Une étude pour évaluer le 9MW2821 par rapport au traitement choisi par le médecin pour les sujets atteints d'un cancer du col de l'utérus récurrent ou métastatique

Critères d'intégration :

1. Compétent pour comprendre, signer et dater un formulaire de consentement éclairé approuvé par un comité d'éthique indépendant/un comité d'examen institutionnel/un comité d'éthique de la recherche (IEC/IRB/REB).
2. Sujets féminins âgés de 18 à 75 ans (dont 18 et 75 ans).
3. Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
4. Cancer du col de l'utérus récurrent ou métastatique confirmé histologiquement (épidermoïde, adénocarcinome associé au VPH ou adénosquameux), ne se prêtant pas à une résection ou à une chimioradiothérapie à visée curative.
5. Le sujet doit avoir reçu une chimiothérapie à base de platine avec ou sans bevacizumab et n'a pas reçu plus de 2 traitements systémiques antérieurs dans un contexte métastatique/récidivant. Le sujet doit avoir subi une progression radiographique pendant ou après le dernier schéma thérapeutique.
6. Un échantillon de tissu tumoral archivé ou un échantillon de tissu frais doit être fourni.
7. Espérance de vie ≥ 12 semaines.
8. Les sujets doivent avoir une maladie mesurable selon RECIST (version 1.1).
9. Adéquat pour recevoir l'un des schémas de chimiothérapie du groupe témoin (gemcitabine, pémétrexed, topotécan) ;
10. Fonctions organiques adéquates.
11. Les sujets fertiles sexuellement actifs doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception pendant l'étude et au moins 6 mois après la fin du traitement à l'étude.
12. Les sujets sont prêts à suivre les procédures d'étude.

Critères d'exclusion :

1. Existe-t-il d'autres histologies non mentionnées dans les critères d'inclusion ci-dessus, c'est-à-dire Adénocarcinome indépendant du VPH ou neuroendocrinien primaire.
2. Chimiothérapie ou radiothérapie dans les 21 jours précédant la première dose du médicament à l'étude, médecine traditionnelle chinoise avec indication anticancéreuse dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude, utilisation de tout médicament ou dispositif expérimental dans les 28 jours précédant la première dose de l'étude. médicament, a reçu un traitement par ADC ciblé sur la nectine-4, a reçu un traitement par ADC avec charge utile MMAE, a reçu des inhibiteurs puissants du CYP3A4 dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
3. Toxicité préexistante liée au traitement Grade ≥ 2. Les sujets ont présenté des événements indésirables d'origine immunitaire de grade ≥ 3 pendant ou après l'immunothérapie.
4. Les sujets présentaient une hydronéphrose cliniquement significative qui ne pouvait pas être soulagée par une néphrostomie ou la pose d'un stent urétral, comme l'a déterminé l'investigateur.
5. Chirurgie majeure dans les 28 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
6. Hémoglobine A1C (HbA1c) ≥ 8 %.
7. Neuropathie périphérique préexistante Grade ≥ 2.
8. Tout vaccin vivant dans les 28 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ou pendant l'étude.
9. Antécédents documentés de maladies cardiaques ou cérébrovasculaires cliniquement significatives dans les 6 mois précédant la première dose du médicament à l'étude.
10. Autre maladie grave ou incontrôlée, c'est-à-dire maladie grave du système respiratoire, événements thromboemboliques, saignement actif ou infection active.
11. Métastases du système nerveux central.
12. Antécédents d'une autre tumeur maligne dans les 3 ans précédant la première dose du médicament à l'étude. Les sujets atteints de tumeurs malignes guéries sont autorisés.
13. Antécédents de maladie auto-immune nécessitant un traitement systémique dans les 2 ans précédant la première dose du médicament à l'étude.
14. Présente des affections oculaires pouvant augmenter le risque de lésions de l’épithélium cornéen.
15. Sensibilité connue à l'un des ingrédients du produit expérimental ; Antécédents de toxicomanie ou de maladie mentale.
16. Douleurs osseuses incontrôlées liées à une tumeur ou compression de la moelle épinière.
17. Épanchement pleural, ascite ou épanchement péricardique avec symptômes ou drainage nécessaire.
18. Condition ou situation pouvant exposer le sujet à un risque important.