Tanulmány a 9MW2821 és az orvos által választott kezelés értékelésére visszatérő vagy áttétes méhnyakrákos alanyok esetében

Bevételi kritériumok:

1. Képes megérteni, aláírni és dátumozni egy független etikai bizottság/intézményi felülvizsgálati bizottság/kutatási etikai testület (IEC/IRB/REB) által jóváhagyott tájékozott hozzájárulási űrlapot.
2. 18 és 75 év közötti női alanyok (beleértve a 18 és 75 éveseket is).
3. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
4. Szövettanilag igazolt kiújuló vagy áttétes méhnyakrák (laphám, HPV-asszociált adenokarcinóma vagy adenosquamous), nem alkalmas reszekcióra vagy gyógyító szándékú kemoradiációra.
5. Az alanynak platina alapú kemoterápiában kell részesülnie bevacizumabbal vagy anélkül, és legfeljebb 2 korábbi szisztémás kezelésben kell részesülnie metasztatikus/visszatérő környezetben. Az alanynak radiológiai progressziót kell tapasztalnia az utolsó kezelés során vagy azt követően.
6. Archív tumorszövetmintát vagy friss szövetmintát kell biztosítani.
7. Várható élettartam ≥ 12 hét.
8. Az alanyoknak a RECIST (1.1-es verzió) szerint mérhető betegséggel kell rendelkezniük.
9. Megfelelő a kontrollcsoportban a kemoterápiás kezelések valamelyikének (gemcitabin, pemetrexed, topotekán) kezeléséhez;
10. Megfelelő szervi funkciók.
11. A szexuálisan aktív, termékeny alanyoknak bele kell egyezniük a fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába a vizsgálat ideje alatt és legalább 6 hónappal a vizsgálati terápia befejezése után.
12. Az alanyok hajlandóak követni a tanulmányi eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

1. Más, a fenti beválasztási kritériumok részeként nem említett szövettana is van, pl. HPV-független adenokarcinóma vagy elsődleges neuroendokrin.
2. Kemoterápia vagy sugárterápia a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 21 napon belül, hagyományos kínai orvoslás rákellenes javallattal a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 14 napon belül, bármely vizsgálati gyógyszer vagy eszköz használata a vizsgálat első adagját megelőző 28 napon belül gyógyszer, nektin-4 célzott ADC kezelésben részesült, ADC kezelésben részesült MMAE hasznos terheléssel, bármilyen erős CYP3A4 inhibitort kapott a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 14 napon belül.
3. Meglévő kezeléssel összefüggő toxicitás ≥ 2. fokozat. Az alanyok ≥ 3. fokozatú immunrendszerrel kapcsolatos mellékhatásokat tapasztaltak az immunterápia alatt vagy után.
4. Az alanyoknál klinikailag jelentős hidronephrosis volt, amelyet a vizsgáló megállapítása szerint nem lehetett nephrostomia vagy húgycső stenttel enyhíteni.
5. Nagy műtét a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 28 napon belül.
6. Hemoglobin A1C (HbA1c) ≥ 8%.
7. Meglévő perifériás neuropátia ≥ 2. fokozat.
8. Bármilyen élő vakcina a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 28 napon belül vagy a vizsgálat során.
9. Klinikailag jelentős szív- vagy cerebrovaszkuláris betegségek dokumentált anamnézisében a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 6 hónapon belül.
10. Egyéb súlyos vagy kontrollálatlan betegség, azaz súlyos légúti betegség, thromboemboliás események, aktív vérzés vagy aktív fertőzés.
11. Központi idegrendszeri metasztázisok.
12. Egy másik rosszindulatú daganat anamnézisében a vizsgált gyógyszer első adagja előtti 3 éven belül. Kigyógyult rosszindulatú daganatos betegek engedélyezettek.
13. Szisztémás kezelést igénylő autoimmun betegség anamnézisében a vizsgált gyógyszer első adagja előtti 2 éven belül.
14. Olyan szembetegségei vannak, amelyek növelhetik a szaruhártya epitélium károsodásának kockázatát.
15. Ismert érzékenység a vizsgálati készítmény bármely összetevőjére; A kábítószerrel való visszaélés vagy mentális betegség története.
16. Kontrollálatlan daganathoz kapcsolódó csontfájdalom vagy gerincvelő-kompresszió.
17. Pleurális folyadékgyülem, ascites vagy szívburok folyadékgyülem tünetekkel vagy szükséges drenázssal.
18. Olyan állapot vagy helyzet, amely az alanyt jelentős kockázatnak teheti ki.