- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06692218
Posizioni di impianto di pacemaker leadless e sua relazione con l'efficacia e la complicazione della procedura
I pacemaker leadless (LP) sono alternative sicure ed efficaci ai pacemaker transvenosi in pazienti selezionati. I progressi nella tecnologia delle batterie e dell’elettronica consentono di impiantare l’intero sistema pacemaker nel ventricolo destro, aggirando molte delle debolezze dei pacemaker transvenosi. Tradizionalmente i pacemaker leadless vengono impiantati nel setto ventricolare destro (RV) per prevenire la perforazione cardiaca e durante l'impianto viene posta molta enfasi per garantire un impianto settale. Tuttavia, negli asiatici con dimensioni cardiache più piccole, l’impianto del setto potrebbe non essere fattibile. Casi di impianto della parete libera del ventricolo destro sono stati ottenuti senza alcuna complicazione. Questo studio mira a esaminare i pazienti precedentemente impiantati con LP e determinare la loro posizione di attacco finale. Se una parte sostanziale di pazienti senza complicazioni avesse impianti sulla parete libera del ventricolo destro, allora si può sostenere che lo sforzo aggiuntivo per garantire che un impianto settale non sia necessario. Inoltre, i dati intraoperatori, come l'elettrogramma intracardiaco, possono contenere parametri correlati alla posizione dell'impianto. Questo studio mira anche a studiare questa correlazione per guidare le future procedure implantari.
Questo è uno studio di coorte prospettico-retrospettivo. Verranno reclutati i pazienti che impiantano pacemaker leadless o che hanno già impiantato pacemaker leadless a partire dal 1° gennaio 2015. Dopo l'impianto, i pazienti verranno invitati di nuovo per una TC cardiaca con ECG senza contrasto. Verrà cronometrata la fine diastole e verrà eseguita una ricostruzione 3D. L'attacco del pacemaker leadless al RV verrà giudicato dalla TC. I test di laboratorio preoperatori dei pazienti, i dati demografici di base, l'anamnesi, i dati elettrici dell'LP e il reggimento di farmaci pre e postoperatori saranno raccolti retrospettivamente dalle loro cartelle cliniche nel sistema di gestione clinica (CMS) e nell'analisi dei dati clinici dell'autorità ospedaliera e Sistema di reporting (CDARS).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tsz Kin Mark Tam
- Numero di telefono: 852 35051750
- Email: marktam@cuhk.edu.hk
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- Prince of Wales Hospital
-
Contatto:
- Tammy Yeung
- Numero di telefono: 35051750
- Email: tammyooyeung@cuhk.edu.hk
-
Contatto:
- Tsz-Kin Mark Tam
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti che impiantano un pacemaker leadless o che hanno già impiantato un pacemaker leadless dal 1° gennaio 2015
- Pazienti con capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non possono fornire il consenso informato
- Paziente < 18 anni
- Pazienti in gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: CT
Tutti i pazienti avranno un cuore TC senza contrasto, con accesso ECG per giudicare la posizione dell'impianto del pacemaker leadless.
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Verranno reclutati i pazienti che impiantano pacemaker leadless o che hanno già impiantato pacemaker leadless a partire dal 1° gennaio 2015.
Dopo l'impianto, i pazienti verranno invitati di nuovo per una TC cardiaca senza mezzo di contrasto, con accesso ECG.
Verrà cronometrata la fine diastole e verrà eseguita una ricostruzione 3D.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Posizione dell'impianto di pacemaker senza elettrocateteri
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione alla data della TC o dell'ecocardiogramma, fino a 1 anno
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Determinare la posizione esatta dell'impianto di un pacemaker leadless
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Dalla data di iscrizione alla data della TC o dell'ecocardiogramma, fino a 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Previsione della posizione dell'impianto con parametri elettrici
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione alla data della TC o dell'ecocardiogramma, fino a 1 anno
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Correlare i parametri elettrici del pacemaker leadless (comprese le caratteristiche dell'elettrogramma, la soglia di stimolazione e il sensing) alla posizione dell'impianto del pacemaker leadless (setto, apice o parete libera).
|
Dalla data di iscrizione alla data della TC o dell'ecocardiogramma, fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Leadless-CT study
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Pacemaker senza piombo
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National University Hospital, SingaporeAttivo, non reclutante
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Nantes University HospitalMinistry of Health, FranceSconosciuto
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Region GävleborgSconosciuto
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Mayo ClinicCompletatoPacemaker, artificialeStati Uniti
Prove cliniche su Pacemaker senza piombo
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Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of BernAttivo, non reclutanteMalattie cardiache | Malattia cardiovascolare | Aritmie, cardiache | Pacemaker cardiacoSvizzera
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Abbott Medical DevicesAttivo, non reclutanteBradicardia | Aritmia | Pacemaker cardiacoStati Uniti
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Abbott Medical DevicesCompletatoBradicardia | Pacemaker cardiaco, artificiale | Disturbo del ritmo cardiacoStati Uniti, Spagna, Taiwan, Regno Unito, Cechia, Italia, Giappone, Canada, Austria, Francia, Belgio, Hong Kong, Olanda
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Abbott Medical DevicesCompletatoIndicazioni per pacemaker VVI(R).Regno Unito, Italia, Germania, Spagna, Francia, Olanda, Cechia
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University Hospital, CaenIscrizione su invitoDimissione in giornata | Pacemaker senza piomboFrancia
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Boston Scientific CorporationAttivo, non reclutanteTachicardia, Ventricolare | Aritmia, VentricolareStati Uniti, Spagna, Italia, Regno Unito, Olanda, Francia, Cechia, Austria, Canada
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Ajou University School of MedicineReclutamentoObesità | Aritmie, cardiache | Morbilità cardiovascolare | Complicazione del pacemakerCorea, Repubblica di