HIFU 与子宫肌瘤切除术治疗症状性子宫肌瘤的比较
高强度聚焦超声 (HIFU) 与子宫肌瘤切除术治疗症状性子宫肌瘤的随机对照试验
这项临床试验的目的是了解高强度聚焦超声 (HIFU) 是否与子宫肌瘤切除术一样有效治疗 18 至 50 岁女性的症状性子宫肌瘤。 它旨在回答的主要问题是：
HIFU 在改善子宫肌瘤女性的生活质量方面与子宫肌瘤切除术一样有效吗？ HIFU 和子宫肌瘤切除术的恢复时间和并发症如何比较？ 研究人员将比较接受 HIFU 治疗的女性与接受子宫肌瘤切除术的女性的结果，看看 HIFU 是否能提供相似或更好的结果，同时并发症更少。
参与者将：
接受初步医疗评估，包括超声波检查和血液检查。 根据随机分配接受 HIFU 治疗或子宫肌瘤切除术。 在治疗前和随访时（治疗后 3 个月和 6 个月）完成有关症状和生活质量的调查问卷。
在随访期间监测任何并发症和恢复进度。
研究概览
详细说明
这项多中心、随机对照试验 (RCT) 旨在比较 HIFU 和子宫肌瘤切除术治疗症状性子宫肌瘤的有效性、安全性和生活质量影响。 该研究将遵守国际协调委员会的良好临床实践（ICH-GCP）指南和赫尔辛基宣言。
招募和基线特征：
我们将从新界东联网及九龙东联网的妇科诊所招募年龄在 18 至 50 岁、有子宫肌瘤症状的女性。 招募过程将包括对参与者的妇科和病史、体检、血液检查和影像学检查进行彻底审查，以评估肌瘤特征。
所有参与者将被邀请填写中国验证的子宫肌瘤症状和健康相关生活质量问卷（UFS-QOL）、Short Form-12问卷（SF-12）；以及绘图失血评估表 (PBAC)，用于记录月经周期和任何痛经经历。
随机化：
符合纳入标准的参与者将获得同意，并通过置换区组随机化以 1:1 的比例随机分配到 HIFU 组或子宫肌瘤切除术组。 随机化将由研究助理使用密封的、不透明的信封进行，其中包含计算机生成的治疗分配。
干预措施：
高强度聚焦超声协议：
治疗前影像学：HIFU 组的所有参与者都将接受盆腔 MRI 以定位和评估肌瘤。
高强度聚焦超声治疗：
采用海扶JC 200聚焦超声肿瘤治疗系统。 参与者将俯卧，下腹部浸入脱气水中。 将使用芬太尼和咪达唑仑实现清醒镇静，并在手术过程中根据参与者的反馈进行调整。
术后护理和出院计划：
治疗后，患者将在病房观察 4-6 小时是否有任何直接副作用，出院标准基于患者的食物耐受性和活动能力。
子宫肌瘤切除术手术方法：
子宫肌瘤切除术将使用腹腔镜、开放或宫腔镜技术进行。
术中监测：
失血量、并发症以及是否进入子宫内膜腔等关键指标将被仔细记录。
术后护理和出院计划：
将根据该部门的方案对患者进行监测，并在术后约 6 小时进行血液检查以评估血红蛋白水平。 与 HIFU 组类似，女性出院时将服用镇痛药，并指示记录她们的月经症状。
术后文件：
基线特征、疼痛程度、皮肤状况、神经系统症状和其他不良事件将被记录。 所有参与者都将被要求填写客户满意度调查问卷 (CSQ-8) 和 PBAC。
后续程序：
所有参与者将在治疗后 2 周进行电话访谈，并在治疗后 3 个月和 6 个月进行面对面评估。 在这些临床访视期间，将监测生命体征，参与者将完成 UFS-QOL、SF-12 和 CSQ-8。 对分组情况不知情的研究人员将进行身体评估和超声扫描，以评估子宫大小和肌瘤体积。
数据处理与分析：
数据分析将使用SPSS 29.0进行。 将采用意向治疗方法。 将使用卡方或费舍尔精确检验来分析分类数据。 将使用适当的 t 检验或非参数等效方法评估连续变量。 单变量和多变量分析都将用于确定与治疗结果相关的因素。
假设：
这项随机对照试验的结果可能会为有症状的子宫肌瘤女性提供一种侵入性较小的治疗替代方案，从而显着影响临床实践，从而可能提高生活质量和保留生育能力。 该研究的全面设计和严格的方法旨在解决文献中关于 HIFU 与传统手术方法相比的有效性和安全性方面的现有差距。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Shing Chee Chan
- 电话号码：852-35052803
- 邮箱：symphorosa@cuhk.edu.hk
研究联系人备份
- 姓名：LAI LOI LEE
- 电话号码：852-35052583
- 邮箱：loretalee@cuhk.edu.hk
学习地点
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Hong Kong、香港
- 招聘中
- The Chinese University of Hong Kong
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接触：
- Shing Chee Symphorosa CHAN
- 电话号码：+85255696250
- 邮箱：symphorosa@cuhk.edu.hk
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接触：
- LAI LOI LEE
- 电话号码：+85235052583
- 邮箱：loretalee@cuhk.edu.hk
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首席研究员：
- Shing Chee Symphorosa CHAN, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄18-50岁
- 绝经前或围绝经期 FSH 低于 25 mIU/ml
- BMI < 33 kg/m2 或腹壁厚度 < 5 cm
- 根据体检评估子宫大小≤18周
- 显性肌壁间肌瘤影像学≥3cm且≤10cm
- 有症状的肌瘤会导致月经过多、压力或盆腔疼痛
- 愿意并能够给予知情同意
排除标准：
- 病史或磁共振成像 (MRI) 提示患有其他盆腔肿块的患者，例如子宫内膜异位症、附件异常肿块、卵巢肿瘤、急性或慢性盆腔炎
- 病态肥胖
- 无法俯卧超过2小时
- 声通道上有广泛的腹部疤痕
- 怀孕、哺乳期或更年期的女性
- 通过详细的临床评估和调查（包括 MRI）不能排除子宫癌前或恶性病变或子宫肌瘤以外的病变
- 肌瘤快速生长，定义为 6 个月内体积增加一倍
- 有血栓栓塞事件史或当前血栓栓塞事件（深静脉血栓形成、肺栓塞、中风）
- 凝血问题或使用影响凝血功能的药物
- 盆腔照射史
- 有蒂粘膜下或浆膜下肌瘤，尺寸≥5cm，茎部小于最大肌瘤直径的25%
- 颈椎/阔韧带肌瘤
- 由于严重幽闭恐惧症或植入金属装置而禁忌 MRI。
- 并发子宫腺肌病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：高强度聚焦超声组
HIFU 组中的所有女性都将接受盆腔 MRI 扫描，包括 T1 和 T2 加权成像，以进行肌瘤定位和治疗计划。 HIFU 治疗将在实时超声引导下利用 Haifu JC 200 系统，参与者俯卧在充满水的发生器室中。 将使用芬太尼和咪达唑仑进行清醒镇静，并根据疼痛耐受性进行调整。 声波输出功率范围为 300 至 400W，治疗能量根据参与者反馈和超声成像量身定制。 手术后，参与者将接受 4-6 小时的监测，出院标准包括饮食耐受性和排尿情况。 将收集有关疼痛、皮肤状况和不良事件的数据。 出院前，参与者将填写客户满意度调查问卷，并接受镇痛药，以及使用 PBAC 图表记录月经周期的说明。 |
HIFU 治疗将在实时超声引导下利用 Haifu JC 200 系统，参与者俯卧在充满水的发生器室中。
将使用芬太尼和咪达唑仑进行清醒镇静，并根据疼痛耐受性进行调整。
声音输出功率范围为 300 至 400W。
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安慰剂比较：子宫肌瘤切除组
子宫肌瘤切除术将由经认可的 HKCOG 妇科医生使用腹腔镜、开腹或宫腔镜技术进行。 诸如失血量、术中和术后并发症、是否进入子宫内膜腔、住院时间、是否需要输血以及再次入院等关键指标都将被仔细记录。 手术后约 6 小时将评估全血细胞计数。 将按照部门方案监测患者的血压和脉搏。 通常，接受宫腔镜子宫肌瘤切除术的患者会在当天出院，而接受腹腔镜或开腹子宫肌瘤切除术的患者会在 1 至 3 天内出院。 出院前，女性将填写客户满意度调查问卷，并接受镇痛药，以及使用 PBAC 图表记录月经周期、流量和痛经的说明。 |
将进行腹腔镜或开放或宫腔镜子宫肌瘤切除术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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子宫肌瘤症状健康相关生活质量问卷 (UFS-QOL) 的生活质量从基线到 HIFU 或子宫肌瘤切除术后 3 个月的变化
大体时间：从入组到治疗结束3个月
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使用子宫肌瘤症状健康相关生活质量问卷 (UFS-QOL) 进行治疗的效果，从基线到治疗后 3 个月的变化
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从入组到治疗结束3个月
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子宫肌瘤症状健康相关生活质量问卷 (UFS-QOL) 的生活质量从基线到 HIFU 或子宫肌瘤切除术后 6 个月的变化
大体时间：从入组到治疗结束6个月
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使用子宫肌瘤症状健康相关生活质量问卷 (UFS-QOL) 进行治疗的效果，从基线到治疗后 6 个月的变化
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从入组到治疗结束6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过简短表格 12 问卷 (SF-12) 得出的健康相关生活质量从基线到 HIFU 或子宫肌瘤切除术后 3 个月的变化
大体时间：从入组到治疗结束3个月
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通过 Short Form-12 问卷 (SF-12) 得出的治疗对健康相关生活质量的疗效，从基线到 3 个月的变化
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从入组到治疗结束3个月
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通过简短表格 12 问卷 (SF-12) 得出的健康相关生活质量从基线到 HIFU 或子宫肌瘤切除术后 6 个月的变化
大体时间：从入组到治疗结束6个月
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通过 Short Form-12 问卷 (SF-12) 得出的治疗对健康相关生活质量的疗效，从基线到 6 个月的变化
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从入组到治疗结束6个月
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HIFU 或子宫肌瘤切除术后 3 个月，图示失血评估表 (PBAC) 评分从基线到 3 个月的变化
大体时间：从入组到治疗结束3个月
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PBAC 评分的治疗效果，从基线到治疗后 3 个月的变化
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从入组到治疗结束3个月
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HIFU 或子宫肌瘤切除术后 6 个月时，图示失血评估表 (PBAC) 评分从基线到 6 个月的变化
大体时间：从入组到治疗结束6个月
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PBAC 评分的治疗效果，从基线到治疗后 6 个月的变化
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从入组到治疗结束6个月
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HIFU 或子宫肌瘤切除术后 3 个月的客户满意度调查问卷 (CSQ-8) 分数从基线到的变化
大体时间：从入组到治疗结束3个月
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通过客户满意度调查问卷 (CSQ-8) 得出的满意度评分的治疗效果，从基线到 3 个月的变化
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从入组到治疗结束3个月
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HIFU 或子宫肌瘤切除术后 6 个月的客户满意度调查问卷 (CSQ-8) 评分从基线到的变化
大体时间：从入组到治疗结束6个月
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通过客户满意度调查问卷 (CSQ-8) 得出的满意度评分的治疗效果，从基线到 6 个月的变化
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从入组到治疗结束6个月
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HIFU 或子宫肌瘤切除术后 3 个月血红蛋白相对于基线的变化
大体时间：从入组到治疗结束3个月
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血红蛋白的治疗效果，从基线到治疗后 3 个月的变化
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从入组到治疗结束3个月
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HIFU 或子宫肌瘤切除术后 6 个月血红蛋白相对于基线的变化
大体时间：从入组到治疗结束6个月
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血红蛋白的治疗效果，从基线到治疗后 6 个月的变化
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从入组到治疗结束6个月
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HIFU 或子宫肌瘤切除术后 3 个月内肌瘤体积相对于基线的变化
大体时间：从入组到治疗结束3个月
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肌瘤体积的治疗效果、从基线到治疗后 3 个月的变化
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从入组到治疗结束3个月
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HIFU 或子宫肌瘤切除术后 6 个月时肌瘤体积从基线到的变化
大体时间：从入组到治疗结束6个月
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肌瘤体积的治疗效果、从基线到治疗后 6 个月的变化
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从入组到治疗结束6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Shing Chee Chan、Chinese University of Hong Kong
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CREC 2024.176
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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