Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HIFU kontra miomektomia w leczeniu objawowych mięśniaków macicy

26 marca 2026 zaktualizowane przez: CHAN SYMPHOROSA SHING CHEE, Chinese University of Hong Kong

Randomizowane, kontrolowane badanie skupiającego się ultradźwięków o wysokiej intensywności (HIFU) w porównaniu z miomektomią w leczeniu objawowych mięśniaków macicy

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy skupione ultradźwięki o wysokiej intensywności (HIFU) są tak samo skuteczne jak miomektomia w leczeniu objawowych mięśniaków macicy u kobiet w wieku od 18 do 50 lat. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy HIFU jest tak samo skuteczna jak miomektomia w poprawie jakości życia kobiet z mięśniakami macicy? Jak wypada czas rekonwalescencji i powikłania w przypadku HIFU i miomektomii? Naukowcy porównają wyniki kobiet otrzymujących terapię HIFU z wynikami kobiet poddawanych miomektomii, aby sprawdzić, czy HIFU zapewnia podobne lub lepsze wyniki przy mniejszej liczbie powikłań.

Uczestnicy będą:

Należy przejść wstępną ocenę lekarską, obejmującą USG i badania krwi. Otrzymaj leczenie HIFU lub miomektomię na podstawie losowego przydziału. Wypełnij kwestionariusze dotyczące objawów i jakości życia przed leczeniem oraz podczas wizyt kontrolnych (3 i 6 miesięcy po leczeniu).

Podczas obserwacji należy monitorować pod kątem powikłań i postępu rekonwalescencji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) jest porównanie skuteczności, bezpieczeństwa i jakości życia pomiędzy HIFU a miomektomią w leczeniu objawowych mięśniaków macicy. Badanie będzie zgodne z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej Międzynarodowej Rady Harmonizacji (ICH-GCP) i Deklaracją Helsińską.

Rekrutacja i charakterystyka wyjściowa:

Kobiety w wieku od 18 do 50 lat, u których występują objawowe mięśniaki macicy, będą rekrutowane w klinikach ginekologicznych w klastrze New Territories East Cluster (NTEC) i Kowloon East Cluster (KEC). Proces rekrutacji będzie obejmował dokładną analizę historii ginekologicznej i lekarskiej uczestniczek, badania fizykalne, badania krwi i badania obrazowe w celu oceny cech mięśniaków.

Wszystkie uczestniczki zostaną poproszone o wypełnienie zatwierdzonego w Chinach kwestionariusza dotyczącego objawów włókniaka macicy i jakości życia związanej ze zdrowiem (UFS-QOL), kwestionariusza skróconego formularza-12 (SF-12); oraz obrazkowa tabela oceny utraty krwi (PBAC) w celu udokumentowania cykli menstruacyjnych i wszelkich występujących bolesnych miesiączek.

Randomizacja:

Uczestnicy spełniający kryteria włączenia zostaną wyrażeni zgodę i przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do grupy HIFU lub grupy miomektomii poprzez randomizację z blokiem permutowanym. Randomizacja zostanie przeprowadzona przez asystenta badawczego przy użyciu zapieczętowanych, nieprzezroczystych kopert zawierających wygenerowane komputerowo zadania leczenia.

Interwencje:

Protokół HIFU:

Obrazowanie przed leczeniem: Wszyscy uczestnicy grupy HIFU zostaną poddani badaniu MRI miednicy w celu lokalizacji i oceny mięśniaków.

Zabieg HIFU:

Zastosowany zostanie system terapii nowotworów skupionych ultradźwiękami Haifu JC 200. Uczestnicy będą leżeć na brzuchu, zanurzając dolną część brzucha w odgazowanej wodzie. Świadoma sedacja zostanie osiągnięta przy użyciu fentanylu i midazolamu, dostosowana w zależności od opinii uczestnika podczas zabiegu.

Planowanie opieki pooperacyjnej i wypisu ze szpitala:

Po leczeniu pacjenci będą obserwowani na oddziale przez 4–6 godzin pod kątem jakichkolwiek natychmiastowych skutków ubocznych, a kryteria wypisu będą oparte na ich zdolności do tolerowania pokarmu i mobilizacji.

Metoda chirurgiczna miomektomii:

Miomektomia zostanie przeprowadzona techniką laparoskopową, otwartą lub histeroskopową.

Monitorowanie śródoperacyjne:

Kluczowe wskaźniki, takie jak utrata krwi, powikłania i to, czy doszło do wejścia do jamy endometrium, będą skrupulatnie rejestrowane.

Planowanie opieki pooperacyjnej i wypisu ze szpitala:

Pacjenci będą monitorowani zgodnie z protokołem oddziału, a badania krwi będą wykonywane około 6 godzin po operacji w celu oceny poziomu hemoglobiny. Podobnie jak w grupie HIFU, kobiety zostaną wypisane ze środkami przeciwbólowymi i poinstruowane, aby dokumentowały objawy menstruacyjne.

Dokumentacja po zabiegu:

Udokumentowana zostanie wyjściowa charakterystyka, poziom bólu, stan skóry, objawy neurologiczne i inne zdarzenia niepożądane. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ-8) i PBAC.

Procedury uzupełniające:

Po 2 tygodniach od wszystkich uczestników odbędzie się rozmowa telefoniczna oraz ocena bezpośrednia po 3 i 6 miesiącach od zakończenia leczenia. Podczas tych wizyt klinicznych monitorowane będą parametry życiowe, a uczestnicy wypełnią testy UFS-QOL, SF-12 i CSQ-8. Badacze, którzy nie znają zadań grupowych, przeprowadzą ocenę fizyczną i badania ultrasonograficzne w celu oceny wielkości macicy i objętości mięśniaków.

Przetwarzanie i analiza danych:

Analiza danych zostanie przeprowadzona przy użyciu SPSS 29.0. Zastosowane zostanie podejście oparte na zamiarze leczenia. Dane kategoryczne będą analizowane przy użyciu testu Chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera. Zmienne ciągłe będą oceniane za pomocą odpowiednich testów t lub ich nieparametrycznych odpowiedników. Do identyfikacji czynników związanych z wynikami leczenia zostaną wykorzystane analizy jednoczynnikowe i wieloczynnikowe.

Hipoteza:

Wyniki tego RCT mogą znacząco wpłynąć na praktykę kliniczną, oferując mniej inwazyjną alternatywę leczenia dla kobiet z objawowymi mięśniakami macicy, potencjalnie prowadząc do poprawy jakości życia i zachowania płodności. Kompleksowy projekt badania i rygorystyczna metodologia mają na celu uzupełnienie istniejących luk w literaturze dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa HIFU w porównaniu z tradycyjnymi metodami chirurgicznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

112

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shing Chee Symphorosa CHAN, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 – 50 lat
  • Przed lub w okresie okołomenopauzalnym z FSH poniżej 25 mIU/ml
  • BMI < 33 kg/m2 lub grubość ścian brzucha < 5 cm
  • Rozmiar macicy ≤18 tygodni na podstawie oceny w badaniu fizykalnym
  • Dominujący mięśniak śródścienny ≥ 3 cm i ≤ 10 cm w badaniu obrazowym
  • Objawowe mięśniaki powodują krwotok miesiączkowy, ucisk lub ból miednicy
  • Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjentka z inną masą miednicy wskazaną w wywiadzie lub badaniu rezonansu magnetycznego (MRI), taką jak endometrioza, nieprawidłowy guz przydatków, guz jajnika, ostra lub przewlekła choroba zapalna miednicy mniejszej
  • Chorobliwa otyłość
  • Niemożność leżenia w pozycji na brzuchu dłużej niż 2 godziny
  • Rozległa blizna brzucha na kanale akustycznym
  • Kobiety w ciąży, laktacji lub menopauzie
  • Nie można wykluczyć przednowotworowych lub złośliwych patologii macicy lub patologii innych niż mięśniak macicy na podstawie szczegółowej oceny klinicznej i badań, w tym MRI
  • Szybki wzrost mięśniaków, definiowany jako podwojenie ich wielkości w ciągu 6 miesięcy
  • Historia lub obecne zdarzenie zakrzepowo-zatorowe (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, udar)
  • Problemy z krzepnięciem lub stosowanie leków wpływających na funkcję krzepnięcia
  • Historia napromieniania miednicy
  • Uszypułowany mięśniak podśluzówkowy lub podsurowizkowy o wielkości ≧5 cm i łodydze mniejszej niż 25% maksymalnej średnicy mięśniaka
  • Mięśniak szyjny/więzadło szerokie
  • Przeciwwskazanie do rezonansu magnetycznego ze względu na silną klaustrofobię lub wszczepione metalowe urządzenie.
  • Współistniejąca adenomioza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa HIFU

Wszystkie kobiety w grupie HIFU zostaną poddane badaniu MRI miednicy, w tym obrazowaniu T1- i T2-zależnemu, w celu lokalizacji mięśniaków i planowania leczenia. W terapii HIFU wykorzystany zostanie system Haifu JC 200 pod kontrolą ultradźwięków w czasie rzeczywistym, a uczestnicy będą ułożeni na brzuchu w wypełnionej wodą komorze generatora. Zastosowana zostanie świadoma sedacja z użyciem fentanylu i midazolamu, dostosowana do tolerancji bólu. Akustyczna moc wyjściowa będzie wynosić od 300 do 400 W, a energia leczenia będzie dostosowana do opinii uczestników i obrazowania ultradźwiękowego.

Po zabiegu uczestnicy będą monitorowani przez 4–6 godzin, a kryteria wypisu obejmują tolerancję diety i oddawanie moczu. Zostaną zebrane dane dotyczące bólu, stanu skóry i zdarzeń niepożądanych.

Przed wypisem uczestniczki wypełnią Kwestionariusz Satysfakcji Klienta i otrzymają środki przeciwbólowe wraz z instrukcją dokumentowania cykli menstruacyjnych za pomocą karty PBAC.
Procedura: Skoncentrowane ultradźwięki o wysokiej intensywności (HIFU)
W terapii HIFU wykorzystany zostanie system Haifu JC 200 pod kontrolą ultradźwięków w czasie rzeczywistym, a uczestnicy będą ułożeni na brzuchu w wypełnionej wodą komorze generatora. Zastosowana zostanie świadoma sedacja z użyciem fentanylu i midazolamu, dostosowana do tolerancji bólu. Akustyczna moc wyjściowa będzie wynosić od 300 do 400 W.
Komparator placebo: Grupa miomektomii

Miomektomia zostanie przeprowadzona techniką laparoskopową, otwartą lub histeroskopową przez akredytowanych ginekologów HKCOG.

Kluczowe wskaźniki, takie jak utrata krwi, powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne, to, czy doszło do wejścia do jamy endometrium, długość pobytu w szpitalu, potrzeba transfuzji krwi i ponowne przyjęcia do szpitala, będą skrupulatnie rejestrowane. Pełną morfologię krwi należy wykonać około 6 godzin po zabiegu. Pacjenci będą monitorowani pod kątem ciśnienia krwi i tętna zgodnie z protokołem oddziału.

Zazwyczaj osoby poddawane miomektomii histeroskopowej są wypisywane tego samego dnia, natomiast pacjenci po miomektomii laparoskopowej lub otwartej są wypisywani w ciągu 1–3 dni.

Przed wypisem kobiety wypełnią Kwestionariusz zadowolenia klienta i otrzymają środki przeciwbólowe wraz z instrukcją dokumentowania cyklu miesiączkowego, przepływu i bolesnego miesiączkowania za pomocą karty PBAC.
Procedura: miomektomia
Zostanie wykonana miomektomia laparoskopowa, otwarta lub histeroskopowa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia na podstawie kwestionariusza jakości życia związanego ze stanem zdrowia (UFS-QOL) dotyczącego objawów włókniaka macicy od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po HIFU lub miomektomii
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
Skuteczność leczenia za pomocą kwestionariusza Jakości Życia związanej ze stanem zdrowia (UFS-QOL) dotyczącej objawów włókniaka macicy, zmiany od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po leczeniu
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
Zmiana jakości życia na podstawie kwestionariusza jakości życia związanego ze stanem zdrowia (UFS-QOL) dotyczącego objawów włókniaka macicy od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po HIFU lub miomektomii
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
Skuteczność leczenia za pomocą kwestionariusza Jakości Życia związanej ze stanem zdrowia (UFS-QOL) dotyczącej objawów włókniaka macicy, zmiany od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po leczeniu
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia związanej ze stanem zdrowia według kwestionariusza Short Form-12 (SF-12) od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po HIFU lub miomektomii
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
Skuteczność leczenia w zakresie jakości życia związanej ze stanem zdrowia według kwestionariusza Short Form-12 (SF-12), zmiany od wartości wyjściowej do 3 miesięcy
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
Zmiana jakości życia związanej ze stanem zdrowia według kwestionariusza Short Form-12 (SF-12) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po HIFU lub miomektomii
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
Skuteczność leczenia w zakresie jakości życia związanej ze stanem zdrowia według kwestionariusza Short Form-12 (SF-12), zmiany od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
Zmiana wyniku w obrazowej karcie oceny utraty krwi (PBAC) od wartości początkowej do 3 miesięcy po HIFU lub miomektomii
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
Skuteczność leczenia w skali PBAC zmienia się od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po leczeniu
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
Zmiana wyniku w obrazowej karcie oceny utraty krwi (PBAC) od wartości początkowej do 6 miesięcy po HIFU lub miomektomii
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
Skuteczność leczenia w skali PBAC zmienia się od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po leczeniu
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
Zmiana wyników według kwestionariusza satysfakcji klienta (CSQ-8) od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po HIFU lub miomektomii
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
Skuteczność leczenia w ocenie satysfakcji według kwestionariusza satysfakcji klienta (CSQ-8), zmiany od wartości wyjściowej do 3 miesięcy
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
Zmiana wyników według kwestionariusza satysfakcji klienta (CSQ-8) z wartości wyjściowych do 6 miesięcy po HIFU lub miomektomii
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
Skuteczność leczenia w ocenie satysfakcji według kwestionariusza satysfakcji klienta (CSQ-8), zmiany od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
Zmiana stężenia hemoglobiny w stosunku do wartości wyjściowych do 3 miesięcy po HIFU lub miomektomii
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
Skuteczność leczenia w zakresie hemoglobiny zmienia się od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po leczeniu
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
Zmiana stężenia hemoglobiny w stosunku do wartości wyjściowych do 6 miesięcy po HIFU lub miomektomii
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
Skuteczność leczenia w zakresie hemoglobiny zmienia się od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po leczeniu
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
Zmiana objętości mięśniaków od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po HIFU lub miomektomii
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
Skuteczność leczenia w objętości mięśniaków zmienia się od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po leczeniu
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
Zmiana objętości mięśniaków od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po HIFU lub miomektomii
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
Skuteczność leczenia w objętości mięśniaków zmienia się od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po leczeniu
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Shing Chee Chan, Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

13 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CREC 2024.176

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie wspomnieliśmy o udostępnianiu danych w protokole i zatwierdzonym przez komisję etyki.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj