无引线起搏器植入位置及其与手术疗效和并发症的关系
2024年11月14日 更新者：Tam Tsz Kin、Chinese University of Hong Kong
对于特定患者来说，无引线起搏器 (LP) 是经静脉起搏器安全有效的替代品。 电池和电子技术的进步使得整个起搏器系统可以植入右心室，从而绕过了经静脉起搏器的许多弱点。 传统上，无引线起搏器被植入右心室（RV）间隔以防止心脏穿孔，并且在植入过程中非常重视以确保间隔植入。 然而，对于心脏较小的亚洲人来说，隔膜植入可能不可行。 已实现右心室游离壁植入病例，无任何并发症。 本研究旨在检查先前植入 LP 的患者并确定其最终附着位置。 如果相当一部分无并发症的患者进行了右心室游离壁植入，那么可以说不需要额外的努力来确保间隔植入。 另外，术中数据，例如心内电图，可以包含与植入位置相关的参数。 本研究还旨在研究这种相关性以指导未来的种植手术。
这是一项前瞻性回顾性队列研究。 将招募自2015年1月1日起将植入无引线起搏器或已植入无引线起搏器的患者。 植入后，患者将被邀请回来进行非造影心电图门控 CT 心脏检查。 它将在舒张末期计时并进行 3D 重建。 无引线起搏器与 RV 的连接将由 CT 判定。 医院管理局的临床管理系统（CMS）中的病历将回顾性收集患者的术前化验结果、基线人口统计数据、病史、腰椎电图数据以及术前和术后用药方案，并进行临床数据分析和分析。报告系统（CDARS）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
196
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tsz Kin Mark Tam
- 电话号码：852 35051750
- 邮箱：marktam@cuhk.edu.hk
学习地点
-
-
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Hong Kong、香港
- 招聘中
- Prince of Wales Hospital
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接触：
- Tammy Yeung
- 电话号码：35051750
- 邮箱：tammyooyeung@cuhk.edu.hk
-
接触：
- Tsz-Kin Mark Tam
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自2015年1月1日起将植入无引线起搏器或已植入无引线起搏器的患者
- 有能力提供知情同意的患者
排除标准：
- 无法提供知情同意书的患者
- 患者<18岁
- 怀孕患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：CT
所有患者都将接受非造影、心电图门控 CT 心脏，以判断无引线起搏器的植入位置。
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将招募自2015年1月1日起将植入无引线起搏器或已植入无引线起搏器的患者。
植入后，患者将被邀请回来进行非造影、心电图门控 CT 心脏检查。
它将在舒张末期计时并进行 3D 重建。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无引线起搏器植入位置
大体时间：从登记日期到 CT 或超声心动图检查日期，最长 1 年
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确定无引线起搏器植入的确切位置
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从登记日期到 CT 或超声心动图检查日期，最长 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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利用电气参数预测种植体位置
大体时间：从登记日期到 CT 或超声心动图检查日期，最长 1 年
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将无引线起搏器电气参数（包括电图特征、起搏阈值和传感）与无引线起搏器植入位置（间隔、心尖或游离壁）相关联。
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从登记日期到 CT 或超声心动图检查日期，最长 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月5日
初级完成 (估计的)
2025年9月30日
研究完成 (估计的)
2025年9月30日
研究注册日期
首次提交
2024年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月14日
首次发布 (估计的)
2024年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月14日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- Leadless-CT study
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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