Blyfria pacemakerimplantationspositioner och dess samband med procedurens effektivitet och komplikation
Blyfria pacemakers (LP) är säkra och effektiva alternativ till transvenösa pacemakers hos utvalda patienter. Framsteg inom batteri- och elektronikteknik gör att hela pacemakersystemet kan implanteras i höger kammare, och kringgår många av svagheterna hos transvenösa pacemakers. Traditionellt blylösa pacemakers har implanterats i höger kammars septum (RV) för att förhindra hjärtperforation, och stor vikt läggs vid implantationen för att säkerställa ett septumimplantat. Hos asiater med mindre hjärtstorlekar kan dock septalimplantation vara omöjlig. Fall av RV-fria väggimplantat har uppnåtts utan några komplikationer. Denna studie syftar till att undersöka patienter som tidigare implanterats med LP och bestämma deras slutliga fästpunkt. Om en betydande del av komplikationsfria patienter hade RV-fria väggimplantat, kan man hävda att ytterligare ansträngningar för att säkerställa ett septumimplantat är onödigt. Dessutom kan intraoperativa data, såsom det intrakardiala elektrogrammet, innehålla parametrar som är korrelerade med implantatets position. Denna studie syftar också till att studera denna korrelation för att vägleda framtida implantatprocedurer.
Detta är en prospektiv-retrospektiv kohortstudie. Patienter som ska implantera blylösa pacemakers eller redan implanterade blylösa pacemakers sedan 1 januari 2015 kommer att rekryteras. Efter implantationen kommer patienter att bjudas tillbaka för ett kontrastfritt EKG-styrt CT-hjärta. Det kommer att tajmas vid slutet av diastolen och en 3D-rekonstruktion kommer att utföras. Fastsättningen av den blylösa pacemakern till husbilen kommer att bedömas från CT. Patienternas preoperativa laboratorietester, baslinjedemografi, medicinsk historia, LP-elektriska data och pre- och postoperativa läkemedelsregimen kommer att samlas in retrospektivt från deras journaler i sjukhusmyndighetens Clinical Management System (CMS) och Clinical Data Analysis och Rapporteringssystem (CDARS).
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Tsz Kin Mark Tam
- Telefonnummer: 852 35051750
- E-post: marktam@cuhk.edu.hk
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Tammy Yeung
- Telefonnummer: 35051750
- E-post: tammyooyeung@cuhk.edu.hk
-
Kontakt:
- Tsz-Kin Mark Tam
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som kommer att implantera blylös pacemaker eller redan implanterad blylös pacemaker sedan 1 januari 2015
- Patienter med förmåga att ge informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- Patienter som inte kan ge informerat samtycke
- Patient < 18 år
- Gravida patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: CT
Alla patienter kommer att ha ett icke-kontrast, EKG-styrt CT-hjärta för att bestämma implantatpositionen för den blylösa pacemakern.
|
Patienter som ska implantera blylösa pacemakers eller redan implanterade blylösa pacemakers sedan 1 januari 2015 kommer att rekryteras.
Efter implantationen kommer patienter att bjudas tillbaka för ett kontrastfritt, EKG-styrt CT-hjärta.
Det kommer att tajmas vid slutet av diastolen och en 3D-rekonstruktion kommer att utföras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plats för implantation av blyfri pacemaker
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för CT eller ekokardiogram, upp till 1 år
|
Bestäm den exakta platsen för implantation av blyfri pacemaker
|
Från inskrivningsdatum till datum för CT eller ekokardiogram, upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förutsägelse av implantatplats med elektriska parametrar
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för CT eller ekokardiogram, upp till 1 år
|
Korrelera elektriska parametrar för elektrodspacemakern (inklusive elektrogramegenskaper, stimuleringströskel och avkänning) till positionen för implantatet av en ledlös pacemaker (septum, apex eller fri vägg).
|
Från inskrivningsdatum till datum för CT eller ekokardiogram, upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Leadless-CT study
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .