Tutkimus, jolla testataan, kuinka Zongertinibi imeytyy maksaongelmista kärsivien ja ilman niitä ihmisten vereen
Zongertinibin farmakokinetiikka, turvallisuus ja siedettävyys suun kautta antamisen jälkeen miehillä ja naisilla, joilla on eriasteinen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokitukset A ja B) verrattuna vastaaviin miehiin ja naispuolisiin osallistujiin, joilla on maksatulehdusta aiheuttamaton tulehdus Toiminto (an Avoin, ei-satunnaistettu, kerta-annos, rinnakkainen, yksilöllisesti sovitettu suunnittelukokeilu)
Tämä tutkimus on avoin 18-80-vuotiaille aikuisille. Osallistua voivat henkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on 18-42 kg/m^2. Naiset voivat osallistua vain, jos he eivät voi tulla raskaaksi. Tämä tutkimus sisältää henkilöitä, joilla on lieviä maksaongelmia, ihmisiä, joilla on kohtalaisia maksaongelmia, ja ihmisiä, joilla ei ole maksaongelmia, vastaavana kontrollina. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka lievät ja kohtalaiset maksaongelmat vaikuttavat siihen, miten elimistö käsittelee zongertinibi-nimistä lääkettä.
Osallistujat ottavat zongertinibia kerran tabletteina. Maksaongelmista kärsiviä potilaita hoidetaan vaiheittain, ja muutaman päivän välissä lääkärit tarkistavat tiedot ja varmistavat, että osallistujat sietävät hoitoa. Osallistujat voivat jatkaa säännöllistä maksaongelmiensa hoitoa tutkimuksen aikana.
Osallistujat ovat tutkimuksessa noin 5 viikkoa. Tänä aikana he vierailevat tutkimuspaikalla 4 kertaa. Tähän sisältyy myös 6 yön yöpyminen. Opintokäyntien aikana lääkärit tarkastavat säännöllisesti osallistujien terveyden ja huomioivat mahdolliset ei-toivotut vaikutukset. Tutkimuksen päätepisteiden arvioimiseksi tutkimushenkilöstö ottaa säännöllisesti verinäytteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
sisällyttämiskriteerit
- Mies- tai naispuoliset henkilöt, jotka eivät ole raskaana. Naispuolisten koehenkilöiden on oltava ei-hedelmöitysikäisiä joko a) postmenopausaalisilla, määritellään kuukautisten puuttumiseksi 1 vuoteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä (epäilyttävissä tapauksissa verinäyte, jossa follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso on yli 25 U/l ja estradioli alle 30 ng/l on vahvistava) tai b) sinulla on todiste hyväksyttävästä kirurgisesta sterilisaatiosta. Koehenkilöiden on käytettävä kondomia koelääkkeen antamisesta 30 päivään lääkkeen antamisesta.
- Ikä 18-80 vuotta (mukaan lukien)
- Painoindeksi (BMI) 18,0-42 kg/m^2 (mukaan lukien)
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus kansainvälisen harmonisointineuvoston hyvän kliinisen käytännön (ICH-GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen pääsyä
Miesten, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP), on oltava valmis käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä (kondomi yhdistettynä muihin menetelmiin tai seksuaalinen pidättyvyys) koelääkkeen antamishetkestä 30 päivään sen jälkeen. Näitä ovat:
- Tutkittava käyttää kondomia
- Kohde on seksuaalisesti pidättyväinen
- Kohde on vasektomoitu (jossa on asianmukaiset vasektomian jälkeiset asiakirjat siittiöiden puuttumisesta siemensyöksyssä) ja hän käyttää kondomia
Lisäksi miespuolisten koehenkilöiden naispuolisten kumppanien on oltava valmiita käyttämään mitä tahansa seuraavista kriteereistä erittäin tehokkaan ehkäisyn saavuttamiseksi vähintään 30 päivää ennen mieskumppanin ensimmäistä antoa ja 30 päivää sen jälkeen:
- Naiskumppanin kohdunsisäisen laitteen tai kohdunsisäisen hormoneja vapauttavan järjestelmän käyttö sekä kondomin käyttö
- Pelkkää progestiinia sisältävää hormonaalista ehkäisyä naiskumppanin toimesta, joka estää ovulaation (ruiskeet tai implantit) sekä kondomin käyttö
- Yhdistetyn (estrogeenia ja progestiinia sisältävän) hormonaalisen ehkäisyn käyttö naiskumppanin toimesta, joka estää ovulaation (suun kautta, intravaginaalisesti tai transdermaalisesti) sekä kondomin käyttö
- Kirurgisesti steriloitu (mukaan lukien kohdun poisto tai molemminpuolinen tubulustukos) sekä kondomin käyttö
Postmenopausaalinen, määritellään kuukautisten puuttumisena 1 vuoteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä (epäilyttävissä tapauksissa verinäyte, jonka FSH-taso on yli 25 U/L ja estradiolipitoisuus alle 30 ng/l, on varmistus) sekä kondomin käyttö
- Vain ryhmät 1 ja 2: Maksan vajaatoiminta, joka on luokiteltu Child-Pugh A:ksi (pistemäärä 5–6 pistettä) tai Child-Pugh B:ksi (pistemäärä 7–9 pistettä)
- Vain ryhmät 1 ja 2: Kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien puuttuminen, koska se perustuu täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien täydellinen fyysinen tutkimus, elintärkeät merkit (verenpaine (BP), pulssi (PR)), 12-kytkentäinen EKG, ja kliiniset laboratoriotutkimukset sekä seulonnassa että tutkimuspaikalle pääsyssä, lukuun ottamatta löydöksiä, jotka tutkijan mielestä vastaavat osallistujan maksan vajaatoimintaa
- Vain ryhmät 1 ja 2: Lääkitys- ja/tai hoito-ohjelmien on täytynyt olla vakaita (eli annosta ei ole muutettu) vähintään 4 viikkoa ennen seulontajaksoa, ja ne tulee pitää vakaina tutkimuksen loppuun asti. Vaihtelevia hoito-ohjelmia voidaan harkita mukaan ottamista. tapauskohtaisesti, jos taustalla oleva sairaus on tutkijan mielestä hallinnassa ja se on hyväksyttävä sekä tutkijan että toimeksiantajan lääketieteellisen monitorin kanssa. Lisäkriteerit ovat voimassa.
poissulkemiskriteerit
- Kaikki lääkärintarkastuksessa tehdyt löydökset (mukaan lukien verenpaine, PR tai EKG), jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi (lukuun ottamatta ei-vaikeaa maksan vajaatoimintaa ja siihen liittyviä perussairauksia)
- Vaikea maksan vajaatoiminta (luokitus Child-Pugh C tai pisteet 10-15)
- Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä (lukuun ottamatta perussairaudesta johtuvia arvoja)
- Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi (perussairautta lukuun ottamatta)
- Vaikea maha-suolikanavan, munuaisten (Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) Kroonisen munuaissairauden epidemiologinen yhteistyö (CKD-EPI) <40 ml/min/1,73 m2 maksan vajaatoimintapotilaille ja eGFR CKD-EPI <9060 ml/min/1,73 m2 vastaaville verrokeille), hengitystie-, sydän- ja verisuonihäiriöt, aineenvaihdunta-, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi.
- Kolekystektomia tai muu maha-suolikanavan leikkaus, joka saattaa häiritä koelääkkeen farmakokinetiikkaa (paitsi umpilisäkkeen poisto tai yksinkertainen tyrän korjaus)
- Keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kaikenlaiset kohtaukset tai aivohalvaus) ja muut merkitykselliset neurologiset tai psykiatriset häiriöt
- Merkittävä ortostaattinen hypotensio, toistuvat pyörtymisjaksot tai toistuvat pyörtymät. Muita poissulkemiskriteerejä sovelletaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Normaali maksan toiminta
|
Kalvopäällysteinen tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh A)
|
Kalvopäällysteinen tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B)
|
Kalvopäällysteinen tabletti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0 - ääretön (AUC0-∞)
Aikaikkuna: jopa 8 päivää
|
jopa 8 päivää
|
|
Analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: jopa 8 päivää
|
jopa 8 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen tietopisteeseen (AUC0-tz)
Aikaikkuna: jopa 8 päivää
|
jopa 8 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1479-0020
- U1111-1307-9446 (Rekisterin tunniste: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventionaaliset, ovat mahdollisia kliinisen tutkimuksen raakatietojen ja kliinisen tutkimuksen asiakirjojen jakamiseen. Poikkeuksia saattaa olla, esim. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja; tutkimukset, jotka on suoritettu yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (jos potilasmäärä on pieni ja siksi anonymisointi on rajoittunut).
Katso lisätietoja:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .