Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozice implantace bezvodého kardiostimulátoru a její vztah k účinnosti a komplikacím zákroku

14. listopadu 2024 aktualizováno: Tam Tsz Kin, Chinese University of Hong Kong

Bezelektrodové kardiostimulátory (LP) jsou u vybraných pacientů bezpečnou a účinnou alternativou k transvenózním kardiostimulátorům. Pokroky v technologii baterií a elektroniky umožňují implantaci celého systému kardiostimulátoru do pravé komory, čímž se obejdou mnohé slabiny transvenózních kardiostimulátorů. Tradičně byly do septa pravé komory (RV) implantovány bezvodé kardiostimulátory, aby se zabránilo srdeční perforaci, a velký důraz je kladen během implantace na zajištění septálního implantátu. U Asiatů s menší velikostí srdce však může být implantace septa neproveditelná. Případů implantátu volné stěny pravé komory bylo dosaženo bez jakýchkoli komplikací. Tato studie si klade za cíl vyšetřit pacienty, kterým byl dříve implantován LP, a určit jejich konečné umístění připojení. Pokud podstatná část pacientů bez komplikací měla implantáty s volnou stěnou pravé komory, pak lze tvrdit, že další úsilí o zajištění septálního implantátu je zbytečné. Navíc intraoperační data, jako je intrakardiální elektrogram, mohou obsahovat parametry korelující s polohou implantátu. Tato studie si také klade za cíl prostudovat tuto korelaci jako vodítko pro budoucí implantační postupy.

Jedná se o prospektivně-retrospektivní kohortovou studii. Budou přijati pacienti, kteří budou implantovat bezvodé kardiostimulátory nebo již implantované bezvodé kardiostimulátory od 1. ledna 2015. Po implantaci budou pacienti pozváni zpět na nekontrastní EKG-gated CT srdce. Bude načasováno na konci diastoly a bude provedena 3D rekonstrukce. Připojení bezelektrodového kardiostimulátoru k RV bude posouzeno z CT. Předoperační laboratorní testy, základní demografie, lékařská anamnéza, elektrická data LP a předoperační a pooperační režim medikace budou retrospektivně shromažďovány z jejich lékařských záznamů v systému klinického řízení (CMS) a analýze klinických dat nemocničního úřadu. Systém hlášení (CDARS).

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

196

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tsz-Kin Mark Tam

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti, kteří budou implantovat bezvodičový kardiostimulátor nebo již implantovaný bezvodičový kardiostimulátor od 1. ledna 2015
  • Pacienti se schopností poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemohou poskytnout informovaný souhlas
  • Pacient < 18 let
  • Těhotné pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: ČT
Všichni pacienti budou mít nekontrastní, EKG-gated CT srdce k posouzení polohy implantátu bezelektrodového kardiostimulátoru.
Budou přijati pacienti, kteří budou implantovat bezvodé kardiostimulátory nebo již implantované bezvodé kardiostimulátory od 1. ledna 2015. Po implantaci budou pacienti pozváni zpět na nekontrastní, EKG hradlované CT srdce. Bude načasováno na konci diastoly a bude provedena 3D rekonstrukce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Umístění implantace bezvodého kardiostimulátoru
Časové okno: Od data zařazení do data CT nebo echokardiogramu, až 1 rok
Určete přesné místo implantace bezelektrodového kardiostimulátoru
Od data zařazení do data CT nebo echokardiogramu, až 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Predikce umístění implantátu s elektrickými parametry
Časové okno: Od data zařazení do data CT nebo echokardiogramu, až 1 rok
Korelujte elektrické parametry bezelektrodového kardiostimulátoru (včetně charakteristik elektrogramu, stimulačního prahu a snímání) s pozicí implantátu bezelektrodového kardiostimulátoru (septální, apex nebo volná stěna).
Od data zařazení do data CT nebo echokardiogramu, až 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Leadless-CT study

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bezvodičový kardiostimulátor

Předplatit