リードレスペースメーカーの植え込み位置と手術の有効性および合併症との関係
リードレスペースメーカー（LP）は、一部の患者にとって経静脈ペースメーカーの安全で効果的な代替品です。 バッテリーと電子技術の進歩により、ペースメーカー システム全体を右心室に埋め込むことが可能になり、経静脈ペースメーカーの弱点の多くが回避されます。 従来、リードレスペースメーカーは心臓穿孔を防ぐために右心室（RV）中隔に埋め込まれており、埋め込み中は確実に中隔に埋め込まれることが重視されています。 ただし、心臓のサイズが小さいアジア人では、中隔移植は実行できない場合があります。 RV フリーウォールインプラントの症例は、合併症を起こすことなく達成されています。 この研究は、以前にLPが埋め込まれた患者を検査し、最終的な装着位置を決定することを目的としています。 合併症のない患者のかなりの部分が右室自由壁インプラントを行っている場合、中隔インプラントを確実に行うための追加の努力は不必要であると主張することができます。 さらに、心臓内電位図などの術中データには、インプラントの位置と相関するパラメータが含まれる場合があります。 この研究は、将来のインプラント処置の指針として、この相関関係を研究することも目的としています。
これは前向き-後ろ向きコホート研究です。 2015 年 1 月 1 日以降にリーデレス ペースメーカーを埋め込む患者、またはすでに埋め込まれている患者が募集されます。 埋め込み後、患者は非造影心電図同期 CT 心臓検査を受けるよう再度招待されます。 拡張末期にタイミングが計られ、3D再構成が実行されます。 リードレスペースメーカーの RV への装着は CT により判断されます。 患者の術前臨床検査、ベースライン人口統計、病歴、LP 電気データ、および術前および術後の投薬計画は、病院当局の臨床管理システム (CMS) および臨床データ分析の医療記録から遡及的に収集されます。レポート システム (CDARS)。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Tsz Kin Mark Tam
- 電話番号：852 35051750
- メール：marktam@cuhk.edu.hk
研究場所
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Hong Kong、香港
- 募集
- Prince of Wales Hospital
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コンタクト：
- Tammy Yeung
- 電話番号：35051750
- メール：tammyooyeung@cuhk.edu.hk
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コンタクト：
- Tsz-Kin Mark Tam
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 2015 年 1 月 1 日以降にリーデレスペースメーカーを植込み予定の患者、またはすでに植込み済みの患者
- インフォームドコンセントを提供できる患者
除外基準:
- インフォームド・コンセントを提供できない患者さん
- 患者 < 18 歳
- 妊娠中の患者さん
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：CT
すべての患者は、リードレス ペースメーカーの埋め込み位置を判断するために、非造影の ECG 同期心臓 CT 検査を受けます。
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2015 年 1 月 1 日以降にリーデレス ペースメーカーを埋め込む患者、またはすでに埋め込まれている患者が募集されます。
埋め込み後、患者は再び非造影の ECG 同期 CT 心臓検査を受けるよう招待されます。
拡張末期にタイミングが計られ、3D再構成が実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リードレスペースメーカーの植込み位置
時間枠：登録日からCTまたは心エコー検査の日まで、最長1年間
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リードレスペースメーカーの正確な植込み位置の決定
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登録日からCTまたは心エコー検査の日まで、最長1年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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電気パラメータによるインプラント位置予測
時間枠：登録日からCTまたは心エコー検査の日まで、最長1年間
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リードレス ペースメーカーの電気パラメータ (心電図特性、ペーシング閾値、センシングなど) をリードレス ペースメーカーのインプラント位置 (中隔、心尖、自由壁) に関連付けます。
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登録日からCTまたは心エコー検査の日まで、最長1年間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Leadless-CT study
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。