- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06692218
Implantationspositionen von leitungslosen Herzschrittmachern und ihr Zusammenhang mit der Wirksamkeit und Komplikation des Verfahrens
Elektrodenlose Herzschrittmacher (LP) sind bei ausgewählten Patienten eine sichere und wirksame Alternative zu transvenösen Herzschrittmachern. Fortschritte in der Batterie- und Elektroniktechnologie ermöglichen die Implantation des gesamten Herzschrittmachersystems in den rechten Ventrikel und umgehen viele der Schwächen transvenöser Herzschrittmacher. Traditionell werden leitungslose Herzschrittmacher in das Septum des rechten Ventrikels (RV) implantiert, um eine Herzperforation zu verhindern, und bei der Implantation wird großer Wert auf die Sicherstellung einer Septumimplantation gelegt. Bei Asiaten mit kleineren Herzen kann eine Septumimplantation jedoch nicht durchführbar sein. Fälle von RV-freien Wandimplantaten wurden ohne Komplikationen erreicht. Ziel dieser Studie ist es, Patienten, denen zuvor LP implantiert wurde, zu untersuchen und ihren endgültigen Befestigungsort zu bestimmen. Wenn ein erheblicher Teil der komplikationsfreien Patienten RV-freie Wandimplantate hatte, kann argumentiert werden, dass der zusätzliche Aufwand zur Sicherstellung eines Septumimplantats unnötig ist. Darüber hinaus können intraoperative Daten, wie etwa das intrakardiale Elektrogramm, Parameter enthalten, die mit der Implantatposition korrelieren. Diese Studie zielt auch darauf ab, diesen Zusammenhang zu untersuchen, um zukünftige Implantationsverfahren zu leiten.
Es handelt sich um eine prospektiv-retrospektive Kohortenstudie. Rekrutiert werden Patienten, denen seit dem 1. Januar 2015 leitungslose Herzschrittmacher implantiert werden oder die bereits leitungslose Herzschrittmacher implantiert haben. Nach der Implantation werden die Patienten wieder zu einer kontrastmittelfreien EKG-gesteuerten CT-Herzuntersuchung eingeladen. Die Zeitmessung erfolgt am Ende der Diastole und es wird eine 3D-Rekonstruktion durchgeführt. Die Anbringung des leitungslosen Herzschrittmachers am RV wird anhand der CT beurteilt. Die präoperativen Labortests der Patienten, die demografischen Ausgangsdaten, die Krankengeschichte, die elektrischen LP-Daten sowie das prä- und postoperative Medikamentenregiment werden nachträglich aus ihren Krankenakten im klinischen Managementsystem (CMS) und der klinischen Datenanalyse der Krankenhausbehörde erfasst Meldesystem (CDARS).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tsz Kin Mark Tam
- Telefonnummer: 852 35051750
- E-Mail: marktam@cuhk.edu.hk
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Tammy Yeung
- Telefonnummer: 35051750
- E-Mail: tammyooyeung@cuhk.edu.hk
-
Kontakt:
- Tsz-Kin Mark Tam
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, denen seit dem 1. Januar 2015 ein leitungsloser Herzschrittmacher implantiert wird oder die bereits einen leitungslosen Herzschrittmacher implantiert haben
- Patienten mit der Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können
- Patient < 18 Jahre alt
- Schwangere Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: CT
Alle Patienten erhalten ein kontrastfreies, EKG-gesteuertes CT-Herz, um die Implantatposition des leitungslosen Herzschrittmachers zu bestimmen.
|
Rekrutiert werden Patienten, denen seit dem 1. Januar 2015 leitungslose Herzschrittmacher implantiert werden oder die bereits leitungslose Herzschrittmacher implantiert haben.
Nach der Implantation werden die Patienten wieder zu einer kontrastmittelfreien, EKG-gesteuerten CT-Herzuntersuchung eingeladen.
Die Zeitmessung erfolgt am Ende der Diastole und es wird eine 3D-Rekonstruktion durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ort der Implantation eines leitungslosen Herzschrittmachers
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der CT oder des Echokardiogramms, bis zu 1 Jahr
|
Bestimmen Sie den genauen Ort der Implantation eines leitungslosen Herzschrittmachers
|
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der CT oder des Echokardiogramms, bis zu 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vorhersage der Implantatposition anhand elektrischer Parameter
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der CT oder des Echokardiogramms, bis zu 1 Jahr
|
Korrelieren Sie die elektrischen Parameter des leitungslosen Herzschrittmachers (einschließlich Elektrogrammeigenschaften, Stimulationsschwelle und Wahrnehmung) mit der Implantatposition des leitungslosen Herzschrittmachers (Septum, Apex oder freie Wand).
|
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der CT oder des Echokardiogramms, bis zu 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Leadless-CT study
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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