- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06692218
Blyfri pacemakerimplantationspositioner og dens sammenhæng med procedurens effektivitet og komplikation
Blyløse pacemakere (LP) er sikre og effektive alternativer til transvenøse pacemakere hos udvalgte patienter. Fremskridt inden for batteri- og elektronikteknologi gør det muligt at implantere hele pacemakersystemet i højre ventrikel, hvilket omgår mange af svaghederne ved transvenøse pacemakere. Traditionelt ledningsfri pacemakere er blevet implanteret i højre ventrikulær (RV) septum for at forhindre hjerteperforering, og der lægges stor vægt under implantationen for at sikre et septalimplantat. Hos asiater med mindre hjertestørrelser kan septalimplantation dog være umuligt. Tilfælde af RV-fri vægimplantat er blevet opnået uden nogen komplikationer. Denne undersøgelse har til formål at undersøge patienter, der tidligere er implanteret med LP og bestemme deres endelige tilknytningsplacering. Hvis en væsentlig del af komplikationsfrie patienter havde RV-fri vægimplantater, så kan man argumentere for, at den ekstra indsats for at sikre et septalimplantat er unødvendig. Derudover kan intraoperative data, såsom det intrakardiale elektrogram, indeholde parametre, der er korreleret med implantatets position. Denne undersøgelse har også til formål at studere denne sammenhæng for at guide fremtidige implantationsprocedurer.
Dette er en prospektiv-retrospektiv kohorteundersøgelse. Patienter, der vil implantere blyløse pacemakere eller allerede implanterede blyløse pacemakere siden 1. januar 2015, vil blive rekrutteret. Efter implantationen vil patienterne blive inviteret tilbage til et ikke-kontrast-EKG-styret CT-hjerte. Det vil blive timet ved slutningen af diastolen, og en 3D-rekonstruktion vil blive udført. Fastgørelsen af den blyfri pacemaker til autocamperen vil blive bedømt ud fra CT'en. Patienternes præoperative laboratorietests, baseline demografi, sygehistorie, LP elektriske data og præ- og postoperative medicinregimenter vil blive indsamlet retrospektivt fra deres journaler i Hospitalsmyndighedens Clinical Management System (CMS) og Clinical Data Analysis og Rapporteringssystem (CDARS).
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tsz Kin Mark Tam
- Telefonnummer: 852 35051750
- E-mail: marktam@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Tammy Yeung
- Telefonnummer: 35051750
- E-mail: tammyooyeung@cuhk.edu.hk
-
Kontakt:
- Tsz-Kin Mark Tam
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der vil implantere blyfri pacemaker eller allerede implanteret blyfri pacemaker siden 1. januar 2015
- Patienter med mulighed for at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke kan give informeret samtykke
- Patient < 18 år
- Gravide patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: CT
Alle patienter vil have et EKG-styret CT-hjerte uden kontrast til at bedømme implantatpositionen for en ledningsfri pacemaker.
|
Patienter, der vil implantere blyløse pacemakere eller allerede implanterede blyløse pacemakere siden 1. januar 2015, vil blive rekrutteret.
Efter implantationen vil patienterne blive inviteret tilbage til et kontrastfrit, EKG-styret CT-hjerte.
Det vil blive timet ved slutningen af diastolen, og en 3D-rekonstruktion vil blive udført.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Placering af blyfri pacemakerimplantation
Tidsramme: Fra dato for indskrivning til dato for CT eller ekkokardiogram, op til 1 år
|
Bestem den nøjagtige placering af blyfri pacemakerimplantation
|
Fra dato for indskrivning til dato for CT eller ekkokardiogram, op til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forudsigelse af implantatplacering med elektriske parametre
Tidsramme: Fra dato for indskrivning til dato for CT eller ekkokardiogram, op til 1 år
|
Korrelér elektriske parametre for ledningsfri pacemaker (herunder elektrogramkarakteristika, pacing-tærskel og sensing) til ledningsfri pacemakerimplantatposition (septum, apex eller fri væg).
|
Fra dato for indskrivning til dato for CT eller ekkokardiogram, op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Leadless-CT study
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .