肝臓に問題がある人とない人の血液中にゾンゲルチニブがどのように取り込まれるかをテストする研究
さまざまな程度の肝障害（チャイルド・ピュー分類AおよびB）を有する非妊娠可能性のある男性および女性参加者における経口投与後のゾンゲルチニブの薬物動態、安全性および忍容性を、正常肝機能を有する非妊娠可能性の対応する男性および女性参加者と比較した機能 (非盲検、非ランダム化、単回投与、並行、個別適合設計試験)
この研究は18歳から80歳までの成人を対象としています。 体格指数 (BMI) が 18 ～ 42 kg/m^2 の人が参加できます。 女性は妊娠できない場合のみ参加可能です。 この研究には、軽度の肝臓障害のある人、中等度の肝臓障害のある人、肝臓障害のない人がマッチング対照として含まれています。 この研究の目的は、軽度および中等度の肝臓疾患がゾンゲルチニブと呼ばれる薬の体の扱い方にどのような影響を与えるかを調べることです。
参加者はゾンゲルチニブを錠剤として1回服用します。 肝臓に問題がある参加者は段階的なアプローチで治療され、医師がデータを確認して参加者が治療に耐えられるかどうかを確認するための数日間の間隔が設けられます。 参加者は研究期間中、肝臓疾患に対する定期的な治療を継続することができます。
参加者は約5週間研究に参加します。 この間、彼らは研究地を4回訪問します。 これには6泊分の宿泊も含まれます。 研究訪問中、医師は定期的に参加者の健康状態をチェックし、望ましくない影響がないか記録します。 研究のエンドポイントを評価するために、研究スタッフは定期的に血液サンプルを採取します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
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Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- 妊娠の可能性がない男性または女性の被験者。 女性対象は、妊娠の可能性がない、または a) 閉経後、別の医学的原因がなければ 1 年間月経がないことと定義される (疑わしい場合には、卵胞刺激ホルモン (FSH) のレベルが 25 U/L を超える血液サンプルとエストラジオール) 30 ng/L 未満は確認用です）または b） 許容可能な外科的滅菌の証拠を持っています。 被験者は治験薬の投与時点から薬剤投与後30日までコンドームを使用しなければなりません。
- 年齢 18 歳以上 80 歳未満 (両端を含む)
- 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 42 kg/m^2 (両端を含む)
- 治験に参加する前に、国際調和適正臨床慣行評議会 (ICH-GCP) および現地の法律に従って署名と日付を記入した書面によるインフォームドコンセント
妊娠の可能性のある女性（WOCBP）パートナーを持つ男性被験者は、治験薬の投与時点からその後30日まで、非常に効果的な避妊方法（コンドームと他の方法の組み合わせ、または性的禁欲）を喜んで使用する必要があります。 これらには次のものが含まれます。
- 被験者はコンドームを使用しています
- 被験者は性的に禁欲している
- 被験者は精管切除を受けており（精管切除後の射精液中に精子が存在しないことを適切に記録する）、コンドームを使用している
さらに、男性被験者の女性パートナーは、男性パートナーの初回投与の少なくとも 30 日前からその後 30 日間、非常に効果的な避妊のために以下の基準のいずれかを喜んで使用する必要があります。
- 女性パートナーによる子宮内器具または子宮内ホルモン放出システムの使用とコンドームの使用
- 女性パートナーによる排卵を抑制するプロゲストゲンのみのホルモン避妊薬の使用（注射剤またはインプラント）とコンドームの使用
- 女性パートナーによる排卵を防ぐ複合型（エストロゲンとプロゲストゲンを含む）ホルモン避妊法（経口、膣内、または経皮）の使用とコンドームの使用
- 外科的滅菌（子宮摘出術または両側尿細管閉塞術を含む）とコンドームの使用
閉経後、別の医学的原因（疑わしい場合には、FSHレベルが25 U/Lを超え、エストラジオールレベルが30 ng/L未満の血液サンプルが確認となる）とコンドームの使用がなければ、1年間月経がないことと定義されます。
- グループ 1 および 2 のみ: Child-Pugh A (スコア 5 ～ 6 ポイント) または Child-Pugh B (スコア 7 ～ 9 ポイント) として分類される肝障害
- グループ 1 および 2 のみ: 完全な身体検査、バイタルサイン (血圧 (BP)、脈拍数 (PR))、12 誘導心電図 (ECG)、治験責任医師の意見で参加者の肝障害と一致する所見を除く、スクリーニング時と治験施設への入院時の両方での臨床検査検査
- グループ 1 および 2 のみ: 投薬および/または治療計画は、スクリーニング期間の少なくとも 4 週間前から安定していなければなりません (つまり、用量調整なし)。また、研究が完了するまで安定した状態を維持する必要があります。 変動する治療計画も含めることが考慮されます。基礎疾患が治験責任医師の意見でコントロール下にあり、治験責任医師と治験依頼者の医療モニターの両方の同意が必要な場合は、ケースバイケースでさらに追加基準が適用されます。
除外基準
- 研究者によって臨床的に関連があると評価された健康診断（血圧、PR、またはECGを含む）の所見（重度ではない肝障害および関連する基礎疾患は除く）
- 重度の肝障害（Child-Pugh C またはスコア 10 ～ 15 として分類）
- 研究者が臨床関連性があると考える基準範囲外の検査値（基礎疾患による値は除く）
- 研究者によって臨床的に関連があると評価された付随疾患の証拠（基礎疾患は別として）
- 重度の胃腸、腎臓 (推定糸球体濾過量 (eGFR) 慢性腎臓病疫学連携 (CKD-EPI) <40 ml/分/1.73 肝障害患者および eGFR CKD-EPI の m2 <9060 ml/min/1.73 m2（対応する対照の場合）、治験責任医師によって臨床的に関連があると評価された呼吸器疾患、心血管疾患、代謝疾患、免疫疾患、またはホルモン疾患。
- 治験薬の薬物動態を妨げる可能性のある胆嚢摘出術またはその他の消化管の手術（虫垂切除術または単純なヘルニア修復術を除く）
- 中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作や脳卒中を含むがこれらに限定されない）、およびその他の関連する神経学的障害または精神障害
- 関連する起立性低血圧、反復的な失神発作、または反復的な停電の病歴 さらに除外基準が適用されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：正常な肝機能
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フィルムコーティング錠
他の名前：
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実験的：軽度の肝障害 (Child-Pugh A)
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フィルムコーティング錠
他の名前：
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実験的：中等度の肝障害 (チャイルド・ピュー B)
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フィルムコーティング錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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0 から無限までの時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度時間曲線の下の面積 (AUC0-∞)
時間枠：最大8日間
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最大8日間
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血漿中の分析物の最大測定濃度 (Cmax)
時間枠：最大8日間
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最大8日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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0 から最後の定量可能なデータ ポイント (AUC0-tz) までの時間間隔にわたる、血漿中の分析物の濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：最大8日間
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最大8日間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1479-0020
- U1111-1307-9446 (レジストリ識別子：WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
ベーリンガーインゲルハイムが後援する臨床研究、フェーズ I から IV、介入および非介入は、生の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。 例外が適用される場合があります。 ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。医薬製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関連する研究。単一のセンターで実施される研究、または希少疾患を対象とした研究（患者数が少ないため匿名化に制限がある場合）。
詳細については、以下を参照してください。
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。