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Posições de implantação de marca-passo sem eletrodo e sua relação com a eficácia e complicações do procedimento

14 de novembro de 2024 atualizado por: Tam Tsz Kin, Chinese University of Hong Kong

Os marcapassos sem eletrodo (LP) são alternativas seguras e eficazes aos marcapassos transvenosos em pacientes selecionados. Os avanços na tecnologia de baterias e eletrônica permitem que todo o sistema de marcapasso seja implantado no ventrículo direito, contornando muitas das fraquezas dos marcapassos transvenosos. Tradicionalmente, marca-passos sem eletrodo são implantados no septo do ventrículo direito (VD) para evitar a perfuração cardíaca, e muita ênfase é colocada durante a implantação para garantir um implante septal. No entanto, em asiáticos com corações menores, a implantação septal pode ser inviável. Casos de implante de parede livre do VD foram obtidos sem complicações. Este estudo tem como objetivo examinar pacientes previamente implantados com LP e determinar seu local de fixação final. Se uma parcela substancial dos pacientes sem complicações tivesse implantes de parede livre de VD, então pode-se argumentar que o esforço adicional para garantir um implante septal é desnecessário. Além disso, dados intraoperatórios, como o eletrograma intracardíaco, podem conter parâmetros correlacionados com a posição do implante. Este estudo também visa estudar essa correlação para orientar futuros procedimentos de implantes.

Este é um estudo de coorte prospectivo-retrospectivo. Serão recrutados pacientes que implantarão marcapassos sem eletrodo ou marcapassos sem eletrodo já implantados desde 1º de janeiro de 2015. Após a implantação, os pacientes serão convidados a voltar para uma tomografia computadorizada de coração sem contraste com ECG. Será cronometrado no final da diástole e uma reconstrução 3D será realizada. A fixação do marca-passo sem eletrodo ao RV será avaliada a partir da TC. Os testes laboratoriais pré-operatórios dos pacientes, dados demográficos iniciais, histórico médico, dados elétricos de LP e regime de medicação pré e pós-operatório serão coletados retrospectivamente de seus registros médicos no Sistema de Gerenciamento Clínico (CMS) da Autoridade Hospitalar e Análise de Dados Clínicos e Sistema de Relatórios (CDARS).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

196

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Prince of Wales Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Tsz-Kin Mark Tam

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes que irão implantar marca-passo sem eletrodo ou marcapasso sem eletrodo já implantado desde 1º de janeiro de 2015
  • Pacientes com capacidade de fornecer consentimento informado

Critérios de exclusão:

  • Pacientes que não podem fornecer consentimento informado
  • Paciente < 18 anos
  • Pacientes grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: TC
Todos os pacientes terão uma tomografia computadorizada sem contraste e controlada por ECG para avaliar a posição do implante do marca-passo sem eletrodo.
Serão recrutados pacientes que implantarão marcapassos sem eletrodo ou marcapassos sem eletrodo já implantados desde 1º de janeiro de 2015. Após a implantação, os pacientes serão convidados a voltar para uma tomografia computadorizada de coração sem contraste e controlada por ECG. Será cronometrado no final da diástole e uma reconstrução 3D será realizada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Local de implantação de marca-passo sem eletrodo
Prazo: Da data de inscrição até a data da tomografia computadorizada ou ecocardiograma, até 1 ano
Determinar o local exato da implantação do marcapasso sem eletrodo
Da data de inscrição até a data da tomografia computadorizada ou ecocardiograma, até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Previsão da localização do implante com parâmetros elétricos
Prazo: Da data de inscrição até a data da tomografia computadorizada ou ecocardiograma, até 1 ano
Correlacionar os parâmetros elétricos do marcapasso sem eletrodo (incluindo características do eletrograma, limiar de estimulação e detecção) com a posição do implante do marcapasso sem eletrodo (septal, ápice ou parede livre).
Da data de inscrição até a data da tomografia computadorizada ou ecocardiograma, até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

18 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

18 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Leadless-CT study

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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