Pozycje wszczepienia stymulatora bezołowiowego i ich związek ze skutecznością zabiegu i powikłaniami
Bezołowiowe rozruszniki serca (LP) są bezpieczną i skuteczną alternatywą dla rozruszników przezżylnych u wybranych pacjentów. Postępy w technologii akumulatorów i elektroniki pozwalają na wszczepienie całego stymulatora do prawej komory, omijając wiele słabości rozruszników przezżylnych. Tradycyjnie bezołowiowe rozruszniki serca wszczepia się w przegrodę prawej komory (RV), aby zapobiec perforacji serca, a podczas implantacji duży nacisk kładzie się na zapewnienie implantu przegrody. Jednakże u Azjatów o mniejszych rozmiarach serca implantacja przegrody może być niewykonalna. Przypadki implantacji wolnej ściany RV udało się osiągnąć bez żadnych powikłań. Celem tego badania jest zbadanie pacjentów, którym wszczepiono wcześniej LP i określenie ostatecznego miejsca ich przyczepu. Jeżeli u znacznej części pacjentów bez powikłań wszczepiono implanty wolnej ściany RV, można argumentować, że dodatkowy wysiłek w celu zapewnienia implantu przegrody jest niepotrzebny. Dodatkowo dane śródoperacyjne, takie jak elektrogram wewnątrzsercowy, mogą zawierać parametry skorelowane z pozycją implantu. Celem tego badania jest również zbadanie tej korelacji w celu ustalenia przyszłych procedur implantologicznych.
Jest to prospektywne i retrospektywne badanie kohortowe. Rekrutowani będą pacjenci, którzy będą wszczepiać rozruszniki bezołowiowe lub już wszczepili rozruszniki bezołowiowe od 1 stycznia 2015 roku. Po implantacji pacjenci zostaną ponownie zaproszeni na badanie TK serca bramkowane EKG bez kontrastu. Zostanie on zmierzony w końcowym rozkurczu i przeprowadzona zostanie rekonstrukcja 3D. Ocena podłączenia bezołowiowego rozrusznika serca do pojazdu kempingowego zostanie rozstrzygnięta przez tomograf komputerowy. Przedoperacyjne badania laboratoryjne pacjentów, wyjściowe dane demograficzne, historia choroby, dane elektryczne LP oraz schemat leków przed i pooperacyjnych zostaną zebrane retrospektywnie z ich dokumentacji medycznej w systemie zarządzania klinicznego (CMS) władz szpitala oraz analizie danych klinicznych i System raportowania (CDARS).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tsz Kin Mark Tam
- Numer telefonu: 852 35051750
- E-mail: marktam@cuhk.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Tammy Yeung
- Numer telefonu: 35051750
- E-mail: tammyooyeung@cuhk.edu.hk
-
Kontakt:
- Tsz-Kin Mark Tam
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci, którzy będą wszczepiać rozrusznik bezołowiowy lub już wszczepili rozrusznik bezołowiowy od 1 stycznia 2015 r
- Pacjenci z możliwością wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić świadomej zgody
- Pacjent < 18 lat
- Pacjenci w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: CT
Wszyscy pacjenci będą mieli wykonane tomografię komputerową serca bez kontrastu, bramkowaną EKG, w celu oceny położenia implantu bezołowiowego rozrusznika serca.
|
Rekrutowani będą pacjenci, którzy będą wszczepiać rozruszniki bezołowiowe lub już wszczepili rozruszniki bezołowiowe od 1 stycznia 2015 roku.
Po implantacji pacjenci zostaną zaproszeni ponownie na badanie TK serca z bramką EKG bez kontrastu.
Zostanie on zmierzony w końcowym rozkurczu i przeprowadzona zostanie rekonstrukcja 3D.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miejsce wszczepienia stymulatora bezołowiowego
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania CT lub echokardiogramu, do 1 roku
|
Określ dokładną lokalizację implantacji bezołowiowego stymulatora
|
Od daty włączenia do badania CT lub echokardiogramu, do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Predykcja lokalizacji implantu na podstawie parametrów elektrycznych
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania CT lub echokardiogramu, do 1 roku
|
Powiązać parametry elektryczne stymulatora bezołowiowego (w tym charakterystykę elektrogramu, próg stymulacji i wykrywanie) z pozycją implantu stymulatora bezołowiowego (przegroda, wierzchołek lub wolna ściana).
|
Od daty włączenia do badania CT lub echokardiogramu, do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Leadless-CT study
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .