Eine Studie zur Bewertung von 9MW2821 im Vergleich zur Behandlung nach Wahl des Arztes bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Gebärmutterhalskrebs

Einschlusskriterien:

1. Befähigt, ein von einer unabhängigen Ethikkommission/institutionellem Prüfungsgremium/Forschungsethikgremium (IEC/IRB/REB) genehmigtes Einverständnisformular zu verstehen, zu unterzeichnen und zu datieren.
2. Weibliche Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich 18 und 75 Jahren).
3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
4. Histologisch bestätigter rezidivierender oder metastasierender Gebärmutterhalskrebs (Plattenepithelkarzinom, HPV-assoziiertes Adenokarzinom oder Adenosquamös), der nicht für eine Resektion oder Radiochemotherapie mit kurativer Absicht geeignet ist.
5. Der Proband muss eine platinbasierte Chemotherapie mit oder ohne Bevacizumab und nicht mehr als zwei vorherige systemische Therapien im metastasierten/rezidivierenden Umfeld erhalten haben. Bei der Person muss während oder nach der letzten Behandlung eine radiologische Progression aufgetreten sein.
6. Es sollte eine archivierte Tumorgewebeprobe oder eine frische Gewebeprobe bereitgestellt werden.
7. Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen.
8. Die Probanden müssen gemäß RECIST (Version 1.1) eine messbare Krankheit haben.
9. Ausreichend, um eine der Chemotherapien der Kontrollgruppe (Gemcitabin, Pemetrexed, Topotecan) zu erhalten;
10. Ausreichende Organfunktionen.
11. Sexuell aktive, fruchtbare Probanden müssen der Anwendung von Verhütungsmethoden während der Studie und mindestens 6 Monate nach Beendigung der Studientherapie zustimmen.
12. Die Probanden sind bereit, den Studienabläufen zu folgen.

Ausschlusskriterien:

1. Hat andere Histologien, die nicht als Teil der oben genannten Einschlusskriterien erwähnt wurden, d. h. HPV-unabhängiges Adenokarzinom oder primäres neuroendokrines.
2. Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, traditionelle chinesische Medizin mit Indikation zur Krebsbekämpfung innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, Verwendung eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments Medikament, erhielten eine Behandlung mit Nectin-4-zielgerichtetem ADC, erhielten eine Behandlung mit ADC mit MMAE-Nutzlast, erhielten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments starke CYP3A4-Inhibitoren.
3. Vorbestehende behandlungsbedingte Toxizität Grad ≥ 2. Bei den Probanden traten während oder nach der Immuntherapie immunbedingte Nebenwirkungen vom Grad ≥ 3 auf.
4. Die Probanden hatten eine klinisch signifikante Hydronephrose, die nach Feststellung des Prüfarztes nicht durch Nephrostomie oder Harnröhrenstenting gelindert werden konnte.
5. Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
6. Hämoglobin A1C (HbA1c) ≥ 8 %.
7. Vorbestehende periphere Neuropathie Grad ≥ 2.
8. Alle Lebendimpfstoffe innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder während der Studie.
9. Dokumentierte Vorgeschichte klinisch signifikanter Herz- oder zerebrovaskulärer Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
10. Andere schwere oder unkontrollierte Erkrankungen, z. B. schwere Atemwegserkrankungen, thromboembolische Ereignisse, aktive Blutungen oder aktive Infektionen.
11. Metastasen im Zentralnervensystem.
12. Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Probanden mit geheilten bösartigen Erkrankungen sind erlaubt.
13. Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, die innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine systemische Behandlung erforderte.
14. Hat Augenerkrankungen, die das Risiko einer Schädigung des Hornhautepithels erhöhen können.
15. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe des Prüfpräparats; Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder psychischen Erkrankungen.
16. Unkontrollierte tumorbedingte Knochenschmerzen oder Rückenmarkskompression.
17. Pleuraerguss, Aszites oder Perikarderguss mit Symptomen oder erforderlicher Drainage.
18. Zustand oder Situation, die das Subjekt einem erheblichen Risiko aussetzen kann.