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HIFU versus Myomektomie zur Behandlung symptomatischer Uterusmyome

26. März 2026 aktualisiert von: CHAN SYMPHOROSA SHING CHEE, Chinese University of Hong Kong

Eine randomisierte kontrollierte Studie mit hochintensivem fokussiertem Ultraschall (HIFU) im Vergleich zur Myomektomie zur Behandlung symptomatischer Uterusmyome

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob hochintensiver fokussierter Ultraschall (HIFU) bei der Behandlung symptomatischer Uterusmyome bei Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren genauso wirksam ist wie eine Myomektomie. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Ist HIFU bei der Verbesserung der Lebensqualität von Frauen mit Uterusmyomen genauso wirksam wie eine Myomektomie? Wie sind die Erholungszeiten und Komplikationen im Vergleich zwischen HIFU und Myomektomie? Forscher werden die Ergebnisse von Frauen, die eine HIFU-Behandlung erhalten, mit denen von Frauen vergleichen, die sich einer Myomektomie unterziehen, um herauszufinden, ob HIFU ähnliche oder bessere Ergebnisse mit weniger Komplikationen liefert.

Die Teilnehmer werden:

Unterziehen Sie sich einer ersten medizinischen Untersuchung, einschließlich Ultraschalluntersuchungen und Blutuntersuchungen. Erhalten Sie entweder eine HIFU-Behandlung oder eine Myomektomie basierend auf einer zufälligen Zuordnung. Füllen Sie vor der Behandlung und bei Nachuntersuchungen (3 und 6 Monate nach der Behandlung) Fragebögen zu ihren Symptomen und ihrer Lebensqualität aus.

Während der Nachuntersuchung werden etwaige Komplikationen und Genesungsfortschritte überwacht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zielt darauf ab, die Wirksamkeit, Sicherheit und Auswirkungen auf die Lebensqualität zwischen HIFU und Myomektomie bei der Behandlung symptomatischer Uterusmyome zu vergleichen. Die Studie wird den Good Clinical Practice (ICH-GCP)-Richtlinien des International Council for Harmonisation und der Deklaration von Helsinki entsprechen.

Rekrutierungs- und Grundmerkmale:

Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren mit symptomatischen Uterusmyomen werden aus gynäkologischen Kliniken im New Territories East Cluster (NTEC) und Kowloon East Cluster (KEC) rekrutiert. Der Rekrutierungsprozess umfasst eine gründliche Überprüfung der gynäkologischen und medizinischen Vorgeschichte der Teilnehmer, körperliche Untersuchungen, Blutuntersuchungen und bildgebende Untersuchungen zur Beurteilung der Myomeigenschaften.

Alle Teilnehmer werden eingeladen, den in China validierten Fragebogen zu Uterusmyomsymptomen und zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (UFS-QOL) sowie den Kurzfragebogen Form-12 (SF-12) auszufüllen. und Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBAC) zur Dokumentation von Menstruationszyklen und aufgetretener Dysmenorrhoe.

Randomisierung:

Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden eingewilligt und im Verhältnis 1:1 entweder der HIFU-Gruppe oder der Myomektomiegruppe per Permuted-Block-Randomisierung zugeteilt. Die Randomisierung wird von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter unter Verwendung versiegelter, undurchsichtiger Umschläge mit computergenerierten Behandlungsaufgaben durchgeführt.

Interventionen:

HIFU-Protokoll:

Bildgebung vor der Behandlung: Alle Teilnehmer der HIFU-Gruppe werden einer Becken-MRT zur Lokalisierung und Beurteilung von Myomen unterzogen.

HIFU-Behandlung:

Zum Einsatz kommt das fokussierte Ultraschall-Tumortherapiesystem Haifu JC 200. Die Teilnehmer liegen in Bauchlage und ihr Unterbauch ist in entgastes Wasser getaucht. Eine bewusste Sedierung wird mit Fentanyl und Midazolam erreicht, die je nach Feedback der Teilnehmer während des Eingriffs angepasst wird.

Nachsorge und Entlassungsplanung:

Nach der Behandlung werden die Patienten 4–6 Stunden lang auf der Station auf etwaige unmittelbare Nebenwirkungen beobachtet. Die Entlassungskriterien basieren auf ihrer Fähigkeit, Nahrungsmittel zu vertragen und sich zu mobilisieren.

Chirurgischer Ansatz der Myomektomie:

Die Myomektomie wird mit laparoskopischen, offenen oder hysteroskopischen Techniken durchgeführt.

Intraoperative Überwachung:

Wichtige Parameter wie Blutverlust, Komplikationen und ob die Gebärmutterschleimhaut betreten wird, werden sorgfältig erfasst.

Nachsorge und Entlassungsplanung:

Die Patienten werden gemäß dem Protokoll der Abteilung überwacht, wobei etwa 6 Stunden nach der Operation Blutuntersuchungen zur Beurteilung des Hämoglobinspiegels durchgeführt werden. Ähnlich wie in der HIFU-Gruppe werden Frauen mit Analgetika entlassen und angewiesen, ihre Menstruationsbeschwerden zu dokumentieren.

Dokumentation nach dem Eingriff:

Ausgangsmerkmale, Schmerzniveaus, Hautzustand, neurologische Symptome und andere unerwünschte Ereignisse werden dokumentiert. Alle Teilnehmer werden gebeten, den Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8) und den PBAC auszufüllen.

Folgemaßnahmen:

Alle Teilnehmer werden 2 Wochen lang durch ein Telefoninterview und 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung durch eine persönliche Beurteilung begleitet. Während dieser klinischen Besuche werden die Vitalfunktionen überwacht und die Teilnehmer absolvieren die Tests UFS-QOL, SF-12 und CSQ-8. Ermittler, denen die Gruppenzuordnung nicht bekannt ist, werden körperliche Untersuchungen und Ultraschalluntersuchungen durchführen, um die Uterusgröße und das Myomvolumen zu bewerten.

Datenverarbeitung und -analyse:

Die Datenanalyse wird mit SPSS 29.0 durchgeführt. Dabei kommt ein Intention-to-Treat-Ansatz zur Anwendung. Kategoriale Daten werden mithilfe von Chi-Quadrat- oder Fisher-Exakt-Tests analysiert. Kontinuierliche Variablen werden mithilfe geeigneter T-Tests oder nichtparametrischer Äquivalente bewertet. Sowohl univariate als auch multivariate Analysen werden verwendet, um Faktoren zu identifizieren, die mit den Behandlungsergebnissen verbunden sind.

Hypothese:

Die Ergebnisse dieser RCT könnten sich erheblich auf die klinische Praxis auswirken, indem sie eine weniger invasive Behandlungsalternative für Frauen mit symptomatischen Uterusmyomen bieten und möglicherweise zu einer verbesserten Lebensqualität und Erhaltung der Fruchtbarkeit führen. Das umfassende Design und die strenge Methodik der Studie zielen darauf ab, bestehende Lücken in der Literatur hinsichtlich der Wirksamkeit und Sicherheit von HIFU im Vergleich zu herkömmlichen chirurgischen Ansätzen zu schließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shing Chee Symphorosa CHAN, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 - 50 Jahre
  • Prä oder perimenopausal mit FSH von weniger als 25 mIU/ml
  • BMI < 33 kg/m2 oder Bauchwanddicke < 5 cm
  • Uterusgröße ≤18 Wochen basierend auf der Beurteilung der körperlichen Untersuchung
  • Dominantes intramurales Myom ≥ 3 cm und ≤ 10 cm auf der Bildgebung
  • Symptomatische Myome verursachen Menorrhagie, Druck oder Beckenschmerzen
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Patientin mit anderen Beckentumoren, die durch Anamnese oder Magnetresonanztomographie (MRT) angezeigt werden, wie z. B. Endometriose, abnormale Adnextumoren, Eierstocktumor, akute oder chronische entzündliche Erkrankungen des Beckens
  • Krankhafte Fettleibigkeit
  • Unfähigkeit, länger als 2 Stunden in Bauchlage zu liegen
  • Ausgedehnte Bauchnarbe am Gehörgang
  • Frauen in Schwangerschaft, Stillzeit oder Wechseljahren
  • Prämaligne oder bösartige Uteruspathologien oder andere Pathologien als Uterusmyome können durch eine detaillierte klinische Beurteilung und Untersuchung einschließlich MRT nicht ausgeschlossen werden
  • Schnelles Wachstum von Myomen, definiert als eine Verdoppelung der Größe innerhalb von 6 Monaten
  • Anamnese oder aktuelles thromboembolisches Ereignis (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Schlaganfall)
  • Gerinnungsprobleme oder Einnahme von Medikamenten, die die Gerinnungsfunktion beeinträchtigen
  • Geschichte der Beckenbestrahlung
  • Gestieltes submuköses oder subseröses Myom mit einer Größe von ≥ 5 cm und einem Stiel, der weniger als 25 % des maximalen Myomdurchmessers ausmacht
  • Zervikales/breites Bandmyom
  • Kontraindikation für eine MRT aufgrund schwerer Klaustrophobie oder implantiertem Metallgerät.
  • Gleichzeitig bestehende Adenomyose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: HIFU-Gruppe

Alle Frauen in der HIFU-Gruppe werden zur Lokalisierung des Myoms und zur Behandlungsplanung einer Becken-MRT-Untersuchung unterzogen, einschließlich T1- und T2-gewichteter Bildgebung. Bei der HIFU-Behandlung kommt das Haifu JC 200-System unter Echtzeit-Ultraschallführung zum Einsatz, wobei die Teilnehmer in Bauchlage in einer mit Wasser gefüllten Generatorkammer positioniert werden. Eine bewusste Sedierung wird mit Fentanyl und Midazolam verabreicht, angepasst an die Schmerztoleranz. Die akustische Ausgangsleistung liegt zwischen 300 und 400 W, wobei die Behandlungsenergie auf das Feedback der Teilnehmer und die Ultraschallbildgebung abgestimmt ist.

Nach dem Eingriff werden die Teilnehmer 4 bis 6 Stunden lang überwacht. Zu den Entlassungskriterien gehören Ernährungstoleranz und Urinausscheidung. Es werden Daten zu Schmerzen, Hautzustand und unerwünschten Ereignissen erhoben.

Vor der Entlassung füllen die Teilnehmer einen Fragebogen zur Kundenzufriedenheit aus und erhalten Analgetika sowie Anweisungen zur Dokumentation der Menstruationszyklen mithilfe des PBAC-Diagramms.
Verfahren: Hochintensiver fokussierter Ultraschall (HIFU)
Bei der HIFU-Behandlung kommt das Haifu JC 200-System unter Echtzeit-Ultraschallführung zum Einsatz, wobei die Teilnehmer in Bauchlage in einer mit Wasser gefüllten Generatorkammer positioniert werden. Eine bewusste Sedierung wird mit Fentanyl und Midazolam verabreicht, angepasst an die Schmerztoleranz. Die akustische Ausgangsleistung liegt zwischen 300 und 400 W.
Placebo-Komparator: Myomektomie-Gruppe

Die Myomektomie wird mit laparoskopischen, offenen oder hysteroskopischen Techniken von akkreditierten HKCOG-Gynäkologen durchgeführt.

Wichtige Kennzahlen wie Blutverlust, intraoperative und postoperative Komplikationen, ob die Gebärmutterschleimhaut betreten wurde, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Notwendigkeit einer Bluttransfusion und Rückübernahmen werden sorgfältig erfasst. Etwa 6 Stunden nach der Operation wird ein großes Blutbild erstellt. Die Patienten werden gemäß Abteilungsprotokoll auf Blutdruck und Puls überwacht.

In der Regel werden Patienten, die sich einer hysteroskopischen Myomektomie unterziehen, am selben Tag entlassen, während Patienten mit laparoskopischer oder offener Myomektomie innerhalb von 1 bis 3 Tagen entlassen werden.

Vor der Entlassung füllen die Frauen einen Fragebogen zur Kundenzufriedenheit aus und erhalten Analgetika sowie Anweisungen zur Dokumentation ihres Menstruationszyklus, ihres Menstruationsflusses und ihrer Dysmenorrhoe mithilfe des PBAC-Diagramms.
Verfahren: Myomektomie
Es wird eine laparoskopische oder offene oder hysteroskopische Myomektomie durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität durch Uterusmyomsymptom-Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (UFS-QOL) vom Ausgangswert bis 3 Monate nach HIFU oder Myomektomie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Die Wirksamkeit der Behandlung mithilfe des Fragebogens zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität des Uterusmyoms (UFS-QOL) ändert sich vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Veränderung der Lebensqualität durch Uterusmyomsymptom-Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (UFS-QOL) vom Ausgangswert bis 6 Monate nach HIFU oder Myomektomie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
Die Wirksamkeit der Behandlung mithilfe des Fragebogens zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität des Uterusmyoms (UFS-QOL) ändert sich vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Behandlung
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität anhand des Short Form-12-Fragebogens (SF-12) vom Ausgangswert bis 3 Monate nach HIFU oder Myomektomie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Die Wirksamkeit der Behandlung in Bezug auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität anhand des Short Form-12-Fragebogens (SF-12) ändert sich vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität anhand des Short Form-12-Fragebogens (SF-12) vom Ausgangswert bis 6 Monate nach HIFU oder Myomektomie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
Die Wirksamkeit der Behandlung in Bezug auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität anhand des Short Form-12-Fragebogens (SF-12) ändert sich vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
Änderung des PBAC-Scores (Pictorial Blood Loss Assessment Chart) vom Ausgangswert bis 3 Monate nach HIFU oder Myomektomie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Die Wirksamkeit der Behandlung im PBAC-Score ändert sich vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Änderung des PBAC-Scores (Pictorial Blood Loss Assessment Chart) vom Ausgangswert bis 6 Monate nach HIFU oder Myomektomie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
Die Wirksamkeit der Behandlung im PBAC-Score ändert sich vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Behandlung
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
Änderung der Ergebnisse anhand des Kundenzufriedenheitsfragebogens (CSQ-8) vom Ausgangswert bis 3 Monate nach HIFU oder Myomektomie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Die Wirksamkeit der Behandlung in Bezug auf die Zufriedenheitsbewertung anhand des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8) ändert sich vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Änderung der Ergebnisse anhand des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8) vom Ausgangswert bis 6 Monate nach HIFU oder Myomektomie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
Die Wirksamkeit der Behandlung im Zufriedenheitswert anhand des Kundenzufriedenheitsfragebogens (CSQ-8) ändert sich vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
Veränderung des Hämoglobins vom Ausgangswert bis 3 Monate nach HIFU oder Myomektomie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Die Wirksamkeit der Behandlung bei Hämoglobin ändert sich vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Veränderung des Hämoglobins vom Ausgangswert bis 6 Monate nach HIFU oder Myomektomie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
Die Wirksamkeit der Behandlung bei Hämoglobin ändert sich vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Behandlung
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
Veränderung des Myomvolumens vom Ausgangswert bis 3 Monate nach HIFU oder Myomektomie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Die Wirksamkeit der Behandlung hinsichtlich des Myomvolumens ändert sich vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Veränderung des Myomvolumens vom Ausgangswert bis 6 Monate nach HIFU oder Myomektomie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
Die Wirksamkeit der Behandlung hinsichtlich des Myomvolumens ändert sich vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Behandlung
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Shing Chee Chan, Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CREC 2024.176

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir haben die Datenweitergabe weder im Protokoll erwähnt noch von der Ethikkommission genehmigt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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