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Posizioni di impianto di pacemaker leadless e sua relazione con l'efficacia e la complicazione della procedura

14 novembre 2024 aggiornato da: Tam Tsz Kin, Chinese University of Hong Kong

I pacemaker leadless (LP) sono alternative sicure ed efficaci ai pacemaker transvenosi in pazienti selezionati. I progressi nella tecnologia delle batterie e dell’elettronica consentono di impiantare l’intero sistema pacemaker nel ventricolo destro, aggirando molte delle debolezze dei pacemaker transvenosi. Tradizionalmente i pacemaker leadless vengono impiantati nel setto ventricolare destro (RV) per prevenire la perforazione cardiaca e durante l'impianto viene posta molta enfasi per garantire un impianto settale. Tuttavia, negli asiatici con dimensioni cardiache più piccole, l’impianto del setto potrebbe non essere fattibile. Casi di impianto della parete libera del ventricolo destro sono stati ottenuti senza alcuna complicazione. Questo studio mira a esaminare i pazienti precedentemente impiantati con LP e determinare la loro posizione di attacco finale. Se una parte sostanziale di pazienti senza complicazioni avesse impianti sulla parete libera del ventricolo destro, allora si può sostenere che lo sforzo aggiuntivo per garantire che un impianto settale non sia necessario. Inoltre, i dati intraoperatori, come l'elettrogramma intracardiaco, possono contenere parametri correlati alla posizione dell'impianto. Questo studio mira anche a studiare questa correlazione per guidare le future procedure implantari.

Questo è uno studio di coorte prospettico-retrospettivo. Verranno reclutati i pazienti che impiantano pacemaker leadless o che hanno già impiantato pacemaker leadless a partire dal 1° gennaio 2015. Dopo l'impianto, i pazienti verranno invitati di nuovo per una TC cardiaca con ECG senza contrasto. Verrà cronometrata la fine diastole e verrà eseguita una ricostruzione 3D. L'attacco del pacemaker leadless al RV verrà giudicato dalla TC. I test di laboratorio preoperatori dei pazienti, i dati demografici di base, l'anamnesi, i dati elettrici dell'LP e il reggimento di farmaci pre e postoperatori saranno raccolti retrospettivamente dalle loro cartelle cliniche nel sistema di gestione clinica (CMS) e nell'analisi dei dati clinici dell'autorità ospedaliera e Sistema di reporting (CDARS).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

196

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Prince of Wales Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Tsz-Kin Mark Tam

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti che impiantano un pacemaker leadless o che hanno già impiantato un pacemaker leadless dal 1° gennaio 2015
  • Pazienti con capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non possono fornire il consenso informato
  • Paziente < 18 anni
  • Pazienti in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: CT
Tutti i pazienti avranno un cuore TC senza contrasto, con accesso ECG per giudicare la posizione dell'impianto del pacemaker leadless.
Verranno reclutati i pazienti che impiantano pacemaker leadless o che hanno già impiantato pacemaker leadless a partire dal 1° gennaio 2015. Dopo l'impianto, i pazienti verranno invitati di nuovo per una TC cardiaca senza mezzo di contrasto, con accesso ECG. Verrà cronometrata la fine diastole e verrà eseguita una ricostruzione 3D.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Posizione dell'impianto di pacemaker senza elettrocateteri
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione alla data della TC o dell'ecocardiogramma, fino a 1 anno
Determinare la posizione esatta dell'impianto di un pacemaker leadless
Dalla data di iscrizione alla data della TC o dell'ecocardiogramma, fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Previsione della posizione dell'impianto con parametri elettrici
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione alla data della TC o dell'ecocardiogramma, fino a 1 anno
Correlare i parametri elettrici del pacemaker leadless (comprese le caratteristiche dell'elettrogramma, la soglia di stimolazione e il sensing) alla posizione dell'impianto del pacemaker leadless (setto, apice o parete libera).
Dalla data di iscrizione alla data della TC o dell'ecocardiogramma, fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

18 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Leadless-CT study

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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