En studie för att utvärdera 9MW2821 kontra behandling av läkares val för patienter med återkommande eller metastaserad livmoderhalscancer

Inklusionskriterier:

1. Kompetent att förstå, underteckna och datera en oberoende etisk kommitté/institutionell granskningsnämnd/forskningsetisk nämnd (IEC/IRB/REB) godkänt informerat samtycke.
2. Kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 75 år (inklusive 18 och 75 år).
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1.
4. Histologiskt bekräftad återkommande eller metastaserande livmoderhalscancer (skivepitelceller, HPV-associerat adenokarcinom eller adenosquamös), inte mottaglig för resektion eller kemoradiation med kurativ avsikt.
5. Försökspersonen måste ha fått platinabaserad kemoterapi med eller utan bevacizumab och inte fått mer än 2 tidigare systemisk behandling vid metastaserande/recidiv. Patienten måste ha upplevt röntgenprogression under eller efter den senaste behandlingsregimen.
6. Ett arkiverat tumörvävnadsprov eller ett färskt vävnadsprov bör tillhandahållas.
7. Förväntad livslängd på ≥ 12 veckor.
8. Försökspersonerna måste ha mätbar sjukdom enligt RECIST (version 1.1).
9. Lämplig för att få en av kemoterapiregimerna i kontrollgruppen (gemcitabin, pemetrexed, topotekan);
10. Tillräckliga organfunktioner.
11. Sexuellt aktiva fertila försökspersoner måste gå med på att använda preventivmedel under studien och minst 6 månader efter avslutad studieterapi.
12. Försökspersoner är villiga att följa studieprocedurer.

Uteslutningskriterier:

1. Har andra histologier som inte nämns som en del av inklusionskriterierna ovan, d.v.s. HPV-oberoende adenokarcinom eller primär neuroendokrin.
2. Kemoterapi eller strålbehandling inom 21 dagar före den första dosen av studieläkemedlet, traditionell kinesisk medicin med anticancerindikation inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet, användning av något försöksläkemedel eller apparat inom 28 dagar före den första dosen av studien läkemedel, fick behandling av nektin-4-riktad ADC, fick behandling av ADC med MMAE-nyttolast, fick några starka CYP3A4-hämmare inom 14 dagar före den första dosen av studien drog.
3. Redan existerande behandlingsrelaterad toxicitet Grad ≥ 2. Försökspersoner upplevde immunrelaterade biverkningar av grad ≥ 3 under eller efter immunterapi.
4. Försökspersonerna hade kliniskt signifikant hydronefros som inte kunde lindras genom nefrostomi eller urethral stenting, som fastställts av utredaren.
5. Större operation inom 28 dagar före första dosen av studieläkemedlet.
6. Hemoglobin A1C (HbA1c) ≥ 8 %.
7. Redan existerande perifer neuropati Grad ≥ 2.
8. Alla levande vacciner inom 28 dagar före den första dosen av studieläkemedlet eller under studien.
9. Dokumenterad historia av kliniskt signifikanta hjärt- eller cerebrovaskulära sjukdomar inom 6 månader före den första dosen av studieläkemedlet.
10. Andra allvarliga eller okontrollerade sjukdomar, t.ex. allvarlig sjukdom i andningsorganen, tromboemboliska händelser, aktiv blödning eller aktiv infektion.
11. Metastaser i centrala nervsystemet.
12. En annan malignitet i anamnesen inom 3 år före den första dosen av studieläkemedlet. Försökspersoner med botade maligniteter är tillåtna.
13. Anamnes på autoimmun sjukdom som kräver systemisk behandling inom 2 år före den första dosen av studieläkemedlet.
14. Har okulära tillstånd som kan öka risken för skador på hornhinneepitel.
15. Känd känslighet för någon av ingredienserna i undersökningsprodukten; Historik om drogmissbruk eller psykisk sjukdom.
16. Okontrollerad tumörrelaterad skelettsmärta eller ryggmärgskompression.
17. Pleurautgjutning, ascites eller perikardiell utgjutning med symptom eller nödvändig dränering.
18. Tillstånd eller situation som kan utsätta ämnet för betydande risk.