Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Posities van implantatie van draadloze pacemakers en de relatie ervan met de effectiviteit en complicaties van procedures

14 november 2024 bijgewerkt door: Tam Tsz Kin, Chinese University of Hong Kong

Loodloze pacemakers (LP) zijn veilige en effectieve alternatieven voor transveneuze pacemakers bij geselecteerde patiënten. Dankzij de vooruitgang op het gebied van batterij- en elektronicatechnologie kan het gehele pacemakersysteem in de rechterventrikel worden geïmplanteerd, waardoor veel van de zwakke punten van transveneuze pacemakers worden omzeild. Traditioneel worden draadloze pacemakers geïmplanteerd in het rechter ventriculaire (RV) septum om hartperforatie te voorkomen, en tijdens de implantatie wordt veel nadruk gelegd op het verzekeren van een septumimplantaat. Bij Aziaten met een kleinere hartgrootte kan septumimplantatie echter onhaalbaar zijn. Gevallen van RV-vrije wandimplantaten zijn zonder enige complicaties bereikt. Deze studie heeft tot doel patiënten te onderzoeken bij wie eerder LP is geïmplanteerd en hun uiteindelijke bevestigingslocatie te bepalen. Als een substantieel deel van de complicatievrije patiënten RV-vrije wandimplantaten had, kan worden gesteld dat de extra inspanning om een ​​septumimplantaat te garanderen onnodig is. Bovendien kunnen intraoperatieve gegevens, zoals het intracardiale elektrogram, parameters bevatten die verband houden met de implantaatpositie. Deze studie heeft ook tot doel deze correlatie te bestuderen om toekomstige implantatieprocedures te begeleiden.

Het betreft een prospectief-retrospectief cohortonderzoek. Patiënten die sinds 1 januari 2015 draadloze pacemakers implanteren of die al sinds 1 januari 2015 draadloze pacemakers hebben geïmplanteerd, zullen worden gerekruteerd. Na de implantatie worden patiënten opnieuw uitgenodigd voor een contrastvrij ECG-gecontroleerd CT-hart. Het zal worden getimed op het einde van de diastole en er zal een 3D-reconstructie worden uitgevoerd. De bevestiging van de draadloze pacemaker aan de RV wordt beoordeeld op basis van de CT. De pre-operatieve laboratoriumtests van de patiënten, de demografische basisgegevens, de medische geschiedenis, de elektrische gegevens van de LP en het pre- en postoperatieve medicatieregiment zullen met terugwerkende kracht worden verzameld uit hun medische dossiers in het Clinical Management System (CMS) en de klinische gegevensanalyse van de ziekenhuisautoriteit. Rapportagesysteem (CDARS).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

196

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • Prince of Wales Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Tsz-Kin Mark Tam

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een draadloze pacemaker implanteren of die al sinds 1 januari 2015 een draadloze pacemaker hebben geïmplanteerd
  • Patiënten met de mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Patiënt < 18 jaar oud
  • Zwangere patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: CT
Alle patiënten zullen een contrastvrij, ECG-gestuurd CT-hart hebben om de implantaatpositie van de draadloze pacemaker te beoordelen.
Patiënten die sinds 1 januari 2015 draadloze pacemakers implanteren of die al sinds 1 januari 2015 draadloze pacemakers hebben geïmplanteerd, zullen worden gerekruteerd. Na de implantatie worden patiënten uitgenodigd voor een contrastvrij, ECG-gecontroleerd CT-hart. Het zal worden getimed op het einde van de diastole en er zal een 3D-reconstructie worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Locatie van implantatie van een draadloze pacemaker
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van CT of echocardiogram, maximaal 1 jaar
Bepaal de exacte locatie van implantatie van een draadloze pacemaker
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van CT of echocardiogram, maximaal 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspelling van implantaatlocatie met elektrische parameters
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van CT of echocardiogram, maximaal 1 jaar
Correleer de elektrische parameters van de draadloze pacemaker (waaronder elektrogramkarakteristieken, stimulatiedrempel en detectie) met de implantatiepositie van de draadloze pacemaker (septum, apex of vrije wand).
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van CT of echocardiogram, maximaal 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

18 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Leadless-CT study

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren