- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06692218
Posiciones de implantación de marcapasos sin cables y su relación con la eficacia y las complicaciones del procedimiento
Los marcapasos sin cables (LP) son alternativas seguras y eficaces a los marcapasos transvenosos en pacientes seleccionados. Los avances en la tecnología de baterías y electrónica permiten implantar todo el sistema de marcapasos en el ventrículo derecho, evitando muchas de las debilidades de los marcapasos transvenosos. Tradicionalmente, los marcapasos sin cables se han implantado en el tabique del ventrículo derecho (VD) para prevenir la perforación cardíaca, y durante la implantación se pone mucho énfasis en garantizar un implante septal. Sin embargo, en los asiáticos con corazones más pequeños, la implantación del tabique puede resultar inviable. Se han conseguido casos de implante de pared libre del VD sin complicaciones. Este estudio tiene como objetivo examinar a los pacientes a los que previamente se les ha implantado LP y determinar la ubicación de su inserción final. Si una porción sustancial de los pacientes libres de complicaciones tenían implantes de pared libre del VD, entonces se puede argumentar que el esfuerzo adicional para garantizar un implante septal es innecesario. Además, los datos intraoperatorios, como el electrograma intracardíaco, pueden contener parámetros correlacionados con la posición del implante. Este estudio también tiene como objetivo estudiar esta correlación para guiar futuros procedimientos de implantes.
Se trata de un estudio de cohorte prospectivo-retrospectivo. Pacientes a los que se les implantarán marcapasos sin cables o ya se les implantarán marcapasos sin cables desde el 1 de enero de 2015. Se reclutará. Después de la implantación, se invitará a los pacientes a regresar para una TC cardíaca sin contraste sincronizada con ECG. Se cronometrará al final de la diástole y se realizará una reconstrucción 3D. La conexión del marcapasos sin cables al VD se adjudicará mediante la TC. Las pruebas de laboratorio preoperatorias, los datos demográficos iniciales, el historial médico, los datos eléctricos de LP y el régimen de medicación preoperatoria y posoperatoria de los pacientes se recopilarán retrospectivamente de sus registros médicos en el Sistema de Gestión Clínica (CMS) de la Autoridad Hospitalaria y en el Análisis y Análisis de Datos Clínicos. Sistema de Reportes (CDARS).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tsz Kin Mark Tam
- Número de teléfono: 852 35051750
- Correo electrónico: marktam@cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Prince of Wales Hospital
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Contacto:
- Tammy Yeung
- Número de teléfono: 35051750
- Correo electrónico: tammyooyeung@cuhk.edu.hk
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Contacto:
- Tsz-Kin Mark Tam
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes a los que se les implantará marcapasos sin cables o marcapasos sin cables ya implantados desde el 1 de enero de 2015
- Pacientes con capacidad para dar consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado.
- Paciente < 18 años
- Pacientes embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Connecticut
Todos los pacientes tendrán un corazón por TC controlado por ECG sin contraste para adjudicar la posición del implante del marcapasos sin cables.
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Pacientes a los que se les implantarán marcapasos sin cables o ya se les implantarán marcapasos sin cables desde el 1 de enero de 2015. Se reclutará.
Después de la implantación, se invitará a los pacientes a regresar para una tomografía computarizada del corazón sincronizada con ECG sin contraste.
Se cronometrará al final de la diástole y se realizará una reconstrucción 3D.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ubicación de implantación de marcapasos sin cables
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la tomografía computarizada o ecocardiograma, hasta 1 año
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Determinar la ubicación exacta de la implantación del marcapasos sin cables
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Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la tomografía computarizada o ecocardiograma, hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Predicción de la ubicación del implante con parámetros eléctricos.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la tomografía computarizada o ecocardiograma, hasta 1 año
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Correlacione los parámetros eléctricos del marcapasos sin cables (incluidas las características del electrograma, el umbral de estimulación y la detección) con la posición del implante del marcapasos sin cables (septal, ápice o pared libre).
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Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la tomografía computarizada o ecocardiograma, hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Leadless-CT study
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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