Um estudo para avaliar 9MW2821 versus tratamento de escolha do médico para indivíduos com câncer cervical recorrente ou metastático

Critérios de inclusão:

1. Competente para compreender, assinar e datar um formulário de consentimento informado aprovado pelo comitê de ética independente/conselho de revisão institucional/conselho de ética em pesquisa (IEC/IRB/REB).
2. Indivíduos do sexo feminino com idade entre 18 e 75 anos (incluindo 18 e 75 anos).
3. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
4. Câncer cervical recorrente ou metastático confirmado histologicamente (células escamosas, adenocarcinoma associado ao HPV ou adenoescamoso), não passível de ressecção ou quimiorradiação com intenção curativa.
5. O sujeito deve ter recebido quimioterapia à base de platina com ou sem bevacizumabe e não recebeu mais do que 2 terapias sistêmicas anteriores no cenário metastático/recorrente. O sujeito deve ter experimentado progressão radiográfica durante ou após o último regime de tratamento.
6. Deve ser fornecida uma amostra de tecido tumoral de arquivo ou uma amostra de tecido fresco.
7. Expectativa de vida ≥ 12 semanas.
8. Os indivíduos devem ter doença mensurável de acordo com RECIST (versão 1.1).
9. Adequado para receber um dos regimes quimioterápicos do grupo controle (gencitabina, pemetrexede, topotecano);
10. Funções orgânicas adequadas.
11. Sujeitos férteis sexualmente ativos devem concordar em usar métodos contraceptivos durante o estudo e pelo menos 6 meses após o término da terapia do estudo.
12. Os sujeitos estão dispostos a seguir os procedimentos do estudo.

Critérios de exclusão:

1. Possui outras histologias não mencionadas como parte dos critérios de inclusão acima, ou seja, Adenocarcinoma independente de HPV ou neuroendócrino primário.
2. Quimioterapia ou radioterapia nos 21 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo, medicina tradicional chinesa com indicação anticancerígena nos 14 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo, uso de qualquer medicamento ou dispositivo experimental nos 28 dias anteriores à primeira dose do estudo medicamento, recebeu tratamento de ADC direcionado à nectina-4, recebeu tratamento de ADC com carga útil de MMAE, recebeu quaisquer inibidores fortes do CYP3A4 nos 14 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo.
3. Toxicidade preexistente relacionada ao tratamento Grau ≥ 2. Os indivíduos apresentaram eventos adversos relacionados ao sistema imunológico de Grau ≥ 3 durante ou após a imunoterapia.
4. Os indivíduos apresentavam hidronefrose clinicamente significativa que não pôde ser aliviada por nefrostomia ou implante de stent uretral, conforme determinado pelo investigador.
5. Cirurgia de grande porte 28 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
6. Hemoglobina A1C (HbA1c) ≥ 8%.
7. Neuropatia periférica preexistente Grau ≥ 2.
8. Quaisquer vacinas vivas 28 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo ou durante o estudo.
9. História documentada de doenças cardíacas ou cerebrovasculares clinicamente significativas nos 6 meses anteriores à primeira dose do medicamento do estudo.
10. Outras doenças graves ou não controladas, ou seja, doenças graves do sistema respiratório, eventos tromboembólicos, hemorragia ativa ou infecção ativa.
11. Metástases no sistema nervoso central.
12. História de outra doença maligna nos 3 anos anteriores à primeira dose do medicamento do estudo. Indivíduos com doenças malignas curadas são permitidos.
13. História de doença autoimune que requer tratamento sistêmico 2 anos antes da primeira dose do medicamento em estudo.
14. Tem condições oculares que podem aumentar o risco de danos ao epitélio da córnea.
15. Sensibilidade conhecida a qualquer um dos ingredientes do produto sob investigação; História de abuso de drogas ou doença mental.
16. Dor óssea não controlada relacionada ao tumor ou compressão da medula espinhal.
17. Derrame pleural, ascite ou derrame pericárdico com sintomas ou necessidade de drenagem.
18. Condição ou situação que pode colocar o sujeito em risco significativo.