Een onderzoek ter evaluatie van 9MW2821 versus behandeling naar keuze van de arts voor patiënten met recidiverende of gemetastaseerde baarmoederhalskanker

Inclusiecriteria:

1. Bevoegd om een ​​door een onafhankelijke ethische commissie/institutionele beoordelingsraad/onderzoeksethische raad (IEC/IRB/REB) goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen, ondertekenen en dateren.
2. Vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 75 jaar (inclusief 18 en 75 jaar).
3. Prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 of 1.
4. Histologisch bevestigde recidiverende of gemetastaseerde baarmoederhalskanker (plaveiselcelcarcinoom, HPV-geassocieerd adenocarcinoom of adenosquameus), niet vatbaar voor resectie of chemoradiatie met curatieve intentie.
5. De proefpersoon moet een op platina gebaseerde chemotherapie met of zonder bevacizumab hebben gekregen en niet meer dan 2 eerdere systemische therapieën hebben gekregen in de gemetastaseerde/recidiverende setting. De proefpersoon moet radiografische progressie hebben ervaren tijdens of na het laatste behandelingsregime.
6. Er moet een tumorweefselmonster uit het archief of een vers weefselmonster worden verstrekt.
7. Levensverwachting van ≥ 12 weken.
8. Proefpersonen moeten een meetbare ziekte hebben volgens RECIST (versie 1.1).
9. Voldoende om een ​​van de chemotherapieregimes in de controlegroep te ontvangen (gemcitabine, pemetrexed, topotecan);
10. Voldoende orgaanfuncties.
11. Seksueel actieve vruchtbare proefpersonen moeten ermee instemmen anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek en ten minste 6 maanden na beëindiging van de onderzoekstherapie.
12. Proefpersonen zijn bereid studieprocedures te volgen.

Uitsluitingscriteria:

1. Zijn er andere histologieën die niet genoemd worden als onderdeel van de bovenstaande inclusiecriteria, d.w.z. HPV-onafhankelijk adenocarcinoom of primair neuro-endocrien.
2. Chemotherapie of radiotherapie binnen 21 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, traditionele Chinese geneeskunde met indicatie tegen kanker binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel geneesmiddel, kreeg een behandeling met op nectine-4 gerichte ADC, kreeg een behandeling van ADC met MMAE-payload, kreeg een sterke CYP3A4-remmer binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
3. Reeds bestaande behandelingsgerelateerde toxiciteit graad ≥ 2. Proefpersonen ondervonden immuungerelateerde bijwerkingen van graad ≥ 3 tijdens of na immunotherapie.
4. De proefpersonen hadden klinisch significante hydronefrose die niet kon worden verlicht door nefrostomie of urethrale stentplaatsing, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
5. Grote operatie binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
6. Hemoglobine A1C (HbA1c) ≥ 8%.
7. Reeds bestaande perifere neuropathie Graad ≥ 2.
8. Alle levende vaccins binnen 28 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of tijdens het onderzoek.
9. Gedocumenteerde geschiedenis van klinisch significante hart- of cerebrovasculaire aandoeningen binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
10. Andere ernstige of ongecontroleerde ziekten, d.w.z. ernstige aandoeningen van de luchtwegen, trombo-embolische voorvallen, actieve bloedingen of actieve infectie.
11. Metastasen van het centrale zenuwstelsel.
12. Voorgeschiedenis van een andere maligniteit binnen 3 jaar vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Proefpersonen met genezen maligniteiten zijn toegestaan.
13. Voorgeschiedenis van auto-immuunziekte waarvoor systemische behandeling nodig is binnen 2 jaar vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
14. Heeft oogaandoeningen die het risico op beschadiging van het hoornvliesepitheel kunnen vergroten.
15. Bekende gevoeligheid voor één van de ingrediënten van het onderzoeksproduct; Geschiedenis van drugsmisbruik of psychische aandoeningen.
16. Ongecontroleerde tumorgerelateerde botpijn of compressie van het ruggenmerg.
17. Pleurale effusie, ascites of pericardiale effusie met symptomen of noodzakelijke drainage.
18. Omstandigheid of situatie die de proefpersoon een aanzienlijk risico kan opleveren.