- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06692218
Posities van implantatie van draadloze pacemakers en de relatie ervan met de effectiviteit en complicaties van procedures
Loodloze pacemakers (LP) zijn veilige en effectieve alternatieven voor transveneuze pacemakers bij geselecteerde patiënten. Dankzij de vooruitgang op het gebied van batterij- en elektronicatechnologie kan het gehele pacemakersysteem in de rechterventrikel worden geïmplanteerd, waardoor veel van de zwakke punten van transveneuze pacemakers worden omzeild. Traditioneel worden draadloze pacemakers geïmplanteerd in het rechter ventriculaire (RV) septum om hartperforatie te voorkomen, en tijdens de implantatie wordt veel nadruk gelegd op het verzekeren van een septumimplantaat. Bij Aziaten met een kleinere hartgrootte kan septumimplantatie echter onhaalbaar zijn. Gevallen van RV-vrije wandimplantaten zijn zonder enige complicaties bereikt. Deze studie heeft tot doel patiënten te onderzoeken bij wie eerder LP is geïmplanteerd en hun uiteindelijke bevestigingslocatie te bepalen. Als een substantieel deel van de complicatievrije patiënten RV-vrije wandimplantaten had, kan worden gesteld dat de extra inspanning om een septumimplantaat te garanderen onnodig is. Bovendien kunnen intraoperatieve gegevens, zoals het intracardiale elektrogram, parameters bevatten die verband houden met de implantaatpositie. Deze studie heeft ook tot doel deze correlatie te bestuderen om toekomstige implantatieprocedures te begeleiden.
Het betreft een prospectief-retrospectief cohortonderzoek. Patiënten die sinds 1 januari 2015 draadloze pacemakers implanteren of die al sinds 1 januari 2015 draadloze pacemakers hebben geïmplanteerd, zullen worden gerekruteerd. Na de implantatie worden patiënten opnieuw uitgenodigd voor een contrastvrij ECG-gecontroleerd CT-hart. Het zal worden getimed op het einde van de diastole en er zal een 3D-reconstructie worden uitgevoerd. De bevestiging van de draadloze pacemaker aan de RV wordt beoordeeld op basis van de CT. De pre-operatieve laboratoriumtests van de patiënten, de demografische basisgegevens, de medische geschiedenis, de elektrische gegevens van de LP en het pre- en postoperatieve medicatieregiment zullen met terugwerkende kracht worden verzameld uit hun medische dossiers in het Clinical Management System (CMS) en de klinische gegevensanalyse van de ziekenhuisautoriteit. Rapportagesysteem (CDARS).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tsz Kin Mark Tam
- Telefoonnummer: 852 35051750
- E-mail: marktam@cuhk.edu.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- Prince of Wales Hospital
-
Contact:
- Tammy Yeung
- Telefoonnummer: 35051750
- E-mail: tammyooyeung@cuhk.edu.hk
-
Contact:
- Tsz-Kin Mark Tam
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een draadloze pacemaker implanteren of die al sinds 1 januari 2015 een draadloze pacemaker hebben geïmplanteerd
- Patiënten met de mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Patiënt < 18 jaar oud
- Zwangere patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: CT
Alle patiënten zullen een contrastvrij, ECG-gestuurd CT-hart hebben om de implantaatpositie van de draadloze pacemaker te beoordelen.
|
Patiënten die sinds 1 januari 2015 draadloze pacemakers implanteren of die al sinds 1 januari 2015 draadloze pacemakers hebben geïmplanteerd, zullen worden gerekruteerd.
Na de implantatie worden patiënten uitgenodigd voor een contrastvrij, ECG-gecontroleerd CT-hart.
Het zal worden getimed op het einde van de diastole en er zal een 3D-reconstructie worden uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Locatie van implantatie van een draadloze pacemaker
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van CT of echocardiogram, maximaal 1 jaar
|
Bepaal de exacte locatie van implantatie van een draadloze pacemaker
|
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van CT of echocardiogram, maximaal 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspelling van implantaatlocatie met elektrische parameters
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van CT of echocardiogram, maximaal 1 jaar
|
Correleer de elektrische parameters van de draadloze pacemaker (waaronder elektrogramkarakteristieken, stimulatiedrempel en detectie) met de implantatiepositie van de draadloze pacemaker (septum, apex of vrije wand).
|
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van CT of echocardiogram, maximaal 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Leadless-CT study
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .