En studie för att testa hur Zongertinib tas upp i blodet hos personer med och utan leverproblem
Farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet för Zongertinib efter oral administrering hos manliga och kvinnliga deltagare med icke-fertila potential med olika grader av nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-klassificering A och B) jämfört med matchade manliga och kvinnliga deltagare med icke-fertila potential med normal leverpotential Funktion (en öppen etikett, Icke-randomiserad, enkeldos, parallell, individuellt matchad designförsök)
Denna studie är öppen för vuxna mellan 18 och 80 år. Personer med ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 42 kg/m^2 kan delta. Kvinnor kan bara delta om de inte kan bli gravida. Denna studie inkluderar personer med milda leverproblem, personer med måttliga leverproblem och personer utan leverproblem som matchande kontroll. Syftet med denna studie är att ta reda på hur lindriga och måttliga leverproblem påverkar hur kroppen hanterar ett läkemedel som kallas zongertinib.
Deltagarna tar zongertinib en gång som tabletter. Deltagare med leverproblem behandlas i ett steg-för-steg tillvägagångssätt med några dagar emellan för att läkarna ska granska data och se till att deltagarna tål behandlingen. Deltagarna kan fortsätta sin vanliga behandling för sina leverproblem under studien.
Deltagarna är med i studien i cirka 5 veckor. Under denna tid besöker de studieplatsen 4 gånger. Detta inkluderar även en övernattning i 6 nätter. Vid studiebesök kontrollerar läkarna regelbundet deltagarnas hälsa och noterar eventuella oönskade effekter. För att bedöma studiens effektmått tar studiepersonalen regelbundet blodprover.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
inklusionskriterier
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner av icke-fertil ålder. Kvinnliga försökspersoner måste vara i icke-fertil ålder antingen vara a) postmenopausala, definierat som ingen mens under 1 år utan en alternativ medicinsk orsak (i tvivelaktiga fall ett blodprov med nivåer av follikelstimulerande hormon (FSH) över 25 U/L och östradiol under 30 ng/L är bekräftande) eller b) har bevis på acceptabel kirurgisk sterilisering. Försökspersoner måste använda kondom från tidpunkten för administrering av provläkemedel till 30 dagar efter läkemedelsadministrering.
- Ålder 18 till 80 år (inklusive)
- Body mass index (BMI) på 18,0 till 42 kg/m^2 (inklusive)
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke i enlighet med International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) och lokal lagstiftning före tillträde till prövningen
Manliga försökspersoner med partner för kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste vara villiga att använda högeffektiva preventivmetoder (kondom i kombination med andra metoder eller sexuell avhållsamhet) från tidpunkten för administrering av testmedicin till 30 dagar därefter. Dessa inkluderar:
- Personen använder kondom
- Ämnet är sexuellt abstinent
- Försökspersonen vasektomeras (med lämplig dokumentation efter vasektomi om frånvaron av spermier i ejakulatet) och använder kondom
Dessutom måste kvinnliga partner till manliga försökspersoner vara villiga att använda något av följande kriterier för ett mycket effektivt preventivmedel från minst 30 dagar före den första administreringen av den manliga partnern till 30 dagar därefter:
- Användning av intrauterin enhet eller intrauterint hormonfrisättande system av kvinnlig partner plus användning av kondom
- Användning av enbart gestagen hormonellt preventivmedel av kvinnlig partner som hämmar ägglossning (injicerbara eller implantat) plus användning av kondom
- Användning av kombinerad (östrogen- och gestageninnehållande) hormonell preventivmetod av kvinnlig partner som förhindrar ägglossning (oralt, intravaginalt eller transdermalt) plus användning av kondom
- Kirurgiskt steriliserad (inklusive hysterektomi eller bilateral tubulär ocklusion) plus användning av kondom
Postmenopausal, definierad som ingen mens under 1 år utan en alternativ medicinsk orsak (i tveksamma fall är ett blodprov med nivåer av FSH över 25 U/L och östradiol under 30 ng/L bekräftande) plus användning av kondom
- Endast för grupp 1 och 2: Nedsatt leverfunktion klassificerad som Child-Pugh A (poäng 5-6 poäng) eller Child-Pugh B (poäng 7-9 poäng)
- Endast för grupp 1 och 2: Frånvaro av kliniskt signifikanta avvikelser, baserat på en fullständig medicinsk historia inklusive en fullständig fysisk undersökning, vitala tecken (blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avledningselektrokardiogram (EKG), och kliniska laboratorietester vid både screening och intagning till prövningsstället, med undantag för fynd som enligt utredarens åsikt överensstämmer med deltagarens leverfunktionsnedsättning
- Endast för grupp 1 och 2: Läkemedels- och/eller behandlingsregimer måste ha varit stabila (d.v.s. inga dosjusteringar) i minst 4 veckor före screeningperioden och bör hållas stabila tills studien avslutats. Fluktuerande behandlingsregimer kan övervägas för inkludering från fall till fall om den underliggande sjukdomen är under kontroll enligt utredarens uppfattning och måste godkännas av både utredaren och sponsorns medicinska monitor. Ytterligare inklusionskriterier gäller.
uteslutningskriterier
- Alla fynd i den medicinska undersökningen (inklusive BP, PR eller EKG) som bedömts som kliniskt relevanta av utredaren (bortsett från eventuell icke-svår leverfunktionsnedsättning och associerade underliggande sjukdomar)
- Svårt nedsatt leverfunktion (klassad som Child-Pugh C eller poäng 10-15)
- Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som utredaren anser vara av klinisk relevans (förutom värden på grund av underliggande sjukdom)
- Alla tecken på en samtidig sjukdom som bedöms som kliniskt relevant av utredaren (förutom underliggande sjukdom)
- Svår gastrointestinal, renal (uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) <40 ml/min/1,73 m2 för patienter med nedsatt leverfunktion och eGFR CKD-EPI <9060 ml/min/1,73 m2 för matchade kontroller), respiratoriska, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar bedömda som kliniskt relevanta av utredaren.
- Kolecystektomi eller annan operation i mag-tarmkanalen som kan störa farmakokinetiken för prövningsläkemedlet (förutom blindtarmsoperation eller enkel bråckreparation)
- Sjukdomar i centrala nervsystemet (inklusive men inte begränsat till någon form av anfall eller stroke) och andra relevanta neurologiska eller psykiatriska störningar
- Historik med relevant ortostatisk hypotoni, upprepade svimningsanfall eller upprepade blackouts. Ytterligare uteslutningskriterier gäller.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Normal leverfunktion
|
Filmdragerad tablett
Andra namn:
|
|
Experimentell: Lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A)
|
Filmdragerad tablett
Andra namn:
|
|
Experimentell: Måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B)
|
Filmdragerad tablett
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under koncentration-tidkurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 till oändligt (AUC0-∞)
Tidsram: upp till 8 dagar
|
upp till 8 dagar
|
|
Maximal uppmätt koncentration av analyten i plasma (Cmax)
Tidsram: upp till 8 dagar
|
upp till 8 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Arean under analytens koncentration-tidkurva i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten (AUC0-tz)
Tidsram: upp till 8 dagar
|
upp till 8 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1479-0020
- U1111-1307-9446 (Registeridentifierare: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, fas I till IV, interventionella och icke-interventionella, är möjliga att dela med sig av rådata från kliniska studier och kliniska studiedokument. Undantag kan gälla, t.ex. studier av produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavare; studier avseende farmaceutiska formuleringar och associerade analytiska metoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial; studier utförda i ett enda centrum eller inriktade på sällsynta sjukdomar (vid lågt antal patienter och därför begränsningar med anonymisering).
För mer information se:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .