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一项评估 9MW2821 与医生选择的治疗复发或转移性宫颈癌受试者的研究

2024年11月20日 更新者：Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

一项随机、开放标签的 3 期研究，旨在评估 9MW2821 与医生选择的治疗在铂类化疗期间或之后出现进展的复发性或转移性宫颈癌受试者的情况

本研究的目的是比较 9MW2821 和化疗对在铂类化疗期间或之后出现进展的复发性或转移性宫颈癌参与者的疗效和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

420

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 招聘中
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • 接触：
      • Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 有能力理解、签署独立伦理委员会/机构审查委员会/研究伦理委员会 (IEC/IRB/REB) 批准的知情同意书并注明日期。
  2. 女性受试者年龄18至75岁（包括18岁和75岁）。
  3. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
  4. 组织学证实的复发性或转移性宫颈癌（鳞状细胞癌、HPV 相关腺癌或腺鳞癌），不适合切除或放化疗以达到治愈目的。
  5. 受试者必须接受过含或不含贝伐珠单抗的铂类化疗，并且在转移/复发情况下接受过不超过 2 次的既往全身治疗。 受试者必须在最后一次治疗期间或之后经历放射学进展。
  6. 应提供存档的肿瘤组织样本或新鲜组织样本。
  7. 预期寿命≥12周。
  8. 根据 RECIST（1.1 版），受试者必须患有可测量的疾病。
  9. 足以接受对照组化疗方案之一（吉西他滨、培美曲塞、拓扑替康）；
  10. 器官功能充足。
  11. 性活跃的生育受试者必须同意在研究期间以及研究治疗终止后至少 6 个月内使用避孕方法。
  12. 受试者愿意遵循研究程序。

排除标准：

  1. 是否有其他未在上述纳入标准中提及的组织学，即 不依赖 HPV 的腺癌或原发性神经内分泌腺癌。
  2. 首次服用研究药物前 21 天内接受过化疗或放疗，首次服用研究药物前 14 天内接受过具有抗癌指征的中药治疗，首次服用研究药物前 28 天内使用过任何研究药物或器械药物、接受 nectin-4 靶向 ADC 治疗、接受具有 MMAE 有效负载的 ADC 治疗、在首次研究药物给药前 14 天内接受任何强效 CYP3A4 抑制剂。
  3. 先前存在的治疗相关毒性≥2级。受试者在免疫治疗期间或之后经历≥3级免疫相关不良事件。
  4. 经研究者确定，受试者患有临床上显着的肾积水，且无法通过肾造口术或尿道支架置入术缓解。
  5. 在首次服用研究药物之前 28 天内进行过重大手术。
  6. 糖化血红蛋白 (HbA1c) ≥ 8%。
  7. 先前存在的周围神经病变等级≥2。
  8. 首次服用研究药物前 28 天内或研究期间接种的任何活疫苗。
  9. 首次服用研究药物前 6 个月内记录有临床意义的心脏或脑血管疾病史。
  10. 其他严重或不受控制的疾病，即严重呼吸系统疾病、血栓栓塞事件、活动性出血或活动性感染。
  11. 中枢神经系统转移。
  12. 首次服用研究药物前 3 年内有其他恶性肿瘤病史。 允许患有已治愈的恶性肿瘤的受试者。
  13. 首次服用研究药物前 2 年内有需要全身治疗的自身免疫性疾病史。
  14. 患有可能增加角膜上皮损伤风险的眼部疾病。
  15. 已知对研究产品的任何成分敏感；有药物滥用史或精神疾病史。
  16. 不受控制的肿瘤相关骨痛或脊髓压迫。
  17. 胸腔积液、腹水或心包积液有症状或需要引流。
  18. 可能使主体面临重大风险的条件或情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：9MW2821
药品：9MW2821
每 28 天周期的第 1、8 和 15 天静脉输注 1.25mg/kg 9MW2821
有源比较器：医生选择的治疗
药品：化疗
第 1 至 5 天静脉输注 1.0 或 1.25 mg/m ^2 托泊替康，或第 1 和 8 天静脉输注 1000 mg/m ^2 吉西他滨，或每 21 天的第 1 天静脉输注 500 mg/m ^2 培美曲塞天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总体生存率
大体时间：最长 3 年
从随机分组之日到因任何原因死亡之日的时间。
最长 3 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件发生率
大体时间：长达 3 年
长达 3 年
抗药物抗体（ADA）的发生率
大体时间：最长 3 年
最长 3 年
每个研究者的客观反应率
大体时间：最长 3 年
获得 CR 或 PR 最佳反应的受试者百分比。
最长 3 年
每位研究者的疾病控制率
大体时间：最长 3 年
获得 CR、PR 或疾病稳定 (SD) 最佳反应的受试者百分比。
最长 3 年
每个研究者的无进展生存期
大体时间：最长 3 年
从第一次随机分组日期到根据放射学证据记录疾病进展或任何原因死亡的最早日期的时间。
最长 3 年
每个研究者的响应持续时间
大体时间：最长 3 年
从首次完全缓解（CR）或部分缓解（PR）日期到疾病进展或任何原因死亡的最早日期的时间。
最长 3 年
每个调查员的回复时间
大体时间：最长 3 年
从随机分组日期到 CR 或 PR 日期的时间。
最长 3 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 30 项核心生活质量问卷（QLQ-C30）相对于基线的平均变化
大体时间：最长 3 年
EORTC QLQ-C30 是一款包含 30 个问题的工具，旨在评估癌症患者的总体生活质量，涉及 15 个领域：1 个 GHS/QoL 量表、5 个功能量表（身体、角色、认知、情感、社交）和 9 个症状量表/项目（疲劳、恶心呕吐、疼痛、呼吸困难、睡眠障碍、食欲不振、便秘、腹泻、经济影响）。 大多数项目的评分从 1（“一点也不”）到 4（“非常”），但对 GHS/QoL 有贡献的项目除外，这些项目的评分从 1（“非常差”）到 7（“非常好”） ”）。 对原始分数进行线性转换，以便所有转换后的分数范围从 0 到 100。 对于整体健康状况/生活质量量表和 5 个功能量表，高分表示整体健康状况/功能较好，相对于基线的负变化表示改善较少。 对于症状量表，高分表明症状水平高，而相对基线的负变化表明症状改善。
最长 3 年
EORTC 生活质量问卷宫颈癌模块 (QLQ-CX24) 总分
大体时间：最长 3 年
EORTC QLQ-CX24 问卷适用于不同疾病阶段和治疗方式的宫颈癌患者。 EORTC-QLQ-CX24 调查问卷由 24 个问题组成，答案范围从 1（完全不）到 4（非常多）。 将使用 EORTC QLQ-CX24 评分手册计算四个功能量表和五个症状量表。 根据 EORTC-QLQ-CX24 问卷计算出的 9 个分数将按治疗组汇总在描述性统计中。 高分表明症状水平高，而与基线相比的负变化表明症状改善。
最长 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月10日

初级完成 (估计的)

2027年12月9日

研究完成 (估计的)

2029年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月14日

首次发布 (实际的)

2024年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月20日

最后验证

2024年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 9MW2821-CP304

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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