- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06692218
Pozice implantace bezvodého kardiostimulátoru a její vztah k účinnosti a komplikacím zákroku
Bezelektrodové kardiostimulátory (LP) jsou u vybraných pacientů bezpečnou a účinnou alternativou k transvenózním kardiostimulátorům. Pokroky v technologii baterií a elektroniky umožňují implantaci celého systému kardiostimulátoru do pravé komory, čímž se obejdou mnohé slabiny transvenózních kardiostimulátorů. Tradičně byly do septa pravé komory (RV) implantovány bezvodé kardiostimulátory, aby se zabránilo srdeční perforaci, a velký důraz je kladen během implantace na zajištění septálního implantátu. U Asiatů s menší velikostí srdce však může být implantace septa neproveditelná. Případů implantátu volné stěny pravé komory bylo dosaženo bez jakýchkoli komplikací. Tato studie si klade za cíl vyšetřit pacienty, kterým byl dříve implantován LP, a určit jejich konečné umístění připojení. Pokud podstatná část pacientů bez komplikací měla implantáty s volnou stěnou pravé komory, pak lze tvrdit, že další úsilí o zajištění septálního implantátu je zbytečné. Navíc intraoperační data, jako je intrakardiální elektrogram, mohou obsahovat parametry korelující s polohou implantátu. Tato studie si také klade za cíl prostudovat tuto korelaci jako vodítko pro budoucí implantační postupy.
Jedná se o prospektivně-retrospektivní kohortovou studii. Budou přijati pacienti, kteří budou implantovat bezvodé kardiostimulátory nebo již implantované bezvodé kardiostimulátory od 1. ledna 2015. Po implantaci budou pacienti pozváni zpět na nekontrastní EKG-gated CT srdce. Bude načasováno na konci diastoly a bude provedena 3D rekonstrukce. Připojení bezelektrodového kardiostimulátoru k RV bude posouzeno z CT. Předoperační laboratorní testy, základní demografie, lékařská anamnéza, elektrická data LP a předoperační a pooperační režim medikace budou retrospektivně shromažďovány z jejich lékařských záznamů v systému klinického řízení (CMS) a analýze klinických dat nemocničního úřadu. Systém hlášení (CDARS).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tsz Kin Mark Tam
- Telefonní číslo: 852 35051750
- E-mail: marktam@cuhk.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Tammy Yeung
- Telefonní číslo: 35051750
- E-mail: tammyooyeung@cuhk.edu.hk
-
Kontakt:
- Tsz-Kin Mark Tam
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti, kteří budou implantovat bezvodičový kardiostimulátor nebo již implantovaný bezvodičový kardiostimulátor od 1. ledna 2015
- Pacienti se schopností poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nemohou poskytnout informovaný souhlas
- Pacient < 18 let
- Těhotné pacientky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: ČT
Všichni pacienti budou mít nekontrastní, EKG-gated CT srdce k posouzení polohy implantátu bezelektrodového kardiostimulátoru.
|
Budou přijati pacienti, kteří budou implantovat bezvodé kardiostimulátory nebo již implantované bezvodé kardiostimulátory od 1. ledna 2015.
Po implantaci budou pacienti pozváni zpět na nekontrastní, EKG hradlované CT srdce.
Bude načasováno na konci diastoly a bude provedena 3D rekonstrukce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Umístění implantace bezvodého kardiostimulátoru
Časové okno: Od data zařazení do data CT nebo echokardiogramu, až 1 rok
|
Určete přesné místo implantace bezelektrodového kardiostimulátoru
|
Od data zařazení do data CT nebo echokardiogramu, až 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Predikce umístění implantátu s elektrickými parametry
Časové okno: Od data zařazení do data CT nebo echokardiogramu, až 1 rok
|
Korelujte elektrické parametry bezelektrodového kardiostimulátoru (včetně charakteristik elektrogramu, stimulačního prahu a snímání) s pozicí implantátu bezelektrodového kardiostimulátoru (septální, apex nebo volná stěna).
|
Od data zařazení do data CT nebo echokardiogramu, až 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Leadless-CT study
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bezvodičový kardiostimulátor
-
Biotronik, Inc.Biotronik SE & Co. KG; Biotronik Australia Pty Ltd.; Biotronik Japan, Inc.NáborBradykardie | AV blok | Porucha srdečního rytmu | Bezvodičový kardiostimulátorJaponsko