Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blyfri pacemakerimplantationspositioner og dens sammenhæng med procedurens effektivitet og komplikation

14. november 2024 opdateret af: Tam Tsz Kin, Chinese University of Hong Kong

Blyløse pacemakere (LP) er sikre og effektive alternativer til transvenøse pacemakere hos udvalgte patienter. Fremskridt inden for batteri- og elektronikteknologi gør det muligt at implantere hele pacemakersystemet i højre ventrikel, hvilket omgår mange af svaghederne ved transvenøse pacemakere. Traditionelt ledningsfri pacemakere er blevet implanteret i højre ventrikulær (RV) septum for at forhindre hjerteperforering, og der lægges stor vægt under implantationen for at sikre et septalimplantat. Hos asiater med mindre hjertestørrelser kan septalimplantation dog være umuligt. Tilfælde af RV-fri vægimplantat er blevet opnået uden nogen komplikationer. Denne undersøgelse har til formål at undersøge patienter, der tidligere er implanteret med LP og bestemme deres endelige tilknytningsplacering. Hvis en væsentlig del af komplikationsfrie patienter havde RV-fri vægimplantater, så kan man argumentere for, at den ekstra indsats for at sikre et septalimplantat er unødvendig. Derudover kan intraoperative data, såsom det intrakardiale elektrogram, indeholde parametre, der er korreleret med implantatets position. Denne undersøgelse har også til formål at studere denne sammenhæng for at guide fremtidige implantationsprocedurer.

Dette er en prospektiv-retrospektiv kohorteundersøgelse. Patienter, der vil implantere blyløse pacemakere eller allerede implanterede blyløse pacemakere siden 1. januar 2015, vil blive rekrutteret. Efter implantationen vil patienterne blive inviteret tilbage til et ikke-kontrast-EKG-styret CT-hjerte. Det vil blive timet ved slutningen af ​​diastolen, og en 3D-rekonstruktion vil blive udført. Fastgørelsen af ​​den blyfri pacemaker til autocamperen vil blive bedømt ud fra CT'en. Patienternes præoperative laboratorietests, baseline demografi, sygehistorie, LP elektriske data og præ- og postoperative medicinregimenter vil blive indsamlet retrospektivt fra deres journaler i Hospitalsmyndighedens Clinical Management System (CMS) og Clinical Data Analysis og Rapporteringssystem (CDARS).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

196

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tsz-Kin Mark Tam

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der vil implantere blyfri pacemaker eller allerede implanteret blyfri pacemaker siden 1. januar 2015
  • Patienter med mulighed for at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kan give informeret samtykke
  • Patient < 18 år
  • Gravide patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: CT
Alle patienter vil have et EKG-styret CT-hjerte uden kontrast til at bedømme implantatpositionen for en ledningsfri pacemaker.
Patienter, der vil implantere blyløse pacemakere eller allerede implanterede blyløse pacemakere siden 1. januar 2015, vil blive rekrutteret. Efter implantationen vil patienterne blive inviteret tilbage til et kontrastfrit, EKG-styret CT-hjerte. Det vil blive timet ved slutningen af ​​diastolen, og en 3D-rekonstruktion vil blive udført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Placering af blyfri pacemakerimplantation
Tidsramme: Fra dato for indskrivning til dato for CT eller ekkokardiogram, op til 1 år
Bestem den nøjagtige placering af blyfri pacemakerimplantation
Fra dato for indskrivning til dato for CT eller ekkokardiogram, op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigelse af implantatplacering med elektriske parametre
Tidsramme: Fra dato for indskrivning til dato for CT eller ekkokardiogram, op til 1 år
Korrelér elektriske parametre for ledningsfri pacemaker (herunder elektrogramkarakteristika, pacing-tærskel og sensing) til ledningsfri pacemakerimplantatposition (septum, apex eller fri væg).
Fra dato for indskrivning til dato for CT eller ekkokardiogram, op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2024

Først opslået (Anslået)

18. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Leadless-CT study

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner