Исследование по оценке 9MW2821 в сравнении с лечением по выбору врача для пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки

Критерии включения:

1. Компетентен понимать, подписывать и датировать форму информированного согласия, одобренную независимым комитетом по этике/институциональным наблюдательным советом/советом по исследовательской этике (IEC/IRB/REB).
2. Женщины в возрасте от 18 до 75 лет (в том числе 18 и 75 лет).
3. Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
4. Гистологически подтвержденный рецидив или метастатический рак шейки матки (плоскоклеточный, ВПЧ-ассоциированная аденокарцинома или аденосквамозный рак), не поддающийся резекции или химиолучевой терапии с лечебной целью.
5. Субъект должен был пройти химиотерапию на основе платины с бевацизумабом или без него и получить не более двух предшествующих системных курсов лечения в случае метастатического/рецидивирующего заболевания. У субъекта должно было наблюдаться рентгенологическое прогрессирование во время или после последнего режима лечения.
6. Должен быть предоставлен архивный образец опухолевой ткани или образец свежей ткани.
7. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель.
8. Субъекты должны иметь измеримое заболевание в соответствии с RECIST (версия 1.1).
9. Адекватен прием одной из схем химиотерапии в контрольной группе (гемцитабин, пеметрексед, топотекан);
10. Адекватная функция органов.
11. Сексуально активные субъекты с фертильностью должны согласиться использовать методы контрацепции во время исследования и по крайней мере через 6 месяцев после прекращения исследуемой терапии.
12. Субъекты готовы следовать процедурам исследования.

Критерии исключения:

1. Имеются ли другие гистологии, не упомянутые в приведенных выше критериях включения, т.е. ВПЧ-независимая аденокарцинома или первичная нейроэндокринная.
2. Химиотерапия или лучевая терапия в течение 21 дня до первой дозы исследуемого препарата, традиционная китайская медицина с показаниями против рака в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата, использование любого исследуемого препарата или устройства в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата. препарат, получал лечение ADC, нацеленным на нектин-4, получал лечение ADC с полезной нагрузкой MMAE, получал любые сильные ингибиторы CYP3A4 в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
3. Существовавшая ранее токсичность, связанная с лечением, степени ≥ 2. У субъектов наблюдались нежелательные явления, связанные с иммунной системой, степени ≥ 3 во время или после иммунотерапии.
4. По мнению исследователя, у субъектов был клинически значимый гидронефроз, который, по мнению исследователя, не мог быть купирован нефростомией или стентированием уретры.
5. Крупное хирургическое вмешательство в течение 28 дней до приема первой дозы исследуемого препарата.
6. Гемоглобин A1C (HbA1c) ≥ 8%.
7. Ранее существовавшая периферическая нейропатия степени ≥ 2.
8. Любые живые вакцины в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата или во время исследования.
9. Документально подтвержденная история клинически значимых заболеваний сердца или сосудов головного мозга в течение 6 месяцев до приема первой дозы исследуемого препарата.
10. Другое тяжелое или неконтролируемое заболевание, например, тяжелое заболевание дыхательной системы, тромбоэмболические явления, активное кровотечение или активная инфекция.
11. Метастазы в центральную нервную систему.
12. Наличие в анамнезе другого злокачественного новообразования в течение 3 лет до приема первой дозы исследуемого препарата. Допускаются субъекты с излеченными злокачественными новообразованиями.
13. Аутоиммунное заболевание в анамнезе, требующее системного лечения в течение 2 лет до приема первой дозы исследуемого препарата.
14. Имеет заболевания глаз, которые могут увеличить риск повреждения эпителия роговицы.
15. Известная чувствительность к любому из ингредиентов исследуемого препарата; История злоупотребления наркотиками или психических заболеваний.
16. Неконтролируемая боль в костях, связанная с опухолью, или сдавление спинного мозга.
17. Плевральный выпот, асцит или перикардиальный выпот с симптомами или необходимостью дренирования.
18. Состояние или ситуация, которая может подвергнуть субъекта значительному риску.