Johtottoman sydämentahdistimen istutusasennot ja sen suhde toimenpiteen tehokkuuteen ja komplikaatioihin
Lyijyttömät sydämentahdistimet (LP) ovat turvallisia ja tehokkaita vaihtoehtoja suonensisäisille sydämentahdistimille tietyillä potilailla. Akku- ja elektroniikkateknologian kehitys mahdollistaa koko sydämentahdistinjärjestelmän implantoinnin oikeaan kammioon ohittaen monet transvenoosisten tahdistinten heikkoudet. Perinteisesti lyijyttömät sydämentahdistimet on istutettu oikean kammion (RV) väliseinään sydämen perforaation estämiseksi, ja implantoinnin aikana kiinnitetään paljon huomiota väliseinän implantin varmistamiseen. Kuitenkin aasialaisilla, joilla on pienempi sydän, väliseinän implantointi voi olla mahdotonta. RV-vapaa seinäimplantti on saatu aikaan ilman komplikaatioita. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia potilaita, joille on aiemmin implantoitu LP, ja määrittää heidän lopullinen kiinnityspaikkansa. Jos merkittävällä osalla komplikaatiovapaista potilaista oli RV-vapaita seinäimplantteja, voidaan väittää, että lisäponnisteluja sen varmistamiseksi, että väliseinän implantti on tarpeeton. Lisäksi intraoperatiiviset tiedot, kuten sydämensisäinen elektrogrammi, voivat sisältää parametreja, jotka korreloivat implantin paikan kanssa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on myös tutkia tätä korrelaatiota tulevien implanttitoimenpiteiden ohjaamiseksi.
Tämä on prospektiivinen-retrospektiivinen kohorttitutkimus. Potilaat, jotka implantoivat lyijyttömän sydämentahdistimen tai jo 1.1.2015 alkaen lyijyttömän sydämentahdistimen, rekrytoidaan. Implantoinnin jälkeen potilaat kutsutaan takaisin EKG-porttiin perustuvaan CT-sydämen, joka ei ole varjoaine. Se ajoitetaan diastolen lopussa ja suoritetaan 3D-rekonstruktio. Johtottoman sydämentahdistimen kiinnittäminen RV:hen päätetään TT:n perusteella. Potilaiden ennen leikkausta tehdyt laboratoriotutkimukset, demografiset perustiedot, sairaushistoria, LP-sähkötiedot sekä ennen leikkausta ja sen jälkeistä lääkitystä koskevat tiedot kerätään takautuvasti heidän potilaskertomuksistaan sairaalaviranomaisen kliiniseen hallintajärjestelmään (CMS) ja kliinisten tietojen analyysiin sekä Raportointijärjestelmä (CDARS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tsz Kin Mark Tam
- Puhelinnumero: 852 35051750
- Sähköposti: marktam@cuhk.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- Prince of Wales Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tammy Yeung
- Puhelinnumero: 35051750
- Sähköposti: tammyooyeung@cuhk.edu.hk
-
Ottaa yhteyttä:
- Tsz-Kin Mark Tam
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joille implantoidaan lyijytön sydämentahdistin tai jo implantoitu lyijytön tahdistin 1.1.2015 alkaen
- Potilaat, joilla on kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta
- Potilas alle 18-vuotias
- Raskaana olevat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: CT
Kaikilla potilailla on ei-kontrastinen, EKG-portitettu CT-sydän lyijyttömän sydämentahdistimen implantin asennon määrittämiseksi.
|
Potilaat, jotka implantoivat lyijyttömän sydämentahdistimen tai jo 1.1.2015 alkaen lyijyttömän sydämentahdistimen, rekrytoidaan.
Implantaation jälkeen potilaat kutsutaan takaisin EKG-porttiin perustuvalle CT-sydämelle, joka ei ole varjoaine.
Se ajoitetaan diastolen lopussa ja suoritetaan 3D-rekonstruktio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyijyttömän sydämentahdistimen implantoinnin sijainti
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä CT- tai kaikukuvauspäivään, enintään 1 vuosi
|
Määritä lyijyttömän sydämentahdistimen tarkka paikka
|
Ilmoittautumispäivästä CT- tai kaikukuvauspäivään, enintään 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien sijainnin ennustaminen sähköisten parametrien avulla
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä CT- tai kaikukuvauspäivään, enintään 1 vuosi
|
Korreloi lyijyttömän sydämentahdistimen sähköiset parametrit (mukaan lukien elektrogrammin ominaisuudet, tahdistuskynnys ja tunnistus) lyijyttömän tahdistimen implantin asentoon (väliseinä, kärki tai vapaa seinä).
|
Ilmoittautumispäivästä CT- tai kaikukuvauspäivään, enintään 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Leadless-CT study
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .