- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06692218
Positions d'implantation d'un stimulateur cardiaque sans fil et sa relation avec l'efficacité et les complications de la procédure
Les stimulateurs cardiaques sans plomb (LP) sont des alternatives sûres et efficaces aux stimulateurs transveineux chez certains patients. Les progrès de la technologie des batteries et de l’électronique permettent d’implanter l’ensemble du système de stimulateur cardiaque dans le ventricule droit, contournant ainsi bon nombre des faiblesses des stimulateurs cardiaques transveineux. Traditionnellement, les stimulateurs cardiaques sans sonde sont implantés dans le septum ventriculaire droit (RV) pour éviter une perforation cardiaque, et une grande importance est accordée lors de l'implantation pour garantir un implant septal. Cependant, chez les Asiatiques dont le cœur est plus petit, l’implantation septale peut être irréalisable. Des cas d'implantation de paroi sans RV ont été réalisés sans aucune complication. Cette étude vise à examiner les patients préalablement implantés de LP et à déterminer leur emplacement de fixation final. Si une partie substantielle des patients sans complication avaient des implants muraux sans RV, on peut alors affirmer que l'effort supplémentaire pour garantir qu'un implant septal est inutile. De plus, les données peropératoires, telles que l'électrogramme intracardiaque, peuvent contenir des paramètres corrélés à la position de l'implant. Cette étude vise également à étudier cette corrélation pour guider les futures procédures d'implantation.
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective-rétrospective. Les patients qui implanteront des stimulateurs cardiaques sans plomb ou des stimulateurs cardiaques sans plomb déjà implantés depuis le 1er janvier 2015 seront recrutés. Après l'implantation, les patients seront invités à nouveau pour un cœur CT sans contraste contrôlé par ECG. Il sera chronométré en fin de diastole et une reconstruction 3D sera réalisée. La fixation du stimulateur cardiaque sans fil au VR sera décidée par le CT. Les tests de laboratoire préopératoires des patients, les données démographiques de base, les antécédents médicaux, les données électriques LP et le régime médicamenteux pré- et postopératoire seront collectés rétrospectivement à partir de leurs dossiers médicaux dans le système de gestion clinique (CMS) et l'analyse des données cliniques de l'autorité hospitalière. Système de reporting (CDARS).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tsz Kin Mark Tam
- Numéro de téléphone: 852 35051750
- E-mail: marktam@cuhk.edu.hk
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- Prince of Wales Hospital
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Contact:
- Tammy Yeung
- Numéro de téléphone: 35051750
- E-mail: tammyooyeung@cuhk.edu.hk
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Contact:
- Tsz-Kin Mark Tam
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients qui implanteront un stimulateur cardiaque sans sonde ou un stimulateur cardiaque sans sonde déjà implanté depuis le 1er janvier 2015
- Patients capables de fournir un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Patients qui ne peuvent pas donner leur consentement éclairé
- Patient < 18 ans
- Patientes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: CT
Tous les patients auront un cœur CT sans contraste, dépendant de l'ECG, pour déterminer la position de l'implant du stimulateur cardiaque sans fil.
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Les patients qui implanteront des stimulateurs cardiaques sans plomb ou des stimulateurs cardiaques sans plomb déjà implantés depuis le 1er janvier 2015 seront recrutés.
Après l'implantation, les patients seront invités à nouveau pour un cœur CT sans contraste et contrôlé par ECG.
Il sera chronométré en fin de diastole et une reconstruction 3D sera réalisée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Emplacement d'implantation du stimulateur cardiaque sans fil
Délai: De la date d'inscription à la date du scanner ou de l'échocardiogramme, jusqu'à 1 an
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Déterminer l'emplacement exact de l'implantation du stimulateur cardiaque sans fil
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De la date d'inscription à la date du scanner ou de l'échocardiogramme, jusqu'à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prédiction de l'emplacement des implants avec des paramètres électriques
Délai: De la date d'inscription à la date du scanner ou de l'échocardiogramme, jusqu'à 1 an
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Corréler les paramètres électriques du stimulateur cardiaque sans fil (y compris les caractéristiques de l'électrogramme, le seuil de stimulation et la détection) à la position de l'implant du stimulateur cardiaque sans fil (septale, apex ou paroi libre).
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De la date d'inscription à la date du scanner ou de l'échocardiogramme, jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Leadless-CT study
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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