- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06692218
Blyfri pacemakerimplantasjonsposisjoner og dens sammenheng med prosedyreeffektivitet og komplikasjon
Blyløse pacemakere (LP) er trygge og effektive alternativer til transvenøse pacemakere hos utvalgte pasienter. Fremskritt innen batteri- og elektronikkteknologi gjør at hele pacemakersystemet kan implanteres i høyre ventrikkel, og omgå mange av svakhetene til transvenøse pacemakere. Tradisjonelt blyløse pacemakere har blitt implantert i høyre ventrikkel (RV) septum for å forhindre hjerteperforasjon, og det legges mye vekt under implantasjonen for å sikre et septalimplantat. Hos asiater med mindre hjertestørrelser kan imidlertid septalimplantasjon være umulig. Tilfeller av RV-fri veggimplantat har blitt oppnådd uten noen komplikasjoner. Denne studien tar sikte på å undersøke pasienter som tidligere er implantert med LP og bestemme deres endelige festested. Hvis en betydelig del av komplikasjonsfrie pasienter hadde RV-frie veggimplantater, kan det hevdes at den ekstra innsatsen for å sikre at et septalimplantat er unødvendig. I tillegg kan intraoperative data, som det intrakardiale elektrogrammet, inneholde parametere som er korrelert med implantatposisjonen. Denne studien har også som mål å studere denne sammenhengen for å veilede fremtidige implantatprosedyrer.
Dette er en prospektiv-retrospektiv kohortstudie. Pasienter som skal implantere blyløse pacemakere eller allerede implanterte blyløse pacemakere siden 1. januar 2015 vil bli rekruttert. Etter implantasjonen vil pasientene bli invitert tilbake til et EKG-gated CT-hjerte uten kontrast. Det vil bli tidfestet ved slutten av diastolen og en 3D-rekonstruksjon vil bli utført. Festingen av den ledningsfrie pacemakeren til bobilen vil bli dømt fra CT. Pasientenes preoperative laboratorietester, baseline demografi, medisinsk historie, LP elektriske data og pre- og postoperative medisinregimenter vil bli samlet inn retrospektivt fra deres medisinske journaler i Sykehusmyndighetens Clinical Management System (CMS) og Clinical Data Analysis og Rapporteringssystem (CDARS).
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tsz Kin Mark Tam
- Telefonnummer: 852 35051750
- E-post: marktam@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Prince of Wales Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tammy Yeung
- Telefonnummer: 35051750
- E-post: tammyooyeung@cuhk.edu.hk
-
Ta kontakt med:
- Tsz-Kin Mark Tam
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som skal implantere blyfri pacemaker eller allerede implantert blyfri pacemaker siden 1. januar 2015
- Pasienter med evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke
- Pasient < 18 år
- Gravide pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: CT
Alle pasienter vil ha et ikke-kontrast, EKG-gated CT-hjerte for å avgjøre implantatposisjonen til en ledningsfri pacemaker.
|
Pasienter som skal implantere blyløse pacemakere eller allerede implanterte blyløse pacemakere siden 1. januar 2015 vil bli rekruttert.
Etter implantasjonen vil pasienter bli invitert tilbake for et kontrastfri, EKG-gated CT-hjerte.
Det vil bli tidfestet ved slutten av diastolen og en 3D-rekonstruksjon vil bli utført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plassering av blyfri pacemakerimplantasjon
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til dato for CT eller ekkokardiogram, inntil 1 år
|
Bestem den nøyaktige plasseringen for implantasjon av blyfri pacemaker
|
Fra innmeldingsdato til dato for CT eller ekkokardiogram, inntil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatplasseringsprediksjon med elektriske parametere
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til dato for CT eller ekkokardiogram, inntil 1 år
|
Korreler elektriske parametere for ledningsfri pacemaker (inkludert elektrogramkarakteristikk, pacingterskel og sensing) til posisjon for implantatposisjon for ledningsfri pacemaker (septal, apex eller fri vegg).
|
Fra innmeldingsdato til dato for CT eller ekkokardiogram, inntil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Leadless-CT study
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .