이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자를 대상으로 9MW2821과 의사 선택 치료를 평가하기 위한 연구

2024년 11월 20일 업데이트: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

백금 기반 화학요법 도중 또는 이후에 진행된 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자를 대상으로 9MW2821과 의사가 선택한 치료를 평가하기 위한 무작위 공개 라벨 제3상 연구

본 연구의 목적은 백금 기반 화학요법 도중 또는 이후에 진행된 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자를 대상으로 9MW2821과 화학요법의 유효성과 안전성을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

420

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • 연락하다:
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 독립 윤리 위원회/기관 검토 위원회/연구 윤리 위원회(IEC/IRB/REB)가 승인한 사전 동의 양식을 이해하고 서명하고 날짜를 지정할 수 있는 자격이 있습니다.
  2. 18세 내지 75세(18세 및 75세 포함)의 여성 피험자.
  3. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태는 0 또는 1입니다.
  4. 조직학적으로 확인된 재발성 또는 전이성 자궁경부암(편평 세포, HPV 관련 선암종 또는 선편평 세포)은 치료 목적을 위한 절제 또는 화학 방사선 요법으로 치료할 수 없습니다.
  5. 피험자는 베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않고 백금 기반 화학요법을 받아야 하며 전이성/재발 환경에서 이전에 2회 이하의 전신 치료를 받아야 합니다. 피험자는 마지막 치료 요법 도중 또는 후에 방사선학적 진행을 경험해야 합니다.
  6. 보관된 종양 조직 샘플 또는 신선한 조직 샘플을 제공해야 합니다.
  7. 기대 수명은 ≥ 12주입니다.
  8. 피험자는 RECIST(버전 1.1)에 따라 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
  9. 대조군에서 화학요법(젬시타빈, 페메트렉시드, 토포테칸) 중 하나를 받기에 적합합니다.
  10. 적절한 기관 기능.
  11. 성적으로 활동적인 가임 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 요법 종료 후 최소 6개월 동안 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  12. 피험자는 연구 절차를 기꺼이 따르려고 합니다.

제외 기준:

  1. 위의 포함 기준의 일부로 언급되지 않은 다른 조직학이 있습니까? HPV 독립적 선암종 또는 원발성 신경내분비.
  2. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 21일 이내에 화학요법 또는 방사선 요법, 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 항암 적응증이 있는 한의학, 연구의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 모든 시험용 약물 또는 장치 사용 약물, nectin-4 표적 ADC 치료를 받음, MMAE 페이로드가 포함된 ADC 치료를 받음, 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 강력한 CYP3A4 억제제를 투여받았음.
  3. 기존 치료 관련 독성 등급 ≥ 2. 피험자는 면역요법 중 또는 후에 등급 ≥ 3 면역 관련 부작용을 경험했습니다.
  4. 피험자들은 조사자의 판단에 따라 신루술이나 요도 스텐트 삽입술로 완화될 수 없는 임상적으로 심각한 수신증을 앓고 있었습니다.
  5. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 대수술.
  6. 헤모글로빈 A1C(HbA1c) ≥ 8%.
  7. 기존 말초 신경병증 등급 ≥ 2.
  8. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내 또는 연구 기간 동안의 모든 생백신.
  9. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 임상적으로 유의미한 심장 또는 뇌혈관 질환의 기록된 병력.
  10. 기타 중증 또는 조절되지 않는 질병, 즉 중증 호흡기 질환, 혈전색전증, 활동성 출혈 또는 활동성 감염.
  11. 중추신경계 전이.
  12. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3년 이내에 또 다른 악성 종양의 병력. 악성 종양이 치료된 피험자는 허용됩니다.
  13. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2년 이내에 전신 치료가 필요한 자가면역 질환의 병력.
  14. 각막 상피 ​​손상 위험을 증가시킬 수 있는 안구 질환이 있습니다.
  15. 임상시험용 제품의 성분에 대해 알려진 민감성 약물 남용 또는 정신 질환의 병력.
  16. 조절되지 않는 종양 관련 뼈 통증 또는 척수 압박.
  17. 증상이 있거나 배액이 필요한 흉막삼출, 복수 또는 심낭삼출.
  18. 피험자를 심각한 위험에 빠뜨릴 수 있는 상태 또는 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 9MW2821
의약품: 9MW2821
28일 주기마다 1, 8, 15일에 9MW2821 1.25mg/kg 정맥 주입
활성 비교기: 의사의 선택에 따른 치료
의약품: 화학요법
1~5일에 1.0 또는 1.25mg/m^2 토포테칸 정맥 주입 또는 1일과 8일에 1000mg/m^2 젬시타빈 정맥 주입 또는 매 21일 중 1일에 500mg/m^2 페메트렉시 정맥 주입 날

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존
기간: 최대 3년
무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지의 시간입니다.
최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상반응의 발생
기간: 최대 3년
최대 3년
항약물 항체(ADA)의 발생률
기간: 최대 3년
최대 3년
조사자당 객관적인 응답률
기간: 최대 3년
CR 또는 PR 중 가장 좋은 반응을 경험한 피험자의 비율입니다.
최대 3년
조사자 1인당 질병관리율
기간: 최대 3년
CR, PR 또는 안정 질환(SD)에 대한 최상의 반응을 경험한 피험자의 비율입니다.
최대 3년
조사자당 무진행 생존
기간: 최대 3년
첫 번째 무작위 배정 날짜부터 방사선학적 증거에 따라 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망이 기록된 가장 빠른 날짜까지의 시간입니다.
최대 3년
조사자당 응답 기간
기간: 최대 3년
첫 번째 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 날짜부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망이 가장 빠른 날짜까지의 시간입니다.
최대 3년
조사자당 응답 시간
기간: 최대 3년
무작위 배정 날짜부터 CR 또는 PR 날짜까지의 시간입니다.
최대 3년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC) 30개 항목 핵심 삶의 질 설문지(QLQ-C30)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 최대 3년
EORTC QLQ-C30은 15개 영역(GHS/QoL 척도 1개, 기능 척도 5개(신체적, 역할, 인지적, 정서적, 사회적), 9개 증상 척도/항목)으로 암 환자의 전반적인 QoL을 평가하도록 설계된 30개 질문으로 구성된 도구입니다. (피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡 곤란, 수면 장애, 식욕 상실, 변비, 설사, 재정적 영향). 대부분의 항목은 1점("전혀 그렇지 않음")에서 4점("매우 좋음")으로 평가되었으며, GHS/QoL에 기여하는 항목은 1점("매우 나쁨")에서 7점("매우 좋음")으로 점수가 매겨졌습니다. "). 원점수는 모든 변환된 점수가 0에서 100까지 범위가 되도록 선형 변환되었습니다. 전반적인 건강 상태/삶의 질 척도와 5가지 기능 척도의 경우 점수가 높을수록 전반적인 건강 상태/기능이 더 나은 것을 의미하며, 기준치 대비 부정적인 변화는 개선이 덜한 것을 나타냅니다. 증상 척도의 경우 점수가 높으면 증상 수준이 높음을 의미하고, 기준치 대비 음수 변화는 증상 호전을 의미합니다.
최대 3년
EORTC 삶의 질 설문지 자궁경부암 모듈(QLQ-CX24) 총점
기간: 최대 3년
EORTC QLQ-CX24 설문지는 질병 단계와 치료 방식이 다른 자궁경부암 환자를 대상으로 합니다. EORTC-QLQ-CX24 설문지는 1(전혀 그렇지 않음)부터 4(매우 많음) 범위의 24개 질문으로 구성되어 있습니다. 4가지 기능 척도와 5가지 증상 척도는 EORTC QLQ-CX24 채점 매뉴얼을 사용하여 계산됩니다. EORTC-QLQ-CX24 설문지에서 계산된 9개 점수는 치료군별 기술 통계로 요약됩니다. 점수가 높으면 증상의 정도가 높다는 뜻이고, 기준치 대비 음성 변화는 증상 호전을 의미합니다.
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 10일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 9일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 14일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 9MW2821-CP304

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

자궁 경부암에 대한 임상 시험

9MW2821에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Uganda

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다