Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blyfri pacemakerimplantasjonsposisjoner og dens sammenheng med prosedyreeffektivitet og komplikasjon

14. november 2024 oppdatert av: Tam Tsz Kin, Chinese University of Hong Kong

Blyløse pacemakere (LP) er trygge og effektive alternativer til transvenøse pacemakere hos utvalgte pasienter. Fremskritt innen batteri- og elektronikkteknologi gjør at hele pacemakersystemet kan implanteres i høyre ventrikkel, og omgå mange av svakhetene til transvenøse pacemakere. Tradisjonelt blyløse pacemakere har blitt implantert i høyre ventrikkel (RV) septum for å forhindre hjerteperforasjon, og det legges mye vekt under implantasjonen for å sikre et septalimplantat. Hos asiater med mindre hjertestørrelser kan imidlertid septalimplantasjon være umulig. Tilfeller av RV-fri veggimplantat har blitt oppnådd uten noen komplikasjoner. Denne studien tar sikte på å undersøke pasienter som tidligere er implantert med LP og bestemme deres endelige festested. Hvis en betydelig del av komplikasjonsfrie pasienter hadde RV-frie veggimplantater, kan det hevdes at den ekstra innsatsen for å sikre at et septalimplantat er unødvendig. I tillegg kan intraoperative data, som det intrakardiale elektrogrammet, inneholde parametere som er korrelert med implantatposisjonen. Denne studien har også som mål å studere denne sammenhengen for å veilede fremtidige implantatprosedyrer.

Dette er en prospektiv-retrospektiv kohortstudie. Pasienter som skal implantere blyløse pacemakere eller allerede implanterte blyløse pacemakere siden 1. januar 2015 vil bli rekruttert. Etter implantasjonen vil pasientene bli invitert tilbake til et EKG-gated CT-hjerte uten kontrast. Det vil bli tidfestet ved slutten av diastolen og en 3D-rekonstruksjon vil bli utført. Festingen av den ledningsfrie pacemakeren til bobilen vil bli dømt fra CT. Pasientenes preoperative laboratorietester, baseline demografi, medisinsk historie, LP elektriske data og pre- og postoperative medisinregimenter vil bli samlet inn retrospektivt fra deres medisinske journaler i Sykehusmyndighetens Clinical Management System (CMS) og Clinical Data Analysis og Rapporteringssystem (CDARS).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

196

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Tsz-Kin Mark Tam

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter som skal implantere blyfri pacemaker eller allerede implantert blyfri pacemaker siden 1. januar 2015
  • Pasienter med evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan gi informert samtykke
  • Pasient < 18 år
  • Gravide pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: CT
Alle pasienter vil ha et ikke-kontrast, EKG-gated CT-hjerte for å avgjøre implantatposisjonen til en ledningsfri pacemaker.
Pasienter som skal implantere blyløse pacemakere eller allerede implanterte blyløse pacemakere siden 1. januar 2015 vil bli rekruttert. Etter implantasjonen vil pasienter bli invitert tilbake for et kontrastfri, EKG-gated CT-hjerte. Det vil bli tidfestet ved slutten av diastolen og en 3D-rekonstruksjon vil bli utført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plassering av blyfri pacemakerimplantasjon
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til dato for CT eller ekkokardiogram, inntil 1 år
Bestem den nøyaktige plasseringen for implantasjon av blyfri pacemaker
Fra innmeldingsdato til dato for CT eller ekkokardiogram, inntil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantatplasseringsprediksjon med elektriske parametere
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til dato for CT eller ekkokardiogram, inntil 1 år
Korreler elektriske parametere for ledningsfri pacemaker (inkludert elektrogramkarakteristikk, pacingterskel og sensing) til posisjon for implantatposisjon for ledningsfri pacemaker (septal, apex eller fri vegg).
Fra innmeldingsdato til dato for CT eller ekkokardiogram, inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2024

Først lagt ut (Antatt)

18. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Leadless-CT study

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere