HIFU contro miomectomia per il trattamento dei fibromi uterini sintomatici

Questo studio multicentrico, randomizzato e controllato (RCT) mira a confrontare l'efficacia, la sicurezza e gli impatti sulla qualità della vita tra HIFU e miomectomia nel trattamento dei fibromi uterini sintomatici. Lo studio aderirà alle linee guida di buona pratica clinica del Consiglio internazionale per l'armonizzazione (ICH-GCP) e alla Dichiarazione di Helsinki.

Reclutamento e caratteristiche di base:

Le donne di età compresa tra 18 e 50 anni che presentano fibromi uterini sintomatici verranno reclutate dalle cliniche ginecologiche all'interno del New Territories East Cluster (NTEC) e del Kowloon East Cluster (KEC). Il processo di reclutamento comporterà una revisione approfondita delle storie ginecologiche e mediche dei partecipanti, esami fisici, esami del sangue e studi di imaging per valutare le caratteristiche dei fibromi.

Tutti i partecipanti saranno invitati a compilare il questionario cinese convalidato sui sintomi del fibroma uterino e sulla qualità della vita correlata alla salute (UFS-QOL), questionario Short Form-12 (SF-12); e la tabella pittorica di valutazione della perdita di sangue (PBAC) per documentare i cicli mestruali e qualsiasi dismenorrea riscontrata.

Randomizzazione:

I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione saranno acconsentiti e randomizzati in un rapporto 1: 1 al gruppo HIFU o al gruppo miomectomia tramite randomizzazione a blocchi permutati. La randomizzazione sarà condotta da un assistente di ricerca utilizzando buste sigillate e opache contenenti assegnazioni di trattamenti generati dal computer.

Interventi:

Protocollo HIFU:

Imaging pre-trattamento: tutti i partecipanti al gruppo HIFU verranno sottoposti a una risonanza magnetica pelvica per la localizzazione e la valutazione dei fibromi.

Trattamento HIFU:

Verrà utilizzato il sistema terapeutico per tumori ad ultrasuoni focalizzati Haifu JC 200. I partecipanti giaceranno in posizione prona con il basso addome immerso in acqua degasata. La sedazione cosciente sarà ottenuta utilizzando fentanil e midazolam, adattati in base al feedback dei partecipanti durante la procedura.

Assistenza postoperatoria e pianificazione delle dimissioni:

Dopo il trattamento, i pazienti saranno osservati per 4-6 ore in reparto per eventuali effetti collaterali immediati, con criteri di dimissione basati sulla loro capacità di tollerare il cibo e di mobilitarsi.

Approccio chirurgico alla miomectomia:

La miomectomia sarà condotta utilizzando tecniche laparoscopiche, aperte o isteroscopiche.

Monitoraggio intraoperatorio:

I parametri chiave come la perdita di sangue, le complicanze e l'eventuale accesso alla cavità endometriale verranno registrati meticolosamente.

Assistenza postoperatoria e pianificazione delle dimissioni:

I pazienti verranno monitorati secondo il protocollo del dipartimento, con esami del sangue eseguiti circa 6 ore dopo l'intervento chirurgico per valutare i livelli di emoglobina. Similmente al gruppo HIFU, le donne verranno dimesse con analgesici e istruite a documentare i loro sintomi mestruali.

Documentazione post-procedura:

Verranno documentate le caratteristiche di base, i livelli di dolore, le condizioni della pelle, i sintomi neurologici e altri eventi avversi. A tutti i partecipanti verrà chiesto di compilare il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8) e il PBAC.

Procedure di follow-up:

Tutti i partecipanti saranno seguiti da un'intervista telefonica a 2 settimane e da una valutazione faccia a faccia a 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento. Durante queste visite cliniche, verranno monitorati i segni vitali e i partecipanti completeranno UFS-QOL, SF-12 e CSQ-8. Gli investigatori in cieco rispetto agli incarichi di gruppo eseguiranno valutazioni fisiche ed ecografie per valutare le dimensioni dell'utero e il volume del fibroma.

Elaborazione e analisi dei dati:

L'analisi dei dati sarà condotta utilizzando SPSS 29.0. Verrà utilizzato un approccio intenzionale al trattamento. I dati categorici verranno analizzati utilizzando il test esatto del Chi-quadrato o di Fisher. Le variabili continue saranno valutate utilizzando appropriati t-test o equivalenti non parametrici. Verranno utilizzate sia analisi univariate che multivariate per identificare i fattori associati ai risultati del trattamento.

Ipotesi:

I risultati di questo studio randomizzato potrebbero avere un impatto significativo sulla pratica clinica offrendo un’alternativa terapeutica meno invasiva per le donne con fibromi uterini sintomatici, portando potenzialmente a un miglioramento della qualità della vita e alla preservazione della fertilità. Il disegno completo dello studio e la metodologia rigorosa mirano a colmare le lacune esistenti nella letteratura riguardo all'efficacia e alla sicurezza dell'HIFU rispetto agli approcci chirurgici tradizionali.