간 문제가 있거나 없는 사람들의 혈액에서 Zongertinib이 어떻게 흡수되는지 테스트하기 위한 연구
다양한 정도의 간 장애(Child-Pugh 분류 A 및 B)를 지닌 비임신 남성 및 여성 참가자에게 경구 투여 후 존게르티닙의 약동학, 안전성 및 내약성을 정상 간 장애를 지닌 비임신 남성 및 여성 참가자와 비교 기능(공개 라벨, 비무작위, 단일 용량, 병렬, 개별 맞춤 설계 시험)
본 연구는 18세에서 80세 사이의 성인을 대상으로 합니다. 체질량지수(BMI)가 18~42kg/m^2인 사람이 참가할 수 있습니다. 여성은 임신할 수 없는 경우에만 참가할 수 있습니다. 이 연구에는 경미한 간 문제가 있는 사람, 중등도의 간 문제가 있는 사람, 간 문제가 없는 사람이 대조 대조군으로 포함됩니다. 이 연구의 목적은 경증 및 중등도의 간 문제가 신체가 종게르티닙이라는 약을 처리하는 방식에 어떤 영향을 미치는지 알아내는 것입니다.
참가자는 zongertinib을 정제로 한 번 복용합니다. 간 문제가 있는 참가자는 의사가 데이터를 검토하고 참가자가 치료를 견딜 수 있는지 확인하기 위해 며칠 간격으로 단계별 접근 방식으로 치료됩니다. 참가자는 연구 기간 동안 간 문제에 대한 정기적인 치료를 계속할 수 있습니다.
참가자들은 약 5주 동안 연구에 참여합니다. 이 기간 동안 그들은 연구 장소를 4번 방문합니다. 여기에는 6박 숙박도 포함됩니다. 연구 방문 동안 의사는 정기적으로 참가자의 건강을 확인하고 원치 않는 영향을 기록합니다. 연구 종료점을 평가하기 위해 연구 직원은 정기적으로 혈액 샘플을 채취합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 가임 가능성이 있는 남성 또는 여성 피험자. 여성 피험자는 가임 가능성이 없어야 합니다. a) 대체 의학적 원인 없이 1년 동안 월경이 없는 것으로 정의되는 폐경 후(의심스러운 경우 25U/L 이상의 난포 자극 호르몬(FSH) 수치와 에스트라디올 수준의 혈액 샘플) 30ng/L 미만이면 확정적임) 또는 b) 허용되는 외과적 멸균에 대한 증거가 있어야 합니다. 피험자는 시험 약물 투여 시점부터 약물 투여 후 30일까지 콘돔을 사용해야 합니다.
- 18세 이상 80세 이하(포함)
- 체질량지수(BMI) 18.0~42kg/m^2(포함)
- 시험에 참여하기 전에 국제조화-우수임상관리기준(ICH-GCP) 및 현지 법률에 따라 서명되고 날짜가 명시된 서면 동의서를 작성합니다.
가임기 여성(WOCBP) 파트너가 있는 남성 피험자는 시험 약물 투여 시점부터 그 후 30일까지 매우 효과적인 피임 방법(다른 방법 또는 금욕과 결합된 콘돔)을 기꺼이 사용해야 합니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.
- 피험자는 콘돔을 사용함
- 피험자는 성적으로 금욕적입니다.
- 피험자는 정관수술을 받고(정관수술 후 사정액에 정자가 없다는 적절한 기록과 함께) 콘돔을 사용합니다.
또한 남성 피험자의 여성 파트너는 남성 파트너의 첫 번째 투여 전 최소 30일부터 이후 30일까지 매우 효과적인 피임법을 위해 다음 기준 중 하나를 기꺼이 사용해야 합니다.
- 여성 파트너의 자궁 내 장치 또는 자궁 내 호르몬 방출 시스템 사용 및 콘돔 사용
- 배란을 억제하는 여성 파트너의 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법(주사제 또는 임플란트) 사용 및 콘돔 사용
- 배란을 예방하는 여성 파트너의 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임법(경구, 질내 또는 경피)과 콘돔 사용
- 외과적 불임(자궁절제술 또는 양측 관 폐쇄 포함) 및 콘돔 사용
대체 의학적 원인 없이 1년 동안 월경이 없는 것으로 정의되는 폐경 후(의심스러운 경우 FSH 수치가 25U/L 이상, 에스트라디올 수치가 30ng/L 미만인 혈액 샘플이 확실함) 및 콘돔 사용
- 그룹 1 및 2에만 해당: Child-Pugh A(점수 5~6점) 또는 Child-Pugh B(점수 7~9점)로 분류된 간 장애
- 그룹 1 및 2의 경우에만: 전체 신체 검사, 활력 징후(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12-리드 심전도(ECG)를 포함한 전체 병력을 기반으로 임상적으로 유의미한 이상이 없습니다. 연구자의 의견으로 참가자의 간 장애와 일치하는 결과를 제외하고, 스크리닝 및 시험 현장 입원 모두에서 임상 실험실 테스트
- 그룹 1 및 2에만 해당: 약물 및/또는 치료 요법은 스크리닝 기간 전 최소 4주 동안 안정적이어야 하며(즉, 용량 조정 없음) 연구가 완료될 때까지 안정적으로 유지되어야 합니다. 변동하는 치료 요법이 포함을 위해 고려될 수 있습니다. 연구자의 의견으로 기저 질환이 통제되고 있고 연구자와 후원자의 의료 모니터 모두가 동의해야 하는 경우 사례별로 추가 포함 기준이 적용됩니다.
제외 기준
- 조사자가 임상적으로 관련성이 있다고 평가한 건강 검진 결과(BP, PR 또는 ECG 포함)(심각하지 않은 간 장애 및 관련 기저 질환은 제외)
- 중증 간 장애(Child-Pugh C 또는 점수 10-15로 분류됨)
- 조사자가 임상적 관련성이 있다고 간주하는 참조 범위를 벗어난 모든 실험실 값(기저 질환으로 인한 값은 제외)
- 연구자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 동반 질환의 증거(기저 질환은 제외)
- 중증 위장관, 신장(예상 사구체 여과율(eGFR) 만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI) <40 ml/min/1.73 간 장애 환자의 경우 m2 및 eGFR CKD-EPI <9060 ml/min/1.73 m2(일치하는 대조군의 경우), 호흡기, 심혈관, 대사, 면역학적 또는 호르몬 장애는 조사자가 임상적으로 관련이 있는 것으로 평가했습니다.
- 담낭절제술 또는 시험 약물의 약동학을 방해할 수 있는 기타 위장관 수술(충수절제술 또는 단순 탈장 복구 제외)
- 중추신경계 질환(모든 종류의 발작이나 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기타 관련된 신경학적 또는 정신과적 장애
- 관련된 기립성 저혈압, 반복적인 실신 또는 반복적인 기억 상실의 병력 추가 제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정상적인 간 기능
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필름코팅정
다른 이름들:
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실험적: 경증 간장애(Child-Pugh A)
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필름코팅정
다른 이름들:
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실험적: 중등도 간 장애(Child-Pugh B)
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필름코팅정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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0부터 무한대(AUC0-무한대)까지의 시간 간격에 걸쳐 혈장 내 분석물질의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 8일
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최대 8일
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혈장 내 분석물질의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 최대 8일
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최대 8일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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0부터 마지막 정량화 가능한 데이터 지점(AUC0-tz)까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석물질의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 8일
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최대 8일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1479-0020
- U1111-1307-9446 (레지스트리 식별자: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
베링거 인겔하임이 후원하는 임상 1~4상(중재적 및 비중재적) 임상 연구는 원시 임상 연구 데이터와 임상 연구 문서를 공유할 수 있는 범위에 있습니다. 예외가 적용될 수 있습니다. Boehringer Ingelheim이 라이센스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구, 인간 생체재료를 이용한 약동학 관련 연구, 단일 센터에서 진행되거나 희귀질환을 대상으로 하는 연구(환자 수가 적어 익명화가 어려운 경우)
자세한 내용은 다음을 참조하세요.
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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