasitsumabin kanssa tai ilman, ja hän on saanut enintään 2 aikaisempaa systeemistä hoitoa metastaattisissa/toistuvissa olosuhteissa. Potilaalla on täytynyt havaita radiologista etenemistä viimeisen hoitojakson aikana tai sen jälkeen.
6. Arkistoitu kasvainkudosnäyte tai tuore kudosnäyte tulee toimittaa.
7. Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa.
8. Koehenkilöillä on oltava mitattavissa oleva sairaus RECISTin (versio 1.1) mukaisesti.
9. Riittävä yhden kemoterapia-ohjelman saamiseen kontrolliryhmässä (gemsitabiini, pemetreksedi, topotekaani);
10. Riittävät elinten toiminnot.
11. Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja vähintään 6 kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen.
12. Koehenkilöt ovat valmiita noudattamaan opintomenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Onko sinulla muita histologioita, joita ei ole mainittu osana edellä mainittuja sisällyttämistä koskevia kriteerejä, esim. HPV-riippumaton adenokarsinooma tai primaarinen neuroendokriininen.
2. Kemoterapia tai sädehoito 21 vuorokauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta, perinteinen kiinalainen lääketiede syöpäaiheisella 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta, minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai -laitteen käyttö 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusannosta lääkettä, sai hoitoa nektiini-4:lle kohdistetulla ADC:llä, sai ADC:n hoitoa MMAE-hyötykuormalla, sai voimakkaita CYP3A4-estäjiä 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
3. Aiempi hoitoon liittyvä toksisuus Aste ≥ 2. Tutkittavat kokivat asteen ≥ 3 immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia immunoterapian aikana tai sen jälkeen.
4. Tutkijoilla oli kliinisesti merkittävä hydronefroosi, jota ei voitu lievittää nefrostomialla tai virtsaputken stentauksella, kuten tutkija on määrittänyt.
5. Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
6. Hemoglobiini A1C (HbA1c) ≥ 8 %.
7. Aiempi perifeerinen neuropatia aste ≥ 2.
8. Kaikki elävät rokotteet 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai tutkimuksen aikana.
9. Kliinisesti merkittävien sydän- tai aivoverisuonisairauksien dokumentoitu historia 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
10. Muu vakava tai hallitsematon sairaus, eli vakava hengityselinten sairaus, tromboemboliset tapahtumat, aktiivinen verenvuoto tai aktiivinen infektio.
11. Keskushermoston etäpesäkkeet.
12. Toisen pahanlaatuisen kasvaimen historia 3 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Koehenkilöt, joilla on parantuneita pahanlaatuisia kasvaimia, ovat sallittuja.
13. Aiempi autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
14. Hänellä on silmäsairaus, joka voi lisätä sarveiskalvon epiteelin vaurioitumisen riskiä.
15. Tunnettu herkkyys jollekin tutkimustuotteen aineosalle; Huumeiden väärinkäytön tai mielisairauden historia.
16. Hallitsematon kasvaimeen liittyvä luukipu tai selkäytimen puristus.
17. Keuhkopussin effuusio, askites tai sydänpussin effuusio oireineen tai tarvittava tyhjennys.
18. Tila tai tilanne, joka voi asettaa kohteen merkittävään vaaraan.