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Implantationspositionen von leitungslosen Herzschrittmachern und ihr Zusammenhang mit der Wirksamkeit und Komplikation des Verfahrens

14. November 2024 aktualisiert von: Tam Tsz Kin, Chinese University of Hong Kong

Elektrodenlose Herzschrittmacher (LP) sind bei ausgewählten Patienten eine sichere und wirksame Alternative zu transvenösen Herzschrittmachern. Fortschritte in der Batterie- und Elektroniktechnologie ermöglichen die Implantation des gesamten Herzschrittmachersystems in den rechten Ventrikel und umgehen viele der Schwächen transvenöser Herzschrittmacher. Traditionell werden leitungslose Herzschrittmacher in das Septum des rechten Ventrikels (RV) implantiert, um eine Herzperforation zu verhindern, und bei der Implantation wird großer Wert auf die Sicherstellung einer Septumimplantation gelegt. Bei Asiaten mit kleineren Herzen kann eine Septumimplantation jedoch nicht durchführbar sein. Fälle von RV-freien Wandimplantaten wurden ohne Komplikationen erreicht. Ziel dieser Studie ist es, Patienten, denen zuvor LP implantiert wurde, zu untersuchen und ihren endgültigen Befestigungsort zu bestimmen. Wenn ein erheblicher Teil der komplikationsfreien Patienten RV-freie Wandimplantate hatte, kann argumentiert werden, dass der zusätzliche Aufwand zur Sicherstellung eines Septumimplantats unnötig ist. Darüber hinaus können intraoperative Daten, wie etwa das intrakardiale Elektrogramm, Parameter enthalten, die mit der Implantatposition korrelieren. Diese Studie zielt auch darauf ab, diesen Zusammenhang zu untersuchen, um zukünftige Implantationsverfahren zu leiten.

Es handelt sich um eine prospektiv-retrospektive Kohortenstudie. Rekrutiert werden Patienten, denen seit dem 1. Januar 2015 leitungslose Herzschrittmacher implantiert werden oder die bereits leitungslose Herzschrittmacher implantiert haben. Nach der Implantation werden die Patienten wieder zu einer kontrastmittelfreien EKG-gesteuerten CT-Herzuntersuchung eingeladen. Die Zeitmessung erfolgt am Ende der Diastole und es wird eine 3D-Rekonstruktion durchgeführt. Die Anbringung des leitungslosen Herzschrittmachers am RV wird anhand der CT beurteilt. Die präoperativen Labortests der Patienten, die demografischen Ausgangsdaten, die Krankengeschichte, die elektrischen LP-Daten sowie das prä- und postoperative Medikamentenregiment werden nachträglich aus ihren Krankenakten im klinischen Managementsystem (CMS) und der klinischen Datenanalyse der Krankenhausbehörde erfasst Meldesystem (CDARS).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

196

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tsz-Kin Mark Tam

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, denen seit dem 1. Januar 2015 ein leitungsloser Herzschrittmacher implantiert wird oder die bereits einen leitungslosen Herzschrittmacher implantiert haben
  • Patienten mit der Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können
  • Patient < 18 Jahre alt
  • Schwangere Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: CT
Alle Patienten erhalten ein kontrastfreies, EKG-gesteuertes CT-Herz, um die Implantatposition des leitungslosen Herzschrittmachers zu bestimmen.
Rekrutiert werden Patienten, denen seit dem 1. Januar 2015 leitungslose Herzschrittmacher implantiert werden oder die bereits leitungslose Herzschrittmacher implantiert haben. Nach der Implantation werden die Patienten wieder zu einer kontrastmittelfreien, EKG-gesteuerten CT-Herzuntersuchung eingeladen. Die Zeitmessung erfolgt am Ende der Diastole und es wird eine 3D-Rekonstruktion durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ort der Implantation eines leitungslosen Herzschrittmachers
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der CT oder des Echokardiogramms, bis zu 1 Jahr
Bestimmen Sie den genauen Ort der Implantation eines leitungslosen Herzschrittmachers
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der CT oder des Echokardiogramms, bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersage der Implantatposition anhand elektrischer Parameter
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der CT oder des Echokardiogramms, bis zu 1 Jahr
Korrelieren Sie die elektrischen Parameter des leitungslosen Herzschrittmachers (einschließlich Elektrogrammeigenschaften, Stimulationsschwelle und Wahrnehmung) mit der Implantatposition des leitungslosen Herzschrittmachers (Septum, Apex oder freie Wand).
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der CT oder des Echokardiogramms, bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Leadless-CT study

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Elektrodenloser Herzschrittmacher

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