Позиция имплантации безвыводного кардиостимулятора и ее связь с эффективностью и сложностью процедуры
Безвыводные кардиостимуляторы (LP) являются безопасной и эффективной альтернативой трансвенозным кардиостимуляторам у некоторых пациентов. Достижения в области аккумуляторных и электронных технологий позволяют имплантировать всю систему кардиостимулятора в правый желудочек, минуя многие недостатки трансвенозных кардиостимуляторов. Традиционно безвыводные кардиостимуляторы имплантируются в перегородку правого желудочка (ПЖ) для предотвращения перфорации сердца, и во время имплантации большое внимание уделяется обеспечению имплантации перегородки. Однако у азиатов с меньшим размером сердца имплантация перегородки может оказаться невозможной. Случаи имплантации свободной стенки ПЖ были достигнуты без каких-либо осложнений. Целью данного исследования является обследование пациентов, которым ранее были имплантированы LP, и определение окончательного места их прикрепления. Если у значительной части пациентов без осложнений были имплантаты со свободной стенкой ПЖ, то можно утверждать, что дополнительные усилия по обеспечению перегородочного имплантата не нужны. Кроме того, интраоперационные данные, такие как внутрисердечная электрограмма, могут содержать параметры, коррелирующие с положением имплантата. Целью данного исследования также является изучение этой корреляции для определения будущих процедур имплантации.
Это проспективно-ретроспективное когортное исследование. Будут набраны пациенты, которым будут имплантированы безэлектродные кардиостимуляторы или уже имплантированы безэлектродные кардиостимуляторы с 1 января 2015 года. После имплантации пациентов снова пригласят на КТ сердца без контрастирования. Оно будет рассчитано в конце диастолы и будет выполнена 3D-реконструкция. Решение о прикреплении безпроводного кардиостимулятора к ПЖ будет приниматься по результатам КТ. Предоперационные лабораторные анализы пациентов, исходные демографические данные, история болезни, электрические данные ЛП, а также до- и послеоперационный режим приема лекарств будут собираться ретроспективно из их медицинских записей в Системе клинического управления (CMS) администрации больницы и анализе клинических данных и Система отчетности (CDARS).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tsz Kin Mark Tam
- Номер телефона: 852 35051750
- Электронная почта: marktam@cuhk.edu.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- Prince of Wales Hospital
-
Контакт:
- Tammy Yeung
- Номер телефона: 35051750
- Электронная почта: tammyooyeung@cuhk.edu.hk
-
Контакт:
- Tsz-Kin Mark Tam
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым будет имплантирован безэлектродный кардиостимулятор или уже имплантирован безэлектродный кардиостимулятор с 1 января 2015 г.
- Пациенты, способные дать информированное согласие
Критерии исключения:
- Пациенты, которые не могут дать информированное согласие
- Пациент < 18 лет
- Беременные пациентки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Коннектикут
Всем пациентам будет проведена КТ сердца без контрастирования и ЭКГ-контроля для определения положения имплантата безвыводного кардиостимулятора.
|
Будут набраны пациенты, которым будут имплантированы безэлектродные кардиостимуляторы или уже имплантированы безэлектродные кардиостимуляторы с 1 января 2015 года.
После имплантации пациентов снова пригласят на КТ сердца без контрастирования и ЭКГ-контроля.
Оно будет рассчитано в конце диастолы и будет выполнена 3D-реконструкция.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Место имплантации безэлектродного кардиостимулятора
Временное ограничение: С момента поступления до даты проведения КТ или эхокардиограммы – до 1 года.
|
Определить точное место имплантации безэлектродного кардиостимулятора
|
С момента поступления до даты проведения КТ или эхокардиограммы – до 1 года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогнозирование местоположения имплантата с помощью электрических параметров
Временное ограничение: С момента поступления до даты проведения КТ или эхокардиограммы – до 1 года.
|
Сопоставьте электрические параметры безэлектродного кардиостимулятора (включая характеристики электрограммы, порог стимуляции и чувствительность) с положением имплантата безэлектродного кардиостимулятора (перегородка, верхушка или свободная стенка).
|
С момента поступления до даты проведения КТ или эхокардиограммы – до 1 года.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Leadless-CT study
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .