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Positions d'implantation d'un stimulateur cardiaque sans fil et sa relation avec l'efficacité et les complications de la procédure

14 novembre 2024 mis à jour par: Tam Tsz Kin, Chinese University of Hong Kong

Les stimulateurs cardiaques sans plomb (LP) sont des alternatives sûres et efficaces aux stimulateurs transveineux chez certains patients. Les progrès de la technologie des batteries et de l’électronique permettent d’implanter l’ensemble du système de stimulateur cardiaque dans le ventricule droit, contournant ainsi bon nombre des faiblesses des stimulateurs cardiaques transveineux. Traditionnellement, les stimulateurs cardiaques sans sonde sont implantés dans le septum ventriculaire droit (RV) pour éviter une perforation cardiaque, et une grande importance est accordée lors de l'implantation pour garantir un implant septal. Cependant, chez les Asiatiques dont le cœur est plus petit, l’implantation septale peut être irréalisable. Des cas d'implantation de paroi sans RV ont été réalisés sans aucune complication. Cette étude vise à examiner les patients préalablement implantés de LP et à déterminer leur emplacement de fixation final. Si une partie substantielle des patients sans complication avaient des implants muraux sans RV, on peut alors affirmer que l'effort supplémentaire pour garantir qu'un implant septal est inutile. De plus, les données peropératoires, telles que l'électrogramme intracardiaque, peuvent contenir des paramètres corrélés à la position de l'implant. Cette étude vise également à étudier cette corrélation pour guider les futures procédures d'implantation.

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective-rétrospective. Les patients qui implanteront des stimulateurs cardiaques sans plomb ou des stimulateurs cardiaques sans plomb déjà implantés depuis le 1er janvier 2015 seront recrutés. Après l'implantation, les patients seront invités à nouveau pour un cœur CT sans contraste contrôlé par ECG. Il sera chronométré en fin de diastole et une reconstruction 3D sera réalisée. La fixation du stimulateur cardiaque sans fil au VR sera décidée par le CT. Les tests de laboratoire préopératoires des patients, les données démographiques de base, les antécédents médicaux, les données électriques LP et le régime médicamenteux pré- et postopératoire seront collectés rétrospectivement à partir de leurs dossiers médicaux dans le système de gestion clinique (CMS) et l'analyse des données cliniques de l'autorité hospitalière. Système de reporting (CDARS).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

196

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • Prince of Wales Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Tsz-Kin Mark Tam

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patients qui implanteront un stimulateur cardiaque sans sonde ou un stimulateur cardiaque sans sonde déjà implanté depuis le 1er janvier 2015
  • Patients capables de fournir un consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  • Patients qui ne peuvent pas donner leur consentement éclairé
  • Patient < 18 ans
  • Patientes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: CT
Tous les patients auront un cœur CT sans contraste, dépendant de l'ECG, pour déterminer la position de l'implant du stimulateur cardiaque sans fil.
Les patients qui implanteront des stimulateurs cardiaques sans plomb ou des stimulateurs cardiaques sans plomb déjà implantés depuis le 1er janvier 2015 seront recrutés. Après l'implantation, les patients seront invités à nouveau pour un cœur CT sans contraste et contrôlé par ECG. Il sera chronométré en fin de diastole et une reconstruction 3D sera réalisée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Emplacement d'implantation du stimulateur cardiaque sans fil
Délai: De la date d'inscription à la date du scanner ou de l'échocardiogramme, jusqu'à 1 an
Déterminer l'emplacement exact de l'implantation du stimulateur cardiaque sans fil
De la date d'inscription à la date du scanner ou de l'échocardiogramme, jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prédiction de l'emplacement des implants avec des paramètres électriques
Délai: De la date d'inscription à la date du scanner ou de l'échocardiogramme, jusqu'à 1 an
Corréler les paramètres électriques du stimulateur cardiaque sans fil (y compris les caractéristiques de l'électrogramme, le seuil de stimulation et la détection) à la position de l'implant du stimulateur cardiaque sans fil (septale, apex ou paroi libre).
De la date d'inscription à la date du scanner ou de l'échocardiogramme, jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2024

Première publication (Estimé)

18 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Leadless-CT study

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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