En studie for å evaluere 9MW2821 versus behandling av legens valg for personer med tilbakevendende eller metastatisk livmorhalskreft

Inkluderingskriterier:

1. Kompetent til å forstå, signere og datere et skjema for informert samtykke som er godkjent av en uavhengig etikkkomité/institusjonell revisjonskomité/forskningsetisk styre (IEC/IRB/REB).
2. Kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 75 år (inkludert 18 og 75 år).
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
4. Histologisk bekreftet tilbakevendende eller metastatisk livmorhalskreft (plateepitel, HPV-assosiert adenokarsinom eller adenokarsinom), ikke mottagelig for reseksjon eller kjemoradiasjon med kurativ hensikt.
5. Pasienten må ha mottatt platinabasert kjemoterapi med eller uten bevacizumab og ikke mottatt mer enn 2 tidligere systemisk behandling i metastatisk/residiverende setting. Pasienten må ha opplevd radiografisk progresjon under eller etter siste behandlingsregime.
6. En arkivert tumorvevsprøve eller en fersk vevsprøve bør leveres.
7. Forventet levealder på ≥ 12 uker.
8. Forsøkspersonene skal ha målbar sykdom i henhold til RECIST (versjon 1.1).
9. Tilstrekkelig for å motta en av kjemoterapiregimene i kontrollgruppen (gemcitabin, pemetrexed, topotekan);
10. Tilstrekkelige organfunksjoner.
11. Seksuelt aktive fertile personer må godta å bruke prevensjonsmetoder under studien og minst 6 måneder etter avsluttet studieterapi.
12. Fagene er villige til å følge studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Har andre histologier som ikke er nevnt som en del av inklusjonskriteriene ovenfor, dvs. HPV-uavhengig adenokarsinom eller primær nevroendokrin.
2. Kjemoterapi eller strålebehandling innen 21 dager før den første dosen av studiemedikamentet, tradisjonell kinesisk medisin med indikasjon mot kreft innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet, bruk av ethvert undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 28 dager før den første dosen av studien medikament, mottok behandling av nektin-4-målrettet ADC, mottok behandling av ADC med MMAE-nyttelast, mottok alle sterke CYP3A4-hemmere innen 14 dager før den første dosen av studien narkotika.
3. Eksisterende behandlingsrelatert toksisitet Grad ≥ 2. Personer opplevde grad ≥ 3 immunrelaterte bivirkninger under eller etter immunterapi.
4. Forsøkspersonene hadde klinisk signifikant hydronefrose som ikke kunne lindres ved nefrostomi eller urethral stenting, som bestemt av etterforskeren.
5. Større operasjon innen 28 dager før første dose av studiemedikamentet.
6. Hemoglobin A1C (HbA1c) ≥ 8 %.
7. Eksisterende perifer nevropati Grad ≥ 2.
8. Eventuelle levende vaksiner innen 28 dager før første dose av studiemedikamentet eller under studien.
9. Dokumentert historie med klinisk signifikante hjerte- eller cerebrovaskulære sykdommer innen 6 måneder før den første dosen av studiemedikamentet.
10. Annen alvorlig eller ukontrollert sykdom, dvs. alvorlig luftveissykdom, tromboemboliske hendelser, aktiv blødning eller aktiv infeksjon.
11. Metastaser i sentralnervesystemet.
12. Anamnese med en annen malignitet innen 3 år før den første dosen av studiemedikamentet. Personer med kurerte maligniteter er tillatt.
13. Anamnese med autoimmun sykdom som krever systemisk behandling innen 2 år før første dose av studiemedikamentet.
14. Har okulære tilstander som kan øke risikoen for skade på hornhinneepitel.
15. Kjent følsomhet overfor noen av ingrediensene i undersøkelsesproduktet; Historie med narkotikamisbruk eller psykisk sykdom.
16. Ukontrollert tumorrelatert beinsmerter eller ryggmargskompresjon.
17. Pleural effusjon, ascites eller perikardial effusjon med symptomer eller nødvendig drenering.
18. Tilstand eller situasjon som kan sette personen i betydelig risiko.