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Posiciones de implantación de marcapasos sin cables y su relación con la eficacia y las complicaciones del procedimiento

14 de noviembre de 2024 actualizado por: Tam Tsz Kin, Chinese University of Hong Kong

Los marcapasos sin cables (LP) son alternativas seguras y eficaces a los marcapasos transvenosos en pacientes seleccionados. Los avances en la tecnología de baterías y electrónica permiten implantar todo el sistema de marcapasos en el ventrículo derecho, evitando muchas de las debilidades de los marcapasos transvenosos. Tradicionalmente, los marcapasos sin cables se han implantado en el tabique del ventrículo derecho (VD) para prevenir la perforación cardíaca, y durante la implantación se pone mucho énfasis en garantizar un implante septal. Sin embargo, en los asiáticos con corazones más pequeños, la implantación del tabique puede resultar inviable. Se han conseguido casos de implante de pared libre del VD sin complicaciones. Este estudio tiene como objetivo examinar a los pacientes a los que previamente se les ha implantado LP y determinar la ubicación de su inserción final. Si una porción sustancial de los pacientes libres de complicaciones tenían implantes de pared libre del VD, entonces se puede argumentar que el esfuerzo adicional para garantizar un implante septal es innecesario. Además, los datos intraoperatorios, como el electrograma intracardíaco, pueden contener parámetros correlacionados con la posición del implante. Este estudio también tiene como objetivo estudiar esta correlación para guiar futuros procedimientos de implantes.

Se trata de un estudio de cohorte prospectivo-retrospectivo. Pacientes a los que se les implantarán marcapasos sin cables o ya se les implantarán marcapasos sin cables desde el 1 de enero de 2015. Se reclutará. Después de la implantación, se invitará a los pacientes a regresar para una TC cardíaca sin contraste sincronizada con ECG. Se cronometrará al final de la diástole y se realizará una reconstrucción 3D. La conexión del marcapasos sin cables al VD se adjudicará mediante la TC. Las pruebas de laboratorio preoperatorias, los datos demográficos iniciales, el historial médico, los datos eléctricos de LP y el régimen de medicación preoperatoria y posoperatoria de los pacientes se recopilarán retrospectivamente de sus registros médicos en el Sistema de Gestión Clínica (CMS) de la Autoridad Hospitalaria y en el Análisis y Análisis de Datos Clínicos. Sistema de Reportes (CDARS).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

196

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Tsz Kin Mark Tam
  • Número de teléfono: 852 35051750
  • Correo electrónico: marktam@cuhk.edu.hk

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Prince of Wales Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Tsz-Kin Mark Tam

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes a los que se les implantará marcapasos sin cables o marcapasos sin cables ya implantados desde el 1 de enero de 2015
  • Pacientes con capacidad para dar consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado.
  • Paciente < 18 años
  • Pacientes embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Connecticut
Todos los pacientes tendrán un corazón por TC controlado por ECG sin contraste para adjudicar la posición del implante del marcapasos sin cables.
Pacientes a los que se les implantarán marcapasos sin cables o ya se les implantarán marcapasos sin cables desde el 1 de enero de 2015. Se reclutará. Después de la implantación, se invitará a los pacientes a regresar para una tomografía computarizada del corazón sincronizada con ECG sin contraste. Se cronometrará al final de la diástole y se realizará una reconstrucción 3D.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ubicación de implantación de marcapasos sin cables
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la tomografía computarizada o ecocardiograma, hasta 1 año
Determinar la ubicación exacta de la implantación del marcapasos sin cables
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la tomografía computarizada o ecocardiograma, hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Predicción de la ubicación del implante con parámetros eléctricos.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la tomografía computarizada o ecocardiograma, hasta 1 año
Correlacione los parámetros eléctricos del marcapasos sin cables (incluidas las características del electrograma, el umbral de estimulación y la detección) con la posición del implante del marcapasos sin cables (septal, ápice o pared libre).
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la tomografía computarizada o ecocardiograma, hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

18 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Leadless-CT study

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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