En undersøgelse til evaluering af 9MW2821 versus behandling af lægens valg for forsøgspersoner med tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft

Inklusionskriterier:

1. Kompetent til at forstå, underskrive og datere en uafhængig etisk komité/institutionel revisionskomité/forskningsetisk udvalg (IEC/IRB/REB) godkendt informeret samtykkeformular.
2. Kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 75 år (inklusive 18 og 75 år).
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
4. Histologisk bekræftet tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft (pladecelle, HPV-associeret adenokarcinom eller adenosquamøs), ikke modtagelig for resektion eller kemoradiation med helbredende hensigt.
5. Forsøgspersonen skal have modtaget en platinbaseret kemoterapi med eller uden bevacizumab og ikke modtaget mere end 2 tidligere systemisk behandling i metastaserende/tilbagevendende omgivelser. Forsøgspersonen skal have oplevet radiografisk progression under eller efter sidste behandlingsregime.
6. En arkivtumorvævsprøve eller en frisk vævsprøve skal leveres.
7. Forventet levetid på ≥ 12 uger.
8. Forsøgspersoner skal have målbar sygdom i henhold til RECIST (version 1.1).
9. Tilstrækkelig til at modtage et af kemoterapiregimerne i kontrolgruppen (gemcitabin, pemetrexed, topotecan);
10. Tilstrækkelige organfunktioner.
11. Seksuelt aktive fertile forsøgspersoner skal acceptere at bruge præventionsmetoder under undersøgelsen og mindst 6 måneder efter afslutning af undersøgelsesterapien.
12. Forsøgspersoner er villige til at følge undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Har andre histologier ikke nævnt som en del af inklusionskriterierne ovenfor, dvs. HPV-uafhængigt adenokarcinom eller primært neuroendokrint.
2. Kemoterapi eller strålebehandling inden for 21 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, traditionel kinesisk medicin med anticancer-indikation inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, brug af ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelsen lægemiddel, modtog behandling af nectin-4-målrettet ADC, modtog behandling af ADC med MMAE-nyttelast, modtog eventuelle stærke CYP3A4-hæmmere inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
3. Eksisterende behandlingsrelateret toksicitet Grad ≥ 2. Forsøgspersoner oplevede Grad ≥ 3 immunrelaterede bivirkninger under eller efter immunterapi.
4. Forsøgspersoner havde klinisk signifikant hydronefrose, som ikke kunne afhjælpes ved nefrostomi eller urethral stenting, som bestemt af investigator.
5. Større operation inden for 28 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
6. Hæmoglobin A1C (HbA1c) ≥ 8 %.
7. Eksisterende perifer neuropati Grad ≥ 2.
8. Eventuelle levende vacciner inden for 28 dage før første dosis af forsøgslægemidlet eller under undersøgelsen.
9. Dokumenteret anamnese med klinisk signifikante hjerte- eller cerebrovaskulære sygdomme inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
10. Anden alvorlig eller ukontrolleret sygdom, dvs. alvorlig sygdom i luftvejene, tromboemboliske hændelser, aktiv blødning eller aktiv infektion.
11. Metastaser i centralnervesystemet.
12. Anamnese med en anden malignitet inden for 3 år før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Personer med helbredte maligniteter er tilladt.
13. Anamnese med autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling inden for 2 år før den første dosis af forsøgslægemidlet.
14. Har okulære tilstande, der kan øge risikoen for beskadigelse af hornhindeepitel.
15. Kendt følsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i undersøgelsesproduktet; Anamnese med stofmisbrug eller psykisk sygdom.
16. Ukontrolleret tumorrelateret knoglesmerter eller rygmarvskompression.
17. Pleural effusion, ascites eller perikardiel effusion med symptomer eller nødvendig dræning.
18. Tilstand eller situation, der kan sætte emnet i væsentlig risiko.