- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06692218
Posições de implantação de marca-passo sem eletrodo e sua relação com a eficácia e complicações do procedimento
Os marcapassos sem eletrodo (LP) são alternativas seguras e eficazes aos marcapassos transvenosos em pacientes selecionados. Os avanços na tecnologia de baterias e eletrônica permitem que todo o sistema de marcapasso seja implantado no ventrículo direito, contornando muitas das fraquezas dos marcapassos transvenosos. Tradicionalmente, marca-passos sem eletrodo são implantados no septo do ventrículo direito (VD) para evitar a perfuração cardíaca, e muita ênfase é colocada durante a implantação para garantir um implante septal. No entanto, em asiáticos com corações menores, a implantação septal pode ser inviável. Casos de implante de parede livre do VD foram obtidos sem complicações. Este estudo tem como objetivo examinar pacientes previamente implantados com LP e determinar seu local de fixação final. Se uma parcela substancial dos pacientes sem complicações tivesse implantes de parede livre de VD, então pode-se argumentar que o esforço adicional para garantir um implante septal é desnecessário. Além disso, dados intraoperatórios, como o eletrograma intracardíaco, podem conter parâmetros correlacionados com a posição do implante. Este estudo também visa estudar essa correlação para orientar futuros procedimentos de implantes.
Este é um estudo de coorte prospectivo-retrospectivo. Serão recrutados pacientes que implantarão marcapassos sem eletrodo ou marcapassos sem eletrodo já implantados desde 1º de janeiro de 2015. Após a implantação, os pacientes serão convidados a voltar para uma tomografia computadorizada de coração sem contraste com ECG. Será cronometrado no final da diástole e uma reconstrução 3D será realizada. A fixação do marca-passo sem eletrodo ao RV será avaliada a partir da TC. Os testes laboratoriais pré-operatórios dos pacientes, dados demográficos iniciais, histórico médico, dados elétricos de LP e regime de medicação pré e pós-operatório serão coletados retrospectivamente de seus registros médicos no Sistema de Gerenciamento Clínico (CMS) da Autoridade Hospitalar e Análise de Dados Clínicos e Sistema de Relatórios (CDARS).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tsz Kin Mark Tam
- Número de telefone: 852 35051750
- E-mail: marktam@cuhk.edu.hk
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Prince of Wales Hospital
-
Contato:
- Tammy Yeung
- Número de telefone: 35051750
- E-mail: tammyooyeung@cuhk.edu.hk
-
Contato:
- Tsz-Kin Mark Tam
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes que irão implantar marca-passo sem eletrodo ou marcapasso sem eletrodo já implantado desde 1º de janeiro de 2015
- Pacientes com capacidade de fornecer consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Pacientes que não podem fornecer consentimento informado
- Paciente < 18 anos
- Pacientes grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: TC
Todos os pacientes terão uma tomografia computadorizada sem contraste e controlada por ECG para avaliar a posição do implante do marca-passo sem eletrodo.
|
Serão recrutados pacientes que implantarão marcapassos sem eletrodo ou marcapassos sem eletrodo já implantados desde 1º de janeiro de 2015.
Após a implantação, os pacientes serão convidados a voltar para uma tomografia computadorizada de coração sem contraste e controlada por ECG.
Será cronometrado no final da diástole e uma reconstrução 3D será realizada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Local de implantação de marca-passo sem eletrodo
Prazo: Da data de inscrição até a data da tomografia computadorizada ou ecocardiograma, até 1 ano
|
Determinar o local exato da implantação do marcapasso sem eletrodo
|
Da data de inscrição até a data da tomografia computadorizada ou ecocardiograma, até 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Previsão da localização do implante com parâmetros elétricos
Prazo: Da data de inscrição até a data da tomografia computadorizada ou ecocardiograma, até 1 ano
|
Correlacionar os parâmetros elétricos do marcapasso sem eletrodo (incluindo características do eletrograma, limiar de estimulação e detecção) com a posição do implante do marcapasso sem eletrodo (septal, ápice ou parede livre).
|
Da data de inscrição até a data da tomografia computadorizada ou ecocardiograma, até 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Leadless-CT study
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .