症候性子宮筋腫の治療における HIFU と筋腫切除術
症候性子宮筋腫の治療における高密度焦点超音波（HIFU）と筋腫切除術のランダム化比較試験
この臨床試験の目的は、18～50歳の女性の症候性子宮筋腫の治療において、高密度焦点超音波（HIFU）が筋腫切除術と同じくらい効果的かどうかを調べることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
HIFUは、子宮筋腫を持つ女性の生活の質を改善する上で、筋腫切除術と同じくらい効果的ですか? HIFUと筋腫切除術の回復時間と合併症はどのように比較されますか? 研究者らは、HIFU治療を受けた女性の結果を筋腫切除術を受けた女性と比較し、HIFUが合併症を減らして同等以上の結果をもたらすかどうかを確認する予定である。
参加者は次のことを行います:
超音波検査や血液検査などの初期医学的評価を受けます。 ランダムな割り当てに基づいて、HIFU 治療または筋腫切除術のいずれかを受けます。 治療前およびフォローアップ来院時（治療後 3 か月および 6 か月）に、症状と生活の質に関するアンケートに回答してください。
経過観察中は合併症や回復の進行状況を監視します。
調査の概要
詳細な説明
この多施設ランダム化比較試験（RCT）は、症候性子宮筋腫の治療におけるHIFUと筋腫切除術の有効性、安全性、生活の質への影響を比較することを目的としています。 この研究は、国際調和評議会の適正臨床基準 (ICH-GCP) ガイドラインとヘルシンキ宣言に準拠して行われます。
採用とベースラインの特徴:
症候性の子宮筋腫を患っている18歳から50歳の女性を、新界東部クラスター（NTEC）と九龍東部クラスター（KEC）内の婦人科クリニックから募集する。 採用プロセスには、筋腫の特徴を評価するための参加者の婦人科および病歴、身体検査、血液検査、および画像検査の徹底的な検討が含まれます。
すべての参加者は、中国で検証された子宮筋腫の症状と健康関連の生活の質に関する質問票 (UFS-QOL)、短縮形式-12 質問票 (SF-12) に記入するよう招待されます。月経周期と経験した月経困難症を記録するための絵付き失血評価チャート (PBAC)。
ランダム化:
参加基準を満たす参加者は同意され、ブロック順列ランダム化により HIFU グループまたは筋腫切除術グループのいずれかに 1:1 の比率でランダム化されます。 無作為化は、コンピューターで生成された治療割り当てが入った密封された不透明な封筒を使用して、研究助手によって行われます。
介入:
HIFUプロトコル:
治療前の画像検査: HIFU グループの参加者全員は、筋腫の位置特定と評価のために骨盤 MRI 検査を受けます。
HIFU治療:
Haifu JC 200 集束超音波腫瘍治療システムが採用されます。 参加者はうつ伏せの姿勢で横になり、下腹部を脱気水に浸します。 意識的な鎮静は、手順中の参加者のフィードバックごとに調整されたフェンタニルとミダゾラムを使用して達成されます。
術後のケアと退院計画:
治療後、患者は即時の副作用がないか病棟で4～6時間観察され、退院基準は食事への耐性と運動能力に基づいて決定されます。
筋腫切除術の外科的アプローチ:
筋腫切除術は、腹腔鏡、開腹、または子宮鏡技術を使用して行われます。
術中モニタリング:
失血、合併症、子宮内膜腔に入っているかどうかなどの重要な指標が綿密に記録されます。
術後のケアと退院計画:
患者は同科のプロトコールに従ってモニタリングされ、ヘモグロビンレベルを評価するために手術後約6時間後に血液検査が行われる。 HIFUグループと同様に、女性は鎮痛剤を投与されて退院し、月経症状を記録するよう指示されます。
手順後の文書:
ベースラインの特徴、痛みのレベル、皮膚の状態、神経症状、その他の有害事象が記録されます。 すべての参加者は、顧客満足度アンケート (CSQ-8) と PBAC に記入するよう求められます。
フォローアップ手順:
すべての参加者は、治療後 2 週間後に電話面接、3 か月と 6 か月後に対面評価によってフォローアップされます。 これらの臨床訪問中にバイタルサインが監視され、参加者は UFS-QOL、SF-12、および CSQ-8 を完了します。 グループ割り当てを知らされていない研究者は、身体的評価と超音波スキャンを実行して、子宮の大きさと筋腫の体積を評価します。
データの処理と分析:
データ分析は SPSS 29.0 を使用して実行されます。 治療意図を持ったアプローチが採用されます。 カテゴリデータは、カイ二乗検定またはフィッシャー正確検定を使用して分析されます。 連続変数は、適切な t 検定またはノンパラメトリック同等の検定を使用して評価されます。 単変量解析と多変量解析の両方を使用して、治療結果に関連する要因を特定します。
仮説：
この RCT の結果は、症候性の子宮筋腫を持つ女性に侵襲性の低い代替治療法を提供することで臨床実践に大きな影響を与える可能性があり、潜在的に生活の質の向上と妊孕性の温存につながる可能性があります。 この研究の包括的なデザインと厳密な方法論は、従来の外科的アプローチと比較したHIFUの有効性と安全性に関する文献に存在するギャップに対処することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Shing Chee Chan
- 電話番号：852-35052803
- メール：symphorosa@cuhk.edu.hk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：LAI LOI LEE
- 電話番号：852-35052583
- メール：loretalee@cuhk.edu.hk
研究場所
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Hong Kong、香港
- 募集
- The Chinese University of Hong Kong
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コンタクト：
- Shing Chee Symphorosa CHAN
- 電話番号：+85255696250
- メール：symphorosa@cuhk.edu.hk
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コンタクト：
- LAI LOI LEE
- 電話番号：+85235052583
- メール：loretalee@cuhk.edu.hk
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主任研究者：
- Shing Chee Symphorosa CHAN, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳～50歳まで
- FSHが25 mIU/ml未満の閉経前または閉経前後
- BMI < 33 kg/m2 または腹壁の厚さ < 5 cm
- 身体検査の評価に基づいて、子宮サイズが 18 週以下である
- 画像上優勢な壁内筋腫が 3cm 以上、10cm 以下である
- 症候性筋腫は過多月経、圧迫感、または骨盤痛を引き起こします
- インフォームド・コンセントを喜んで与えることができる
除外基準:
- 病歴または磁気共鳴画像法（MRI）によって子宮内膜症、異常な付属器腫瘤、卵巣腫瘍、急性または慢性骨盤炎症性疾患などの他の骨盤腫瘤がある患者
- 病的肥満
- 2時間以上うつ伏せの姿勢で横たわることができない
- 音響チャンネル上の広範囲にわたる腹部の傷跡
- 妊娠中、授乳中、閉経中の女性
- 子宮の前癌性または悪性の病状、または子宮筋腫以外の病状は、MRI を含む詳細な臨床評価および調査によって除外することはできません。
- 子宮筋腫の急速な成長。6 か月でサイズが 2 倍になると定義されます。
- 血栓塞栓症の病歴または現在の血栓塞栓症（深部静脈血栓症、肺塞栓症、脳卒中）
- 凝固の問題、または凝固機能に影響を与える薬剤の使用
- 骨盤照射の歴史
- サイズが5cm以上で、茎が最大筋腫直径の25%未満である有茎性の粘膜下筋腫または漿膜下筋腫
- 子宮頸部/広靭帯筋腫
- 重度の閉所恐怖症または埋め込まれた金属デバイスによるMRIの禁忌。
- 併存する腺筋症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：HIFUグループ
HIFUグループのすべての女性は、筋腫の位置特定と治療計画のために、T1強調画像およびT2強調画像を含む骨盤MRIスキャンを受けます。 HIFU 治療では、リアルタイムの超音波ガイド下で Haifu JC 200 システムを使用し、参加者は水で満たされたジェネレーター チャンバー内でうつ伏せになります。 痛みへの耐性に基づいて調整されたフェンタニルとミダゾラムを使用して意識的鎮静が施されます。 音響出力は 300 ～ 400 W の範囲で、治療エネルギーは参加者のフィードバックと超音波画像に合わせて調整されます。 処置後、参加者は食事耐性や排尿などの退院基準に従って4〜6時間監視されます。 痛み、皮膚の状態、有害事象に関するデータが収集されます。 退院前に、参加者は顧客満足度アンケートに回答し、PBAC チャートを使用して月経周期を記録するための指示とともに鎮痛剤を受け取ります。 |
HIFU 治療では、リアルタイムの超音波ガイド下で Haifu JC 200 システムを使用し、参加者は水で満たされたジェネレーター チャンバー内でうつ伏せになります。
痛みへの耐性に基づいて調整されたフェンタニルとミダゾラムを使用して意識的鎮静が施されます。
音響出力の範囲は 300 ～ 400 W です。
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プラセボコンパレーター：筋腫切除グループ
筋腫切除術は、認定された HKCOG 婦人科医によって腹腔鏡、開腹、または子宮鏡技術を使用して行われます。 失血、術中および術後の合併症、子宮内膜腔に入ったかどうか、入院期間、輸血の必要性、再入院などの重要な指標が綿密に記録されます。 全血球数は手術の約 6 時間後に評価されます。 患者は、部門別のプロトコルに従って血圧と脈拍が監視されます。 通常、子宮鏡下筋腫切除術を受けた患者は同日に退院しますが、腹腔鏡下または開腹による筋腫切除術を受けた患者は 1 ～ 3 日以内に退院します。 退院前に、女性は顧客満足度アンケートに回答し、PBAC チャートを使用して月経周期、月経量、月経困難症を記録するための指示とともに鎮痛剤の投与を受けます。 |
腹腔鏡または開腹または子宮鏡下筋腫切除術が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからHIFUまたは筋腫切除後3か月までの子宮筋腫症状の健康関連QOLアンケート（UFS-QOL）による生活の質の変化
時間枠：入会から3ヶ月の治療終了まで
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子宮筋腫の症状に関する健康関連の生活の質アンケート（UFS-QOL）を使用した治療の有効性、ベースラインから治療後 3 か月までの変化
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入会から3ヶ月の治療終了まで
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ベースラインからHIFUまたは筋腫切除後6か月までの子宮筋腫の症状による健康関連QOLアンケート（UFS-QOL）による生活の質の変化
時間枠：登録から6ヶ月の治療終了まで
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子宮筋腫の症状の健康関連の生活の質に関する質問票 (UFS-QOL) を使用した治療の有効性、ベースラインから治療後 6 か月までの変化
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登録から6ヶ月の治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Short Form-12 アンケート (SF-12) によるベースラインから HIFU または筋腫切除後 3 か月後の健康関連の QOL の変化
時間枠：入会から3ヶ月の治療終了まで
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Short Form-12 アンケート (SF-12) による健康関連の生活の質における治療の有効性、ベースラインから 3 か月への変化
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入会から3ヶ月の治療終了まで
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Short Form-12 アンケート (SF-12) によるベースラインから HIFU または筋腫切除後 6 か月後の健康関連の QOL の変化
時間枠：登録から6ヶ月の治療終了まで
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Short Form-12 アンケート (SF-12) による健康関連の生活の質における治療の有効性、ベースラインから 6 か月への変化
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登録から6ヶ月の治療終了まで
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HIFU または筋腫切除術後 3 か月後のベースラインからの画像的失血評価チャート (PBAC) スコアの変化
時間枠：入会から3ヶ月の治療終了まで
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PBAC スコアにおける治療の有効性、ベースラインから治療後 3 か月までの変化
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入会から3ヶ月の治療終了まで
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HIFU または筋腫切除術後 6 か月後のベースラインからの画像的失血評価チャート (PBAC) スコアの変化
時間枠：登録から6ヶ月の治療終了まで
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PBAC スコアにおける治療の有効性、ベースラインから治療後 6 か月までの変化
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登録から6ヶ月の治療終了まで
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ベースラインから HIFU または筋腫切除術後 3 か月後の顧客満足度アンケート (CSQ-8) によるスコアの変化
時間枠：入会から3ヶ月の治療終了まで
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顧客満足度アンケート (CSQ-8) による満足度スコアにおける治療の有効性、ベースラインから 3 か月までの変化
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入会から3ヶ月の治療終了まで
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ベースラインから HIFU または筋腫切除術後 6 か月後の顧客満足度アンケート (CSQ-8) によるスコアの変化
時間枠：登録から6ヶ月の治療終了まで
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顧客満足度アンケート (CSQ-8) による満足度スコアにおける治療の有効性、ベースラインから 6 か月への変化
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登録から6ヶ月の治療終了まで
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ベースラインからHIFUまたは筋腫切除後3か月までのヘモグロビンの変化
時間枠：入会から3ヶ月の治療終了まで
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ヘモグロビンにおける治療の有効性、ベースラインから治療後 3 か月までの変化
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入会から3ヶ月の治療終了まで
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ベースラインから HIFU または筋腫切除後 6 か月後のヘモグロビンの変化
時間枠：登録から6ヶ月の治療終了まで
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ヘモグロビンにおける治療の有効性、ベースラインから治療後 6 か月までの変化
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登録から6ヶ月の治療終了まで
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ベースラインからHIFUまたは筋腫切除後3か月までの筋腫体積の変化
時間枠：入会から3ヶ月の治療終了まで
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筋腫体積における治療の有効性、ベースラインから治療後 3 か月までの変化
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入会から3ヶ月の治療終了まで
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ベースラインからHIFUまたは筋腫切除後6か月までの筋腫体積の変化
時間枠：登録から6ヶ月の治療終了まで
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筋腫体積における治療の有効性、ベースラインから治療後 6 か月までの変化
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登録から6ヶ月の治療終了まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Shing Chee Chan、Chinese University of Hong Kong
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CREC 2024.176
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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