HIFU versus myomectomy oireisten kohdun fibroidien hoitoon

Tämä monikeskustutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) pyrkii vertailemaan HIFU:n ja myomektomian tehokkuutta, turvallisuutta ja elämänlaatua koskevia vaikutuksia oireellisten kohdun fibroidien hoidossa. Tutkimuksessa noudatetaan Kansainvälisen harmonisointineuvoston hyvän kliinisen käytännön (ICH-GCP) ohjeita ja Helsingin julistusta.

Rekrytointi ja perusominaisuudet:

18–50-vuotiaat naiset, joilla on oireilevia kohdun fibroideja, rekrytoidaan gynekologian klinikoilta New Territories East Clusterin (NTEC) ja Kowloon East Clusterin (KEC) sisällä. Rekrytointiprosessiin kuuluu perusteellinen katsaus osallistujien gynekologiseen ja lääketieteelliseen historiaan, fyysisiin tutkimuksiin, verikokeisiin ja kuvantamistutkimuksiin fibroidin ominaisuuksien arvioimiseksi.

Kaikki osallistujat kutsutaan täyttämään kiinalainen validoitu kohdun fibroidin oireita ja terveyteen liittyvä elämänlaatukysely (UFS-QOL), lyhyt lomake-12 kyselylomake (SF-12); ja PBAC (Pictorial Blood Loss Assessment Chart) -kaavio kuukautiskierron ja koetun dysmenorrean dokumentoimiseksi.

Satunnaistaminen:

Osallistujat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, hyväksytään ja satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko HIFU-ryhmään tai myomektomiaryhmään permutoidun lohkon satunnaistuksen avulla. Satunnaistamisen suorittaa tutkimusassistentti käyttämällä sinetöityjä, läpinäkymättömiä kirjekuoria, jotka sisältävät tietokoneella luotuja hoitotehtäviä.

Interventiot:

HIFU-protokolla:

Hoitoa edeltävä kuvantaminen: Kaikille HIFU-ryhmän osallistujille tehdään lantion MRI fibroidien paikallistamista ja arviointia varten.

HIFU-hoito:

Haifu JC 200 Focused Ultrasound Tumor Therapeutic System -järjestelmää käytetään. Osallistujat makaavat makuuasennossa alavatsansa upotettuna kaasuttomaan veteen. Tietoinen sedaatio saavutetaan fentanyylillä ja midatsolaamilla, joka on säädetty toimenpiteen aikana osallistujakohtaisesti.

Leikkauksen jälkeisen hoidon ja kotiutuksen suunnittelu:

Hoidon jälkeen potilaita tarkkaillaan 4-6 tunnin ajan osastolla välittömien sivuvaikutusten varalta. Potilaiden poistumiskriteerit perustuvat heidän kykyinsä sietää ruokaa ja liikkua.

Myomektomian kirurginen lähestymistapa:

Myomektomia suoritetaan laparoskooppisella, avoimella tai hysteroskooppisella tekniikalla.

Intraoperatiivinen seuranta:

Tärkeimmät tiedot, kuten verenhukka, komplikaatiot ja kohdun limakalvoontelon syöttäminen, kirjataan huolellisesti.

Leikkauksen jälkeisen hoidon ja kotiutuksen suunnittelu:

Potilaita seurataan osaston protokollan mukaisesti ja verikokeita tehdään noin 6 tuntia leikkauksen jälkeen hemoglobiinitason arvioimiseksi. Kuten HIFU-ryhmä, naiset kotiutetaan kipulääkkeiden kanssa ja heitä neuvotaan dokumentoimaan kuukautisoireensa.

Menettelyn jälkeinen dokumentaatio:

Perusominaisuudet, kiputasot, ihon kunto, neurologiset oireet ja muut haittatapahtumat dokumentoidaan. Kaikkia osallistujia pyydetään täyttämään Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) ja PBAC.

Seurantamenettelyt:

Kaikille osallistujille suoritetaan puhelinhaastattelu 2 viikon kuluttua ja henkilökohtainen arviointi 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen. Näiden kliinisten käyntien aikana seurataan elintoimintoja, ja osallistujat suorittavat UFS-QOL-, SF-12- ja CSQ-8-tutkimukset. Tutkijat, jotka ovat sokeutuneet ryhmätehtäviin, suorittavat fyysisiä arviointeja ja ultraäänitutkimuksia kohdun koon ja fibroidin tilavuuden arvioimiseksi.

Tietojen käsittely ja analysointi:

Tietojen analysointi suoritetaan SPSS 29.0:lla. Tarkoituksena on hoitaa -lähestymistapaa käytetään. Kategoriset tiedot analysoidaan käyttämällä Chi-neliö- tai Fisher-tarkkoja testejä. Jatkuvat muuttujat arvioidaan käyttämällä asianmukaisia ​​t-testejä tai ei-parametrisia ekvivalentteja. Hoidon tuloksiin liittyvien tekijöiden tunnistamiseen käytetään sekä yksi- että monimuuttujaanalyysejä.

Hypoteesi:

Tämän RCT:n havainnot voivat vaikuttaa merkittävästi kliiniseen käytäntöön tarjoamalla vähemmän invasiivisen hoitovaihtoehdon naisille, joilla on oireinen kohdun fibroidi, mikä saattaa parantaa elämänlaatua ja hedelmällisyyden säilymistä. Tutkimuksen kattavan suunnittelun ja tiukan metodologian tavoitteena on korjata olemassa olevat aukot kirjallisuudessa koskien HIFU:n tehokkuutta ja turvallisuutta perinteisiin kirurgisiin lähestymistapoihin verrattuna.